一次性使用(yong)導尿包使用(yong)說明書(shu)
【注(zhu) 冊證編號】：蘇械注(zhu)準20182660728
【生產(chan)許(xu)可證編號】：蘇食(shi)藥監(jian)械生產(chan)許(xu)20010264號
【產品技術(shu)要求編號】：蘇(su)械注準20182660728
【產品結構及組成】
一次性使(shi)用(yong)導尿(niao)包基本配置：一次性使(shi)用(yong)導尿(niao)管（可帶支撐導絲）（2.0mm（F6）-10.0mm（F30））、引(yin)流(liu)袋，選(xuan)配：塑(su)料鑷子（尖頭(tou)、圓(yuan)頭(tou)）、滅菌橡膠(jiao)外科(ke)手套或醫用(yong)橡膠(jiao)檢查手套、紗布疊片、洞(dong)巾、限流(liu)器、注水器(qi)（可(ke)帶水）、試管(guan)、棉(mian)(mian)球(qiu)、石蠟棉(mian)(mian)球(qiu)、碘伏(fu)棉(mian)(mian)球(qiu)、硅油(you)棉(mian)(mian)球(qiu)、器械盤、包(bao)布(bu)。按導(dao)尿(niao)管(guan)的材質不同(tong)分(fen)為(wei)乳膠型、硅膠型兩種，按導(dao)尿(niao)管(guan)外徑(jing)尺(chi)寸分(fen)為(wei)13種規(gui)格。該(gai)產品以無菌狀態提供，經環氧乙(yi)烷滅(mie)菌，一次性(xing)使用；其組件“注水器(qi)”如帶(dai)水，則(ze)帶(dai)水注水器(qi)經輻照滅(mie)菌。
【配(pei)件清單】
序號 | 品 名 | 配置數(shu)量 | 規(gui) 格(ge) |
基本配(pei)置 | 一次性使用導尿(niao)管(可(ke)帶支撐(cheng)導絲) | 1根 | 2.0mm～10.0mm（F6～F30） |
一次性使用引流袋 | 1只(zhi) | 1000mL、2000mL | |
選(xuan)配內容 | 塑料鑷子 | 1～4把(ba) | 尖頭(tou)、圓頭(tou) |
一次性使用滅菌(jun)橡膠外科手套(tao) | 1～2副 | 6～8 | |
或一次性(xing)使用醫用 橡膠(jiao)檢查手套 | 1～4只 | 大號(hao)、中(zhong)號(hao)、小號(hao) | |
紗布疊片 | 1～6片 | 70×70 (±20mm) | |
洞(dong)巾 | 1條 | 600 ×500（±100mm) | |
限流(liu)器 | 1只 | ―― | |
注水器（可帶(dai)水） | 1支(zhi) | 5mL～20mL | |
試管 | 1～2支(zhi) | 外徑(jing)：12mm±2mm、長度(du)：75mm±20mm | |
棉球 | 1～8只 | 0.1g/0.2g/0.3g | |
碘伏棉球(qiu) | 1～3袋 | 0.1g/0.2g/0.3g | |
石(shi)蠟棉(mian)球 | 1～3袋 | 0.1g/0.2g/0.3g | |
硅油棉球 | 1～3袋 | 0.1g/0.2g/0.3g | |
器(qi)械(xie)盤(pan) | 1～3只 | ―― | |
包布 | 1條 | 700×600(±100mm) | |
注(zhu)：配置(zhi)器械(xie)的(de)規格可選配。 | |||
【規格型號】
按材(cai)質分: 乳(ru)膠型、硅膠型；按外徑尺寸分為(wei)：2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3mm（F22）、8.0mm（F24）、8.7mm（F26）、9.3mm（F28）、10.0mm（F30）。
【適用范(fan)圍】
供臨床(chuang)導尿用(yong)。
【使(shi)用方法】
1、打開包(bao)裝，取出無菌(jun)內包(bao)，置于工(gong)作臺上；
2、從啟(qi)口處撕開，戴上手套按常規(gui)無菌導尿術操作(zuo)規(gui)程進行手術；
3、使用(yong)時(shi)首先潤滑導(dao)尿(niao)管管身部分(fen)，將潤滑后的導(dao)管小心插(cha)到(dao)膀胱（此時(shi)有(you)尿(niao)液排出）然
