一次性使用連(lian)接管使用說明(ming)書(shu)

【生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)編號】：蘇食藥監(jian)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)20010264號

【注冊證編號】：國(guo)械注準20163140507

【產品技術要(yao)求編號】：國(guo)械注準20163140507

【產品性能(neng)結構及(ji)組成】

一次性(xing)使(shi)用連(lian)接(jie)管(guan)基本結構由圓錐(zhui)接(jie)頭、輸液管(guan)道、限(xian)(xian)流(liu)夾及護(hu)帽(mao)組成。連(lian)接(jie)管(guan)中圓錐(zhui)接(jie)頭、限(xian)(xian)流(liu)夾采(cai)用符(fu)合(he)YY/T 0242-2007中(zhong)聚丙烯材料制(zhi)成，輸液管道采(cai)用符合GB15593-1995中規定(ding)的(de)含(han)DEHP增塑劑的(de)中規定(ding)的(de)軟聚氯(lv)乙烯材料制成，護帽(mao)采用符合(he)YY/T0114-2008中規定的聚乙烯材(cai)料制成(cheng)。產品經環(huan)氧(yang)乙烷(wan)滅菌，無菌。

【規格型(xing)號】動脈測(ce)壓管

【適用(yong)范(fan)圍】

用于和一次性(xing)使用輸液器、醫用三(san)通、測壓傳感器和輸液套(tao)針(zhen)連接配套(tao)。

【使用方法】

1、取出無(wu)菌小包裝，從啟(qi)口處撕開，取出產品；

2、將動脈測壓管的一(yi)端與病人端連接，另一(yi)端與三通相連接 ；

3、使用時應按照臨床操作規范進行，注意保持(chi)產品(pin)(pin)無(wu)菌，不能污染(ran)產品(pin)(pin)內部；

4、產品使用結束，丟棄所有組件，禁止(zhi)重(zhong)復(fu)使用。

【禁忌(ji)癥】

產品不宜用(yong)(yong)于(yu)有(you)避光要求藥物(wu)的輸注(zhu)，使(shi)用(yong)(yong)者應(ying)注(zhu)意產品觀察，確保無菌(jun)使(shi)用(yong)(yong)，同時(shi)應(ying)注(zhu)意肝素(su)化(hua)處理，防止測(ce)壓管(guan)內血液(ye)凝固(gu)影響檢測(ce)結果(guo)。

【注意事項(xiang)、警示以(yi)及提(ti)示的內容】

1、本產(chan)品(pin)經環氧(yang)乙烷(wan)滅(mie)(mie)菌(jun)，使用前應注意檢查包(bao)裝上的(de)滅(mie)(mie)菌(jun)指示片及滅(mie)(mie)菌(jun)有效期(qi)。

2、本產品(pin)滅菌(jun)(jun)后，在包裝完好時(shi)，包內所有組件，均為(wei)無菌(jun)(jun)。

3、本(ben)產(chan)品僅(jin)限一次性(xing)使(shi)用(yong)，用(yong)后銷毀；包裝破損、禁止(zhi)使(shi)用(yong)。

4、本產品滅菌(jun)有效(xiao)期為二年，生產日(ri)期見(jian)(jian)封口處，滅菌(jun)日(ri)期見(jian)(jian)滅菌(jun)標(biao)簽。

5、本產(chan)品需(xu)專業(ye)人員操作使(shi)用。使(shi)用時(shi)應注(zhu)意定(ding)時(shi)檢查，同時(shi)確保(bao)無(wu)菌(jun)操作。

6、本品(pin)由DEHP增塑的PVC制成，臨(lin)床對高風險人群(qun)（青春期前的男性、懷孕(yun)期和(he)哺乳期的婦女）盡量使用替(ti)代品(pin)。

7、不宜使(shi)用本產品輸注脂肪(fang)乳等(deng)脂溶(rong)性液體和藥物。

8、禁止(zhi)用于(yu)輸注與PVC不相容的藥物。

9、該產品不適用于與(yu)壓力設備(bei)配套使用。

10、根(gen)據國內外(wai)的研(yan)究資料，臨床(chuang)醫務人員應注意聚氯乙烯管路(lu)會與所輸(shu)注的藥物發生相互(hu)作用而導致藥效改變。

