一次性使用(yong)清创缝合(he)换药包使用(yong)说明书
【注册证编号】：苏械(xie)注(zhu)准20182650727
【生(sheng)产许(xu)可(ke)证号(hao)】：苏食药监械生(sheng)产许(xu)20010264号(hao)
【产品技术要(yao)求(qiu)】：苏械(xie)注(zhu)准20182650727
【产品主要(yao)结构(gou)及组(zu)成】
一次性使(shi)用(yong)清(qing)创(chuang)缝(feng)合(he)换(huan)(huan)药包(bao)按(an)配置(zhi)不同分为两(liang)种规格(ge)，A型（清(qing)创(chuang)缝(feng)合(he)）由(you)非吸收(shou)性外科缝(feng)线、医用(yong)缝(feng)合(he)针、纱布叠片、塑(su)料镊子、橡(xiang)(xiang)胶检查(cha)(cha)手(shou)(shou)套(tao)组成，选配洞巾(jin)、治(zhi)疗巾(jin)、碘伏(fu)棉(mian)球(qiu)(qiu)、棉(mian)球(qiu)(qiu)、消毒液(ye)刷、棉(mian)签(qian)、换(huan)(huan)药盒、器(qi)(qi)械(xie)盘、包(bao)布。B型（清(qing)创(chuang)换(huan)(huan)药）由(you)纱布叠片、塑(su)料镊子、橡(xiang)(xiang)胶检查(cha)(cha)手(shou)(shou)套(tao)或薄膜(mo)手(shou)(shou)套(tao)组成，选配碘伏(fu)棉(mian)球(qiu)(qiu)、棉(mian)球(qiu)(qiu)、消毒液(ye)刷、棉(mian)签(qian)、换(huan)(huan)药盒、器(qi)(qi)械(xie)盘、包(bao)布。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。
【配置清单】
序号 | 组件名(ming)称 | 规格 | 数量 | 配置(zhi) | |
A型 | B型(xing) | ||||
1 | 非吸收性外科(ke)缝线 | 12-0～10# | 1～4根 | —— | 基(ji) 本 配 置 |
2 | 医(yi)用缝合针 | 圆针(zhen)、三角(jiao)针(zhen) | 1～4根(gen) | —— | |
3 | 纱布(bu)叠片 | 长：70±20mm，宽(kuan)：70±20mm | 1～4片 | 1～4片 | |
4 | 塑料镊(nie)子 | 圆头、尖(jian)头 | 1～4把 | 1～4把 | |
5 | 橡胶检查手(shou)套 | 6、6.5、7、7.5、8 | 1～4只 | 1～4只 | 选 用(yong) 配 置(zhi) |
6 | 或薄(bo)膜(mo)手套 | —— | —— | 1～3只 | |
7 | 治疗(liao)巾(jin) | 长：550±100mm，宽：550±100mm | 1～2条 | —— | |
8 | 洞巾 | (550±100)mm×(500±100)mm | 1条 | —— | |
9 | 棉球(qiu) | —— | 1～8只 | 1～8只 | |
10 | 碘伏棉(mian)球 | —— | 1～3袋 | 1～3袋 | |
11 | 消(xiao)毒液(ye)刷 | —— | 1～3把 | 1～3把 | |
12 | 棉签(qian) | —— | 1～3支 | 1～3支 | |
13 | 换药(yao)盒 | —— | —— | 1～2只 | |
14 | 器(qi)械(xie)盘 | —— | 1～2只 | 1～2只 | |
15 | 包布 | (500±100)mm×(500±100)mm | 1条(tiao) | 1条 | |
备(bei)注：外购件应从取(qu)得(de)医疗器(qi)(qi)械产品(pin)注册证或合法生产企业(ye)购进，器(qi)(qi)械规格可选配。 | |||||
【规格型(xing)号】
A型(xing)、B型(xing)
【适用范围】
供临(lin)床清创缝(feng)合、换药用。
【使用(yong)方法(fa)】
1． 打(da)开包装，取(qu)出无菌(jun)内包，至(zhi)于工作台上；
2． 从启口处撕开，戴上无(wu)菌手(shou)套按常(chang)规清创术(shu)操作规程(cheng)进行(xing)手(shou)术(shu)；
3． 用后丢弃所有(you)组件(jian)，严禁重复使用
【禁忌症】
本产品无明显禁忌症，仅限有操作经验的专(zhuan)业(ye)人(ren)员临(lin)床使用。
【注意事项、警(jing)示以及提示的内容】
1. 本产品使(shi)用前应(ying)注意检(jian)查产品包装上灭菌标志及灭菌批(pi)号。
2. 应按(an)清创(chuang)手术操作规程进(jin)行操作。
1)伤口清洗(xi)是清创(chuang)术的重要步骤，务(wu)必使伤口清洁后再(zai)作(zuo)清创(chuang)术。选用局麻者，只能在(zai)清洗(xi)伤口后麻醉。
2).清创时(shi)既(ji)要彻底切(qie)除(chu)已失去活力的组(zu)织，又要尽量爱护和保(bao)留存(cun)(cun)活的组(zu)织，这样才能避免伤口(kou)感(gan)染，促进愈(yu)合，保(bao)存(cun)(cun)功能。
3)组(zu)织缝合必须(xu)避免张力太大，以免造成缺血(xue)或坏死。
4)使用时应注意(yi)无菌操作，手术后做好(hao)术后护理。
3.应严格按照无菌操作执行。
4.使用前注意检查在包装是否(fou)完好(hao)，包装破损，严(yan)禁使用。
5.本产品(pin)仅限一次性使用(yong)(yong)，用(yong)(yong)后销毁。
6.灭(mie)(mie)菌有(you)效期(qi)二(er)(er)年，产(chan)品有(you)效期(qi)二(er)(er)年，生产(chan)日期(qi)见封口处，灭(mie)(mie)菌日期(qi)见灭(mie)(mie)菌标签(qian)。
【标(biao)(biao)签上标(biao)(biao)识的图形(xing)、符号、缩写等(deng)内容的解释】
【贮存(cun)及运输】本产(chan)品应贮存(cun)在相对(dui)湿度不超过80%,无腐蚀(shi)性气体、阴凉、干燥、通风良好、清(qing)洁(jie)的(de)环境内。
【企(qi)业信息】
注(zhu)册人/企(qi)业名(ming)称/售后(hou)服(fu)务单位：江苏(su)省华星医疗器械实(shi)业有(you)限公司 ; 网址：021fuwu.cn
注册人住所(suo)/生产地址：扬州市广陵区头(tou)桥镇通达路(lu)328号 邮箱: hx@021fuwu.cn
电话：0514－87486999 87488333 传真：0514－87488133
【编制(zhi)日期】2017年(nian)5月22日