一次性使用(yong)(yong)清创缝合(he)换药包(bao)使用(yong)(yong)说明书
【注(zhu)册证(zheng)编号】:苏械注(zhu)准20182650727
【生产(chan)许(xu)可证(zheng)号(hao)】:苏食(shi)药监械生产(chan)许(xu)20010264号(hao)
【产(chan)品技术要(yao)求】:苏械注(zhu)准20182650727
【产品主要结构(gou)及组成】
一次性(xing)使用清(qing)(qing)创(chuang)缝合换(huan)药包按配置不同分(fen)为两种规(gui)格,A型(清(qing)(qing)创(chuang)缝合)由(you)非吸收性(xing)外科缝线、医用缝合针、纱布叠片、塑料镊子(zi)、橡胶检(jian)查手(shou)套组(zu)成(cheng),选配洞巾(jin)、治(zhi)疗巾(jin)、碘伏棉(mian)球、棉(mian)球、消毒(du)液刷(shua)、棉(mian)签、换(huan)药盒、器(qi)械盘、包布。B型(清(qing)(qing)创(chuang)换(huan)药)由(you)纱布叠片、塑料镊子(zi)、橡胶检(jian)查手(shou)套或薄膜(mo)手(shou)套组(zu)成(cheng),选配碘伏棉(mian)球、棉(mian)球、消毒(du)液刷(shua)、棉(mian)签、换(huan)药盒、器(qi)械盘、包布。产(chan)品经环氧乙烷灭(mie)菌,应(ying)无菌。
【配置清单】
序(xu)号 | 组件名称 | 规(gui)格 | 数(shu)量 | 配置 | |
A型(xing) | B型 | ||||
1 | 非吸收性外科(ke)缝线 | 12-0~10# | 1~4根 | —— | 基 本 配 置 |
2 | 医(yi)用缝合(he)针 | 圆针(zhen)、三(san)角针(zhen) | 1~4根 | —— | |
3 | 纱布(bu)叠(die)片 | 长:70±20mm,宽:70±20mm | 1~4片 | 1~4片 | |
4 | 塑料镊子(zi) | 圆头、尖头 | 1~4把(ba) | 1~4把 | |
5 | 橡胶检(jian)查手套 | 6、6.5、7、7.5、8 | 1~4只 | 1~4只 | 选 用 配 置 |
6 | 或薄(bo)膜手套 | —— | —— | 1~3只 | |
7 | 治疗巾(jin) | 长(zhang):550±100mm,宽:550±100mm | 1~2条 | —— | |
8 | 洞巾 | (550±100)mm×(500±100)mm | 1条 | —— | |
9 | 棉球 | —— | 1~8只(zhi) | 1~8只 | |
10 | 碘伏棉球 | —— | 1~3袋 | 1~3袋 | |
11 | 消毒液(ye)刷 | —— | 1~3把 | 1~3把(ba) | |
12 | 棉签 | —— | 1~3支 | 1~3支 | |
13 | 换药(yao)盒 | —— | —— | 1~2只 | |
14 | 器械盘 | —— | 1~2只 | 1~2只 | |
15 | 包布 | (500±100)mm×(500±100)mm | 1条(tiao) | 1条 | |
备注:外购件应(ying)从取得医疗器(qi)械产品注册证(zheng)或(huo)合(he)法生产企业购进,器(qi)械规格可选配。 |
【规格(ge)型号(hao)】
A型、B型
【适(shi)用(yong)范围】
供临床清创缝合、换药用。
【使用方(fang)法】
1. 打(da)开包装,取出无菌内包,至(zhi)于工作台上;
2. 从启口处撕(si)开,戴上无菌(jun)手(shou)套(tao)按常(chang)规(gui)清创术操作规(gui)程进行手(shou)术;
3. 用(yong)后丢弃所有组件,严禁重复(fu)使用(yong)
【禁忌症】
本产品无明显(xian)禁(jin)忌(ji)症,仅限有操作经验的专业人员(yuan)临床使(shi)用。
【注意事项、警示(shi)以(yi)及提(ti)示(shi)的内容】
1. 本产品(pin)使(shi)用前应注(zhu)意检查产品(pin)包(bao)装上(shang)灭(mie)菌(jun)标志及(ji)灭(mie)菌(jun)批号。
2. 应按(an)清创(chuang)手术(shu)操(cao)作规程进行操(cao)作。
1)伤口(kou)(kou)清(qing)洗是清(qing)创(chuang)术的(de)重要步骤,务必(bi)使(shi)伤口(kou)(kou)清(qing)洁后(hou)再作清(qing)创(chuang)术。选(xuan)用局麻(ma)者,只能在(zai)清(qing)洗伤口(kou)(kou)后(hou)麻(ma)醉。
2).清(qing)创时既要彻底切除(chu)已失(shi)去活(huo)力的(de)组织(zhi),又要尽量(liang)爱护和(he)保(bao)留(liu)存活(huo)的(de)组织(zhi),这样才能(neng)避(bi)免伤口感(gan)染,促进愈(yu)合,保(bao)存功能(neng)。
3)组织缝合必须避免(mian)张力太大,以(yi)免(mian)造(zao)成(cheng)缺血或坏死(si)。
4)使用时应注意无(wu)菌(jun)操(cao)作,手术(shu)(shu)后做好(hao)术(shu)(shu)后护理。
3.应(ying)严格按照无菌(jun)操作执行(xing)。
4.使(shi)(shi)用(yong)前注意检查(cha)在包(bao)装是否完好,包(bao)装破损,严禁使(shi)(shi)用(yong)。
5.本产品(pin)仅限(xian)一次性使(shi)用,用后(hou)销(xiao)毁。
6.灭菌有效(xiao)(xiao)期二年(nian),产品(pin)有效(xiao)(xiao)期二年(nian),生产日期见封口处,灭菌日期见灭菌标签。
【标签上标识的(de)(de)图(tu)形、符号、缩写等内容的(de)(de)解释(shi)】
【贮存及运输】本产品应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体(ti)、阴凉、干燥、通风良好(hao)、清洁(jie)的环境内。
【企业信息】
注(zhu)册人/企业名称/售后服务单位:江苏省华星医疗(liao)器械实(shi)业有限(xian)公司 网(wang)址:021fuwu.cn
注册人住(zhu)所/生产地址:扬州市广陵区头桥镇通(tong)达路328号 邮(you)箱: hx@021fuwu.cn
电话:0514-87486999 87488333 传真(zhen):0514-87488133
【编制(zhi)日期】2017年(nian)5月22日