【標簽(qian)上標識(shi)的圖形、符號、縮寫等內容的解釋(shi)】

【貯存及(ji)運(yun)輸(shu)】產品應貯存在(zai)通風良(liang)好，無腐蝕性物體(ti)的(de)室(shi)內。

【修訂日期】2020年 5月(yue)7日(ri)

【生產企(qi)業】注冊人名(ming)稱：江(jiang)蘇省華星醫療器械實業有限公司      網址：021fuwu.cn

注冊人住所：揚州市廣(guang)陵區(qu)頭橋鎮通達路(lu)328號       郵箱: hx@021fuwu.cn

生(sheng)產地址：揚州市廣陵(ling)區頭橋鎮(zhen)通達路328號      郵(you)編(bian)：225109

售(shou)后服務單位：江蘇省華星醫(yi)療器械實業(ye)有(you)限(xian)公司  

電話：0514－87486999   87488333       傳(chuan)真：0514－87488133

一次性使(shi)用(yong)連接管(guan)使(shi)用(yong)說(shuo)明(ming)書(shu)

【生產許可(ke)證編號(hao)】：蘇食藥(yao)監械生產許20010264號(hao)

【注(zhu)冊證(zheng)編號】：國械注準20163140507

【產品(pin)技術要求編號】：國械注準20163140507

【產品性能結構及組(zu)成】

一(yi)次性使用連(lian)接管(guan)基(ji)本結構由(you)圓錐接頭(tou)、輸(shu)液管(guan)道、限(xian)流(liu)夾及護(hu)帽(mao)組成(cheng)。連(lian)接管(guan)中圓錐接頭(tou)、限(xian)流(liu)夾采用符合YY/T 0242中聚(ju)丙烯(xi)(xi)材料制成(cheng)，輸(shu)液管(guan)道采用符合GB15593中規定的軟(ruan)(ruan)聚(ju)氯(lv)乙烯(xi)(xi)材料制成(cheng)，護(hu)帽(mao)采用符合YY/T0114中規定的聚(ju)乙烯(xi)(xi)材料制成(cheng)。產品經環氧(yang)乙烷(wan)滅菌，無菌。

【規格型號】靜脈(mo)延長管

【適用范圍(wei)】

用(yong)于和(he)一次性(xing)使用(yong)輸液(ye)器(qi)、醫(yi)用(yong)三通、測(ce)壓傳(chuan)感器(qi)和(he)輸液(ye)套(tao)針(zhen)連接配套(tao)。

【使用(yong)方法】

1、取(qu)出(chu)無(wu)菌小(xiao)包裝，從(cong)啟口處撕開，取(qu)出(chu)產品(pin)；

2、將靜脈延長管(guan)的(de)一端與病人靜脈輸(shu)液端連(lian)接，另(ling)一端與輸(shu)液器械或三通(tong)相連(lian)接；

3、使用(yong)時應(ying)按照臨床操作規范進(jin)行，注意保持產品(pin)無菌，不能污染產品(pin)內部；

4、產品使用(yong)(yong)結束，丟棄所有組件，禁止重復使用(yong)(yong)。

【禁忌(ji)癥】

產品不宜用于(yu)有(you)避光要求藥物的輸注(zhu)，使用者應注(zhu)意(yi)產品觀(guan)察(cha)，確保無菌(jun)使用，同時靜脈延長管因是遠距(ju)離(li)給(gei)藥，應注(zhu)意(yi)檢查，防止(zhi)由于(yu)管道過長造成意(yi)外脫落。

【注意事項、警示(shi)以及(ji)提示(shi)的內容(rong)】

1、本產品經環氧乙烷滅菌(jun)，使用前應(ying)注意(yi)檢查包裝上(shang)的(de)滅菌(jun)指(zhi)示片及滅菌(jun)有(you)效期。