后再(zai)插(cha)(cha)入(ru)一定距離(li)，使(shi)球囊(nang)(nang)完全進入(ru)膀胱。握(wo)(wo)住(zhu)閥(fa)門(men)(men)(men)外(wai)套(tao)(tao)，用(yong)不帶針頭的(de)注(zhu)射器(qi)(qi)插(cha)(cha)入(ru)閥(fa)門(men)(men)(men)內(nei)，注(zhu)入(ru)額定的(de)無菌水，使(shi)膨(peng)脹了的(de)球囊(nang)(nang)卡住(zhu)膀胱。握(wo)(wo)住(zhu)閥(fa)門(men)(men)(men)的(de)外(wai)套(tao)(tao)，緩慢的(de)拔出注(zhu)射器(qi)(qi)，此時(shi)橡(xiang)膠閥(fa)門(men)(men)(men)自(zi)動密封，保持球囊(nang)(nang)膨(peng)脹。取(qu)出導管(guan)(guan)時(shi)，用(yong)不帶針頭的(de)空注(zhu)射器(qi)(qi)插(cha)(cha)入(ru)閥(fa)門(men)(men)(men)內(nei)，抽(chou)吸球囊(nang)(nang)內(nei)的(de)無菌水，當注(zhu)射器(qi)(qi)中水的(de)容量(liang)與注(zhu)入(ru)時(shi)的(de)容量(liang)接近時(shi)即可緩慢的(de)拔出導尿管(guan)(guan)。也可將管(guan)(guan)身剪(jian)斷，以便快速排液(ye)后取(qu)出導管(guan)(guan)。
4、用(yong)后丟棄所有(you)組件，嚴(yan)禁重復使(shi)用(yong)。
【禁忌癥(zheng)】
無
【警(jing)示(shi)(shi)以及提示(shi)(shi)的內(nei)容】
1、本產品采用環氧乙烷滅菌(jun)，在包裝完(wan)好時(shi)，本產品內(nei)所有組(zu)件均為無菌(jun)。
2、產(chan)品使用前應(ying)注意檢查產(chan)品包裝(zhuang)上(shang)的滅菌(jun)有效(xiao)期及滅菌(jun)標志。
3、應嚴格按(an)無菌操作執行(xing)。
4、導尿管留置(zhi)期間(jian)應加強護理(li)，如長(chang)期留置(zhi)，乳(ru)膠型單根產(chan)品留置時間應(ying)不得超過7天，硅膠型單根產(chan)品留置時間應(ying)不得超過28天，以減(jian)少發生(sheng)感染的幾(ji)率。單包裝破損，嚴(yan)禁使用。
5、本產品(pin)僅限(xian)一次(ci)性使(shi)用(yong)，用(yong)后(hou)銷毀。
6、本品經環氧乙(yi)烷滅菌有效期兩年，產品有效期兩年，生產日期見初包裝，滅菌日期見滅菌標簽(qian)。
7、本品中(zhong)導尿(niao)(niao)管(guan)采用天(tian)然(ran)橡(xiang)膠(jiao)膠(jiao)乳(ru)(ru)或硅橡(xiang)膠(jiao)材料制(zhi)成，臨(lin)床對天(tian)然(ran)橡(xiang)膠(jiao)膠(jiao)乳(ru)(ru)或硅橡(xiang)膠(jiao)產品材料過敏者(zhe)、尿(niao)(niao)道炎癥嚴重者(zhe)禁用；
8、乳膠(jiao)型導(dao)(dao)尿管禁止使用(yong)液體石(shi)蠟、凡士林(lin)等含石(shi)油基質的潤滑劑，建議(yi)使用(yong)水溶性潤滑劑（硅(gui)膠(jiao)型導(dao)(dao)尿管除外）。
【標(biao)簽(qian)上標(biao)識的圖(tu)形(xing)、符號、縮寫等內容的解(jie)釋】
【貯(zhu)存及運輸】產品(pin)應貯(zhu)存在(zai)通(tong)風良好，相(xiang)對濕度(du)不大于80%，無(wu)腐蝕性物體的室內(nei)。
【企業信息(xi)】
注冊人/企業名稱：江(jiang)蘇省華星(xing)醫(yi)療(liao)器械(xie)實業有限公司 網(wang)址：021fuwu.cn
注(zhu)冊人住所：揚州市廣陵區頭橋鎮(zhen)通(tong)達路(lu)328號 郵箱(xiang): hx@021fuwu.cn
生產地址：揚(yang)州市廣陵區頭橋鎮通達(da)路328號 郵編：225109
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【修訂日期】2022年(nian)5月5日(ri)