一次性(xing)使用(yong)导尿包使用(yong)说(shuo)明(ming)书

【注   册证(zheng)编(bian)号】：苏械注准20182660728

【生产许可证编号】：苏食药监械生产许20010264号

【产品技术要求编号】：苏械注准20182660728

               

【产品(pin)结(jie)构及组成(cheng)】

一(yi)(yi)次(ci)性使用导(dao)尿(niao)包基本配置(zhi)：一(yi)(yi)次(ci)性使用导(dao)尿(niao)管（可带支撑导(dao)丝）（2.0mm（F6）-10.0mm（F30））、引流(liu)袋，选(xuan)配：塑(su)料镊子（尖头、圆头）、灭菌(jun)橡胶外科手套(tao)(tao)或医用橡胶检查(cha)手套(tao)(tao)、纱布叠(die)片、洞巾、限流(liu)器、注水器（可带(dai)水）、试管(guan)(guan)、棉(mian)(mian)球(qiu)、石蜡棉(mian)(mian)球(qiu)、碘伏棉(mian)(mian)球(qiu)、硅油棉(mian)(mian)球(qiu)、器械盘、包布。按导尿管(guan)(guan)的材质不同分(fen)为乳胶型、硅胶型两种(zhong)，按导尿管(guan)(guan)外径尺寸分(fen)为13种(zhong)规格。该(gai)产品以无(wu)菌状态提供，经环(huan)氧乙烷灭(mie)菌，一次(ci)性使用(yong)；其组件“注水(shui)(shui)器(qi)”如带水(shui)(shui)，则(ze)带水(shui)(shui)注水(shui)(shui)器(qi)经辐照灭(mie)菌。

【配(pei)件清单】

【规格型(xing)号】

按材质分: 乳胶型(xing)、硅胶型(xing)；按外径尺寸分为(wei)：2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3mm（F22）、8.0mm（F24）、8.7mm（F26）、9.3mm（F28）、10.0mm（F30）。

【适用范围】

供(gong)临床导(dao)尿用。

【使(shi)用方法】

1、打开包(bao)装，取出无(wu)菌内包(bao)，置于工作台上；

2、从启口处撕开(kai)，戴(dai)上手套按常规无(wu)菌导尿术操(cao)作规程进行手术；

3、使用时(shi)首先(xian)润滑导尿(niao)管(guan)管(guan)身部分，将(jiang)润滑后的导管(guan)小心插到膀胱（此时(shi)有尿(niao)液排出）然

后(hou)再插入一定距离，使(shi)球囊(nang)完全进入膀(bang)胱。握(wo)住阀(fa)门(men)(men)外套(tao)，用(yong)不带针头的(de)(de)(de)注射器插入阀(fa)门(men)(men)内(nei)(nei)，注入额(e)定的(de)(de)(de)无菌水，使(shi)膨胀了的(de)(de)(de)球囊(nang)卡住膀(bang)胱。握(wo)住阀(fa)门(men)(men)的(de)(de)(de)外套(tao)，缓(huan)慢的(de)(de)(de)拔出(chu)(chu)注射器，此(ci)时橡胶阀(fa)门(men)(men)自动密封，保持球囊(nang)膨胀。取出(chu)(chu)导(dao)管(guan)时，用(yong)不带针头的(de)(de)(de)空注射器插入阀(fa)门(men)(men)内(nei)(nei)，抽(chou)吸(xi)球囊(nang)内(nei)(nei)的(de)(de)(de)无菌水，当注射器中水的(de)(de)(de)容(rong)量(liang)与注入时的(de)(de)(de)容(rong)量(liang)接近时即可(ke)缓(huan)慢的(de)(de)(de)拔出(chu)(chu)导(dao)尿管(guan)。也可(ke)将管(guan)身剪断，以(yi)便快速(su)排液后(hou)取出(chu)(chu)导(dao)管(guan)。

4、用(yong)后丢(diu)弃所有组件，严禁重复使用(yong)。

【禁忌症】

无

【警示以及提示的内(nei)容】

1、本(ben)产品(pin)(pin)采用环氧乙(yi)烷灭(mie)菌(jun)(jun)，在包装完好(hao)时，本(ben)产品(pin)(pin)内所有(you)组(zu)件均为无菌(jun)(jun)。

2、产品使用前应注意(yi)检查产品包(bao)装上的灭菌有效期及(ji)灭菌标(biao)志。

3、应严(yan)格(ge)按无菌操作执行。

4、导(dao)尿管留置期间应(ying)加强护理(li)，如长期留置，乳(ru)胶型单(dan)根(gen)产(chan)品留置时间(jian)应不得(de)超(chao)过7天，硅胶型单(dan)根(gen)产(chan)品留置时间(jian)应不得(de)超(chao)过28天，以减少发生感染(ran)的几率。单(dan)包装破损，严禁使用。

5、本产(chan)品(pin)仅限(xian)一次性(xing)使用，用后销毁。

6、本品(pin)经环氧乙烷(wan)灭(mie)(mie)菌(jun)有(you)效(xiao)期两年，产品(pin)有(you)效(xiao)期两年，生产日(ri)期见(jian)初包(bao)装，灭(mie)(mie)菌(jun)日(ri)期见(jian)灭(mie)(mie)菌(jun)标签(qian)。

7、本品中导尿管采(cai)用天(tian)然橡(xiang)胶(jiao)(jiao)胶(jiao)(jiao)乳或(huo)硅(gui)橡(xiang)胶(jiao)(jiao)材料(liao)制成(cheng)，临床(chuang)对天(tian)然橡(xiang)胶(jiao)(jiao)胶(jiao)(jiao)乳或(huo)硅(gui)橡(xiang)胶(jiao)(jiao)产(chan)品材料(liao)过敏(min)者、尿道炎症严重者禁用；

8、乳胶型(xing)导尿管禁止使用液体石(shi)蜡、凡(fan)士林(lin)等含石(shi)油基(ji)质(zhi)的润滑剂，建议(yi)使用水溶性(xing)润滑剂（硅胶型(xing)导尿管除外）。

【标(biao)签上标(biao)识的图形、符号、缩写等内容的解释】

【贮存及运(yun)输(shu)】产品(pin)应贮存在通风良好，相对湿度不大于80%，无腐(fu)蚀性物体的室内。

【企业信息】

注册人/企业名(ming)称：江苏省华星医疗器械(xie)实业有限(xian)公(gong)司        网址：021fuwu.cn

注册(ce)人(ren)住所：扬(yang)州市广陵区头桥镇通达路328号       邮箱(xiang): hx@021fuwu.cn

生产地址：扬州市广陵区头桥镇(zhen)通达路328号         邮编：225109

售后服(fu)务(wu)单(dan)位：江苏省华星医疗器(qi)械实业有限公司   

电话：0514－87486999   87488333               传真：0514－87488133

【修订日(ri)期】2022年5月5日