2、本(ben)產品滅菌(jun)后，在包裝完好時，包內所(suo)有組件，均(jun)為(wei)無菌(jun)。

3、本(ben)產品僅限(xian)一次性(xing)使用(yong)，用(yong)后銷(xiao)毀；包(bao)裝破損、禁止(zhi)使用(yong)。

4、本產(chan)品滅(mie)菌(jun)有效期為(wei)二年(nian)，生產(chan)日(ri)期見封口(kou)處，滅(mie)菌(jun)日(ri)期見滅(mie)菌(jun)標簽。

5、本產品需專(zhuan)業人員(yuan)操(cao)作使用。使用時應(ying)注意(yi)定時檢(jian)查(cha)，同時確保無菌操(cao)作。

6、本品(pin)由DEHP增塑的PVC制(zhi)成，臨床對(dui)高風險人群（青春期(qi)前的男(nan)性(xing)、懷(huai)孕期(qi)和(he)哺乳(ru)期(qi)的婦女）盡(jin)量(liang)使(shi)用替代品(pin)。

7、不(bu)宜使用本產品(pin)輸注(zhu)脂(zhi)(zhi)肪乳等(deng)脂(zhi)(zhi)溶性液體和藥物。

8、禁止用(yong)于輸注與(yu)PVC不相容的藥(yao)物。

9、該產品不(bu)適(shi)用于與(yu)壓力設備配套使用。

10、根(gen)據國(guo)內(nei)外的研究資料，臨床醫務人員(yuan)應(ying)注意聚氯(lv)乙烯管路會(hui)與所輸注的藥物發生相互(hu)作用而導(dao)致藥效改變。

【標簽(qian)上標識的(de)(de)圖形、符(fu)號、縮寫等內(nei)容的(de)(de)解(jie)釋】

【貯存及運輸】產品應(ying)貯存在通風良好，無腐蝕性物體(ti)的室內。

【修訂日期(qi)】2020年 5月7日(ri)

【生產(chan)企業】注冊人名稱：江蘇(su)省華星醫療(liao)器械實業有限(xian)公司      網址：021fuwu.cn

注冊人住(zhu)所：揚州市廣陵(ling)區頭橋鎮通(tong)達(da)路328號(hao)       郵箱: hx@021fuwu.cn

生產地址：揚(yang)州市廣陵(ling)區(qu)頭(tou)橋(qiao)鎮通(tong)達路328號      郵編：225109

售后服務(wu)單(dan)位(wei)：江蘇省(sheng)華(hua)星醫療器械實業有限(xian)公司  

電話：0514－87486999   87488333       傳真：0514－87488133

一次性使用(yong)連(lian)接管(guan)使用(yong)說明書

【生(sheng)產(chan)許可證編號(hao)】：蘇食藥監械生(sheng)產(chan)許20010264號(hao)

【注(zhu)冊證(zheng)編(bian)號】：國(guo)械(xie)注準20163140507

【產品技術(shu)要求編號】：國(guo)械注準20163140507

【產品(pin)性能(neng)結構及(ji)組成】

一次性使用(yong)(yong)連(lian)(lian)接管基本結構由圓錐接頭(tou)、輸(shu)液管道(dao)、限(xian)流(liu)夾及護帽組成(cheng)(cheng)。連(lian)(lian)接管中圓錐接頭(tou)、限(xian)流(liu)夾采(cai)用(yong)(yong)符合YY/T 0242中聚丙烯材(cai)料(liao)制(zhi)(zhi)成(cheng)(cheng)，輸(shu)液管道(dao)采(cai)用(yong)(yong)符合GB15593中規定(ding)(ding)的軟(ruan)聚氯(lv)乙烯材(cai)料(liao)制(zhi)(zhi)成(cheng)(cheng)，護帽采(cai)用(yong)(yong)符合YY/T0114中規定(ding)(ding)的聚乙烯材(cai)料(liao)制(zhi)(zhi)成(cheng)(cheng)。產品經環氧乙烷(wan)滅菌，無菌。

