一次性使用清創縫合換藥包（A型）
一次性使(shi)用清創縫合換藥包(bao)使(shi)用說明書
【注冊證(zheng)編號】：蘇械(xie)注準20182650727
【生產許可證號】：蘇(su)食藥監械生產許20010264號
【產品技術要求】：蘇械(xie)注準20182650727
【產品主要結(jie)構及組成(cheng)】
一(yi)次性使(shi)用清創縫(feng)合(he)換(huan)(huan)藥(yao)包按配(pei)置不同分為兩種規格(ge)，A型（清創縫(feng)合(he)）由非(fei)吸收性外科縫(feng)線、醫用縫(feng)合(he)針(zhen)、紗布(bu)(bu)疊片、塑料鑷子、橡(xiang)膠檢查手(shou)(shou)套(tao)組成，選配(pei)洞巾、治(zhi)療巾、碘(dian)伏棉(mian)球、棉(mian)球、消毒液刷、棉(mian)簽、換(huan)(huan)藥(yao)盒、器(qi)械盤、包布(bu)(bu)。B型（清創換(huan)(huan)藥(yao)）由紗布(bu)(bu)疊片、塑料鑷子、橡(xiang)膠檢查手(shou)(shou)套(tao)或薄膜手(shou)(shou)套(tao)組成，選配(pei)碘(dian)伏棉(mian)球、棉(mian)球、消毒液刷、棉(mian)簽、換(huan)(huan)藥(yao)盒、器(qi)械盤、包布(bu)(bu)。產品(pin)經環氧乙烷滅(mie)菌，應(ying)無菌。
【配(pei)置(zhi)清單】
序號 | 組件名稱 | 規格(ge) | 數量(liang) | 配置(zhi) | |
A型 | B型 | ||||
1 | 非(fei)吸收(shou)性外科(ke)縫線 | 12-0～10# | 1～4根 | —— | 基(ji) 本 配 置 |
2 | 醫用縫合針 | 圓針、三(san)角針 | 1～4根 | —— | |
3 | 紗(sha)布(bu)疊片 | 長(chang)：70±20mm，寬：70±20mm | 1～4片 | 1～4片 | |
4 | 塑料(liao)鑷子 | 圓頭、尖(jian)頭 | 1～4把 | 1～4把 | |
5 | 橡(xiang)膠(jiao)檢查手(shou)套 | 6、6.5、7、7.5、8 | 1～4只 | 1～4只 | 選 用 配 置 |
6 | 或薄膜手(shou)套 | —— | —— | 1～3只 | |
7 | 治療巾 | 長：550±100mm，寬：550±100mm | 1～2條 | —— | |
8 | 洞巾 | (550±100)mm×(500±100)mm | 1條 | —— | |
9 | 棉球 | —— | 1～8只 | 1～8只 | |
10 | 碘伏棉球 | —— | 1～3袋 | 1～3袋 | |
11 | 消毒液刷 | —— | 1～3把 | 1～3把 | |
12 | 棉(mian)簽(qian) | —— | 1～3支 | 1～3支 | |
13 | 換藥(yao)盒 | —— | —— | 1～2只 | |
14 | 器(qi)械盤 | —— | 1～2只 | 1～2只 | |
15 | 包布 | (500±100)mm×(500±100)mm | 1條 | 1條 | |
備注：外購件應(ying)從取得醫療器(qi)械產品注冊證或合法生產企業購進，器(qi)械規格可選配。 | |||||
【規格(ge)型(xing)號】
A型、B型
【適(shi)用范(fan)圍】
供(gong)臨床(chuang)清創縫(feng)合、換藥用。
【使用方法(fa)】
1． 打開包(bao)(bao)裝，取(qu)出無(wu)菌內包(bao)(bao)，至于工作(zuo)臺(tai)上(shang)；
2． 從啟(qi)口處撕開(kai)，戴上(shang)無菌手套按(an)常規清創(chuang)術操作規程(cheng)進行手術；
3． 用后丟棄所(suo)有組件，嚴禁重復(fu)使用
【禁忌癥】
本產品無明顯(xian)禁(jin)忌癥，僅限有操(cao)作(zuo)經(jing)驗的專業人員(yuan)臨床(chuang)使用(yong)。
【注意事項、警示(shi)以(yi)及提(ti)示(shi)的內容(rong)】
1. 本產品使用前(qian)應注意檢查產品包裝上滅菌(jun)標(biao)志及滅菌(jun)批號。
2. 應(ying)按清創手術操作規程(cheng)進(jin)行操作。
1)傷(shang)口(kou)清(qing)洗是清(qing)創術的重要步驟，務必使傷(shang)口(kou)清(qing)潔后再作清(qing)創術。選用局麻者，只能在清(qing)洗傷(shang)口(kou)后麻醉(zui)。
2).清(qing)創時既要徹底切(qie)除(chu)已失去活(huo)力(li)的(de)組織，又(you)要盡量愛護和保留存活(huo)的(de)組織，這樣才能(neng)避免(mian)傷(shang)口(kou)感染，促(cu)進愈合，保存功能(neng)。
3)組織縫(feng)合(he)必須避(bi)免張力太(tai)大，以免造成缺血或壞死。
4)使(shi)用時應注(zhu)意無菌操作(zuo)，手術后(hou)做好術后(hou)護理。
3.應嚴格(ge)按照無(wu)菌操作執(zhi)行(xing)。
4.使用前注(zhu)意檢查在包裝(zhuang)是否(fou)完(wan)好，包裝(zhuang)破損(sun)，嚴禁使用。
5.本產品(pin)僅限一次性使用(yong)，用(yong)后銷毀。
6.滅菌有效期二年(nian)，產品有效期二年(nian)，生產日期見封口處，滅菌日期見滅菌標簽。
【標(biao)簽上標(biao)識的(de)圖形、符號、縮寫等內容的(de)解(jie)釋】
【貯存及運輸】本(ben)產品應貯存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通風良好、清(qing)潔(jie)的(de)環(huan)境內。
【企業信息】
注冊人/企(qi)業名稱/售(shou)后服(fu)務單位：江蘇省華星醫(yi)療器(qi)械實業有(you)限公司(si) 網(wang)址：021fuwu.cn
注冊人住所/生產地址：揚州市廣陵(ling)區頭橋鎮通達路(lu)328號 郵箱: hx@021fuwu.cn
電話：0514－87486999 87488333 傳真：0514－87488133
【編制日期】2017年5月22日