一次性(xing)使用(yong)导尿包(bao)使用(yong)说明书

【注   册(ce)证(zheng)编号】：苏(su)械注准(zhun)20182660728

【生产许(xu)可证(zheng)编号(hao)】：苏(su)食药监械生产许(xu)20010264号(hao)

【产品技术要求编号】：苏械(xie)注(zhu)准20182660728

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【产(chan)品结构及(ji)组(zu)成】

一(yi)次(ci)(ci)性使用导尿包(bao)基本配(pei)置：一(yi)次(ci)(ci)性使用导尿管(guan)（可带支撑(cheng)导丝）（2.0mm（F6）-10.0mm（F30））、引流(liu)(liu)袋(dai)，选配(pei)：塑料镊子（尖(jian)头、圆头）、灭(mie)菌(jun)橡胶外科手(shou)套或(huo)医用橡胶检查(cha)手(shou)套、纱布叠片、洞巾、限流(liu)(liu)器、注水(shui)器（可(ke)带(dai)水(shui)）、试(shi)管、棉(mian)球、石(shi)蜡棉(mian)球、碘伏棉(mian)球、硅油棉(mian)球、器(qi)械盘、包布。按导(dao)尿管的材质不同分为(wei)乳胶(jiao)型、硅胶(jiao)型两种，按导(dao)尿管外(wai)径尺寸分为(wei)13种规(gui)格。该产品以无菌(jun)状态提供，经环(huan)氧乙烷灭(mie)菌(jun)，一(yi)次性使用；其组件“注水器”如带水，则带水注水器经辐照灭(mie)菌(jun)。

【配(pei)件清单】

【规格型号(hao)】

按材质分(fen): 乳胶型、硅(gui)胶型；按(an)外径(jing)尺寸分为：2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3mm（F22）、8.0mm（F24）、8.7mm（F26）、9.3mm（F28）、10.0mm（F30）。

【适用范围】

供(gong)临(lin)床导(dao)尿用。

【使用方法】

1、打开包装，取出无菌内包，置于工作台上；

2、从(cong)启口(kou)处撕开，戴上手(shou)套按常规无菌(jun)导(dao)尿术操作规程(cheng)进(jin)行(xing)手(shou)术；

3、使用(yong)时首先润(run)滑导(dao)尿管(guan)管(guan)身(shen)部(bu)分，将润(run)滑后的导(dao)管(guan)小心插到膀胱（此(ci)时有尿液排出(chu)）然

后再插入(ru)(ru)(ru)一定距离，使球(qiu)(qiu)囊完全进入(ru)(ru)(ru)膀胱(guang)。握(wo)住阀(fa)(fa)门(men)(men)外套(tao)，用(yong)(yong)不带针头(tou)的(de)(de)(de)注(zhu)射(she)器(qi)插入(ru)(ru)(ru)阀(fa)(fa)门(men)(men)内，注(zhu)入(ru)(ru)(ru)额定的(de)(de)(de)无菌(jun)水，使膨(peng)胀了的(de)(de)(de)球(qiu)(qiu)囊卡住膀胱(guang)。握(wo)住阀(fa)(fa)门(men)(men)的(de)(de)(de)外套(tao)，缓(huan)慢(man)的(de)(de)(de)拔出(chu)注(zhu)射(she)器(qi)，此时(shi)橡胶阀(fa)(fa)门(men)(men)自动(dong)密封，保持球(qiu)(qiu)囊膨(peng)胀。取(qu)出(chu)导(dao)管(guan)时(shi)，用(yong)(yong)不带针头(tou)的(de)(de)(de)空注(zhu)射(she)器(qi)插入(ru)(ru)(ru)阀(fa)(fa)门(men)(men)内，抽(chou)吸(xi)球(qiu)(qiu)囊内的(de)(de)(de)无菌(jun)水，当注(zhu)射(she)器(qi)中(zhong)水的(de)(de)(de)容(rong)量与注(zhu)入(ru)(ru)(ru)时(shi)的(de)(de)(de)容(rong)量接(jie)近时(shi)即可缓(huan)慢(man)的(de)(de)(de)拔出(chu)导(dao)尿管(guan)。也可将管(guan)身剪断(duan)，以便(bian)快速排液后取(qu)出(chu)导(dao)管(guan)。

4、用后(hou)丢(diu)弃所有组件，严禁重复(fu)使用。

【禁忌(ji)症】

无

【警示(shi)以及提示(shi)的(de)内容】

1、本产品采(cai)用环氧乙烷灭菌，在(zai)包(bao)装完好时，本产品内所(suo)有组件均为(wei)无菌。

2、产(chan)品使用前应注意检(jian)查产(chan)品包装上的灭菌(jun)有效期及(ji)灭菌(jun)标志(zhi)。

3、应严格(ge)按无菌操作执行。

4、导尿管留(liu)置期(qi)间应加(jia)强护理，如(ru)长(zhang)期(qi)留(liu)置，乳胶型单根产(chan)品留(liu)置时间应不得超(chao)过(guo)7天，硅(gui)胶型单根产(chan)品留(liu)置时间应不得超(chao)过(guo)28天，以减(jian)少发生感(gan)染的几率。单包装破损，严(yan)禁使用。

5、本产品仅限一次性(xing)使用(yong)，用(yong)后销毁。

6、本品经环氧(yang)乙烷灭菌有(you)效期(qi)两年，产(chan)品有(you)效期(qi)两年，生产(chan)日期(qi)见(jian)初包装，灭菌日期(qi)见(jian)灭菌标签。

7、本品中导(dao)尿(niao)管采用(yong)天(tian)然橡胶(jiao)(jiao)胶(jiao)(jiao)乳或(huo)硅橡胶(jiao)(jiao)材料(liao)制成，临床对(dui)天(tian)然橡胶(jiao)(jiao)胶(jiao)(jiao)乳或(huo)硅橡胶(jiao)(jiao)产品材料(liao)过敏者(zhe)、尿(niao)道(dao)炎症严(yan)重(zhong)者(zhe)禁用(yong)；

8、乳胶型(xing)导(dao)尿管禁止(zhi)使用液体石蜡(la)、凡士林(lin)等含石油基(ji)质(zhi)的润滑剂(ji)，建(jian)议使用水溶性润滑剂(ji)（硅(gui)胶型(xing)导(dao)尿管除外）。

【标(biao)(biao)签(qian)上(shang)标(biao)(biao)识的(de)图形、符号、缩写等内容的(de)解释】

【贮(zhu)(zhu)存及(ji)运(yun)输】产品应贮(zhu)(zhu)存在通风(feng)良(liang)好，相对湿度不(bu)大于80%，无腐蚀性(xing)物体的室内。

【企业(ye)信(xin)息】

注册人/企(qi)业名(ming)称：江苏省华星医疗器(qi)械实(shi)业(ye)有限公司       ; 网址：021fuwu.cn

注册(ce)人住所：扬州市广(guang)陵区(qu)头(tou)桥(qiao)镇通(tong)达路328号       邮箱: hx@021fuwu.cn

生产地址：扬州市广陵区头桥镇通(tong)达路328号         邮(you)编(bian)：225109

售后服务单(dan)位：江(jiang)苏省华(hua)星医疗器械实业有(you)限公司(si)  

电话：0514－87486999   87488333       ;        传真：0514－87488133

【修订日期(qi)】2022年5月5日(ri)