【規格(ge)型號(hao)】T型連(lian)接管

【適用范圍】

用(yong)于和一次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)輸(shu)液器(qi)、醫用(yong)三通(tong)、測壓傳感(gan)器(qi)和輸(shu)液套針連接配套。

【使用方法】

1、取(qu)出無菌小包裝，從啟口處撕開，取(qu)出產品；

2、將T 型連(lian)接(jie)管的一(yi)端與病人靜(jing)脈輸液(ye)端連(lian)接(jie)，另一(yi)端與輸液(ye)器(qi)械相連(lian)接(jie)，根據臨床需要可(ke)通(tong)過(guo)加(jia)藥接(jie)頭實施(shi)加(jia)藥；

3、使用(yong)時應按照臨床操(cao)作規范進行，注意(yi)保持(chi)產品(pin)無(wu)菌，不能(neng)污染產品(pin)內(nei)部；

4、產品(pin)使用結束，丟棄(qi)所有組件，禁(jin)止(zhi)重(zhong)復使用。

【禁忌癥】

產品不宜(yi)用(yong)(yong)于有避光要求藥物的輸注，使用(yong)(yong)者(zhe)應注意產品觀察，確保(bao)無菌(jun)使用(yong)(yong)。

【注意事項、警示以及提示的(de)內容】

1、本(ben)產品(pin)經環氧乙烷滅(mie)菌，使用(yong)前應(ying)注(zhu)意檢查包裝(zhuang)上的滅(mie)菌指示片及滅(mie)菌有(you)效期。

2、本產品滅菌(jun)后，在包(bao)裝完好時，包(bao)內(nei)所有組(zu)件，均為無菌(jun)。

3、本(ben)產品僅(jin)限一次(ci)性使用，用后銷毀；包(bao)裝破損、禁(jin)止使用。

4、本(ben)產(chan)品滅菌(jun)有效(xiao)期(qi)為(wei)二(er)年(nian)，生產(chan)日期(qi)見封口處，滅菌(jun)日期(qi)見滅菌(jun)標簽。

5、本產品(pin)需專業人員操(cao)作使用(yong)。使用(yong)時應(ying)注意定時檢(jian)查(cha)，同時確保(bao)無菌操(cao)作。

6、本品(pin)由(you)DEHP增塑(su)的(de)(de)PVC制成，臨床(chuang)對高風險(xian)人群（青春期(qi)前的(de)(de)男(nan)性、懷孕期(qi)和哺乳期(qi)的(de)(de)婦(fu)女）盡(jin)量使用替代(dai)品(pin)。

7、不宜使用本(ben)產品輸注脂(zhi)肪乳等脂(zhi)溶(rong)性液體和(he)藥物(wu)。

8、禁(jin)止用于輸注與(yu)PVC不相(xiang)容的藥物(wu)。

9、該產品不適用于與壓力(li)設備配套使用。

10、根據國(guo)內外的研究資料(liao)，臨(lin)床醫(yi)務(wu)人(ren)員(yuan)應注(zhu)意聚氯乙烯管路會與所輸(shu)注(zhu)的藥(yao)物發生相互(hu)作用而導致藥(yao)效改變。

【標(biao)簽(qian)上標(biao)識的圖(tu)形、符號(hao)、縮(suo)寫等內容(rong)的解(jie)釋】

【貯存及運(yun)輸】產品(pin)應貯存在(zai)通風良好，無腐蝕性物(wu)體的室內。

【修(xiu)訂日期】2020年 5月7日

【生產企(qi)業】注冊人名稱：江(jiang)蘇省華(hua)星醫療(liao)器(qi)械實(shi)業有限公(gong)司      網址：021fuwu.cn

注(zhu)冊(ce)人住所：揚(yang)州市廣陵區頭橋鎮通達路328號       郵(you)箱: hx@021fuwu.cn

生(sheng)產地址：揚州市(shi)廣陵區頭橋鎮通達路328號      郵編(bian)：225109

售(shou)后服務單位：江蘇省華星醫療器械實業有限公司(si)  

電(dian)話：0514－87486999   87488333       ;傳真：0514－87488133