一(yi)次性使用清(qing)創(chuang)縫(feng)合(he)換(huan)藥包使用說明(ming)書
【注冊證編(bian)號(hao)】：蘇械(xie)注(zhu)準20182650727
【生產許可證號(hao)】：蘇食藥監械生產許20010264號(hao)
【產品技術要求】：蘇械注準20182650727
【產品(pin)主(zhu)要結構(gou)及組成(cheng)】
一次(ci)性使用清(qing)(qing)創縫合換(huan)藥包按配(pei)置(zhi)不同分為兩(liang)種規(gui)格，A型(xing)（清(qing)(qing)創縫合）由(you)非吸(xi)收性外科縫線(xian)、醫用縫合針、紗(sha)布疊(die)片、塑(su)料鑷子、橡膠(jiao)檢查手套(tao)(tao)組成，選配(pei)洞巾、治療巾、碘伏棉球、棉球、消(xiao)毒液(ye)刷、棉簽、換(huan)藥盒、器(qi)械(xie)盤(pan)、包布。B型(xing)（清(qing)(qing)創換(huan)藥）由(you)紗(sha)布疊(die)片、塑(su)料鑷子、橡膠(jiao)檢查手套(tao)(tao)或(huo)薄膜手套(tao)(tao)組成，選配(pei)碘伏棉球、棉球、消(xiao)毒液(ye)刷、棉簽、換(huan)藥盒、器(qi)械(xie)盤(pan)、包布。產(chan)品經環氧乙(yi)烷滅菌，應無菌。
【配置清單】
序號 | 組件(jian)名(ming)稱(cheng) | 規格 | 數(shu)量 | 配置 | |
A型 | B型 | ||||
1 | 非吸收性外科縫線 | 12-0～10# | 1～4根(gen) | —— | 基(ji) 本 配 置 |
2 | 醫用縫合針 | 圓針(zhen)、三角(jiao)針(zhen) | 1～4根 | —— | |
3 | 紗(sha)布疊片(pian) | 長：70±20mm，寬(kuan)：70±20mm | 1～4片 | 1～4片 | |
4 | 塑料(liao)鑷子 | 圓頭(tou)、尖(jian)頭(tou) | 1～4把 | 1～4把 | |
5 | 橡膠檢查(cha)手(shou)套 | 6、6.5、7、7.5、8 | 1～4只(zhi) | 1～4只 | 選(xuan) 用(yong) 配 置 |
6 | 或薄膜手套 | —— | —— | 1～3只 | |
7 | 治療(liao)巾(jin) | 長：550±100mm，寬：550±100mm | 1～2條 | —— | |
8 | 洞巾(jin) | (550±100)mm×(500±100)mm | 1條 | —— | |
9 | 棉球 | —— | 1～8只 | 1～8只(zhi) | |
10 | 碘伏(fu)棉球 | —— | 1～3袋 | 1～3袋 | |
11 | 消毒液刷(shua) | —— | 1～3把 | 1～3把 | |
12 | 棉簽 | —— | 1～3支 | 1～3支 | |
13 | 換藥盒 | —— | —— | 1～2只 | |
14 | 器械盤 | —— | 1～2只 | 1～2只 | |
15 | 包布 | (500±100)mm×(500±100)mm | 1條 | 1條 | |
備(bei)注：外購(gou)件(jian)應(ying)從取得醫療器械產品注冊(ce)證(zheng)或(huo)合法生產企業購(gou)進(jin)，器械規格可選配。 | |||||
【規(gui)格型號(hao)】
A型、B型
【適用(yong)范圍】
供臨床(chuang)清創(chuang)縫合(he)、換藥(yao)用。
【使(shi)用方法】
1． 打開包裝，取出無菌內包，至于工作(zuo)臺(tai)上；
2． 從啟口(kou)處撕開，戴上無菌手(shou)套按常規清(qing)創術操作規程進行(xing)手(shou)術；
3． 用后丟棄所有(you)組(zu)件，嚴禁重復使用
【禁忌(ji)癥(zheng)】
本產品無明顯禁忌癥，僅限有操作經驗的專業(ye)人員(yuan)臨床使用。
【注意事項、警示(shi)(shi)以及(ji)提示(shi)(shi)的內容】
1. 本產(chan)品使用前應(ying)注意(yi)檢查(cha)產(chan)品包裝上滅菌(jun)標(biao)志(zhi)及滅菌(jun)批號。
2. 應按清創手術操作(zuo)規程進行操作(zuo)。
1)傷(shang)口(kou)清洗(xi)是清創術的(de)重要步驟(zou)，務(wu)必使(shi)傷(shang)口(kou)清潔后(hou)再作清創術。選用局麻者，只能在清洗(xi)傷(shang)口(kou)后(hou)麻醉。
2).清創時(shi)既要徹(che)底(di)切除已失去活力的組織，又要盡量愛(ai)護(hu)和保留存(cun)活的組織，這樣才能(neng)避免傷口感染，促進(jin)愈合，保存(cun)功能(neng)。
3)組織縫合必須(xu)避免(mian)張力(li)太大，以免(mian)造成缺血或壞死。
4)使用(yong)時應注(zhu)意無菌操(cao)作，手(shou)術后做(zuo)好術后護理(li)。
3.應嚴格按照無菌操作執行(xing)。
4.使用前注意檢查在包(bao)裝(zhuang)是否完好，包(bao)裝(zhuang)破損(sun)，嚴禁使用。
5.本產品(pin)僅限(xian)一次(ci)性使用，用后銷毀。
6.滅菌(jun)(jun)(jun)有效(xiao)期二年(nian)，產品(pin)有效(xiao)期二年(nian)，生產日(ri)期見封口處，滅菌(jun)(jun)(jun)日(ri)期見滅菌(jun)(jun)(jun)標簽(qian)。
【標簽上(shang)標識的圖形、符(fu)號、縮寫等內容的解(jie)釋】
【貯存(cun)及運輸】本產品(pin)應貯存(cun)在相對濕度不(bu)超過80%,無腐(fu)蝕性氣體、陰涼(liang)、干燥、通風良好(hao)、清(qing)潔(jie)的環境(jing)內(nei)。
【企業信息】
注冊人/企業名(ming)稱/售后服務(wu)單位：江(jiang)蘇省華星醫療器械實業有限公司(si) 網址(zhi)：021fuwu.cn
注冊人(ren)住(zhu)所/生產地址：揚州市廣陵區頭橋鎮通達路(lu)328號 郵箱(xiang): hx@021fuwu.cn
電話：0514－87486999 87488333 傳真：0514－87488133
【編(bian)制日(ri)期】2017年(nian)5月22日(ri)