一(yi)次性使用備皮包使用說明(ming)書

【生(sheng)產(chan)許可證】：蘇食藥監(jian)械生(sheng)產(chan)許2001-0264號

【注冊證編號】：

【產品技術要求(qiu)】：

【產品(pin)性能結構及(ji)組成】

一次(ci)性使用備皮包(bao)由基本配置：備皮刀、簿膜手套、鑷子、消毒液刷組成；選配：棉球、無紡布疊片或紗布疊片、軟皂。備皮包(bao)中的備皮刀刀片采用符(fu)合QB/T 1105-1991的雙面刀片(pian)制(zhi)成(cheng)(cheng)、刀柄(bing)、護蓋(gai)、蓋(gai)片(pian)采(cai)用(yong)聚(ju)丙烯材料制(zhi)成(cheng)(cheng)，簿膜手套采(cai)用(yong)符(fu)(fu)合(he)GB/T11115-2009的聚(ju)乙烯樹脂制(zhi)成(cheng)(cheng)，消毒液刷采(cai)用(yong)聚(ju)丙烯材料制(zhi)成(cheng)(cheng)，鑷子采(cai)用(yong)符(fu)(fu)合(he)GB/T12672-2009的材料制(zhi)成(cheng)(cheng)，棉(mian)球采(cai)用(yong)符(fu)(fu)合(he)YY/T0330-2015醫(yi)用(yong)脫脂棉(mian)制(zhi)成(cheng)(cheng)，無紡布疊片(pian)采(cai)用(yong)符(fu)(fu)合(he)FZ/T64005-2011中非織造布制(zhi)成(cheng)(cheng)。產(chan)品經環氧乙烷滅菌，無菌。

產品規格配(pei)置見下表：

【規格型號(hao)】無

【適用范圍(wei)】供臨床外科手術(shu)前備皮用。

【使用方(fang)法】

1． 取出無菌(jun)小包(bao)裝，從啟口處撕開；

2． 取出產品，按照備皮操(cao)作(zuo)要求進行備皮；

3． 使(shi)用結束(shu)后銷毀所有(you)組件，嚴禁重(zhong)復(fu)使(shi)用；

【禁忌癥】沒有明確的禁忌癥(zheng)，但需專業人員使用。

【注意事項、警示以及提示的(de)內容】

1、 本(ben)產品供臨床手術前(qian)由醫護(hu)人員使用；

2、 本產品(pin)(pin)使(shi)用(yong)前應注(zhu)意檢查產品(pin)(pin)包裝(zhuang)上滅(mie)菌(jun)(jun)標志及滅(mie)菌(jun)(jun)批號；

3、 應嚴格按(an)無菌操(cao)作規(gui)范及相關操(cao)作規(gui)程進行操(cao)作；

4、 在包(bao)裝(zhuang)完好時，本產品內所有組件均為無菌，包(bao)裝(zhuang)破(po)損，禁(jin)止使用；

5、 滅(mie)菌有效期2年(nian)，產(chan)品有效期2年(nian)，生產(chan)日(ri)期及失效日(ri)期見(jian)封口處，滅(mie)菌日(ri)期見(jian)滅(mie)菌標(biao)簽；

6、 使用后應毀壞，以(yi)防重(zhong)復使用；

7、 本(ben)產品僅限一(yi)次性(xing)使用，用后銷(xiao)毀。

【標(biao)簽上標(biao)識的圖形、符號(hao)、縮寫等內容的解釋】

【貯存及運輸】產(chan)品應(ying)貯存在通風良好，相對濕(shi)度不大于80%，無腐蝕(shi)性物(wu)體的室內(nei)。

【生產企業(ye)】企業(ye)名稱：江蘇省華星醫療器械實業(ye)有限公司(si)       網址：http:021fuwu.cn

企業住所：揚(yang)州市廣(guang)陵(ling)區頭橋鎮通達路328號   ;    E-mail: hx@021fuwu.cn

生產地址：揚州市廣陵(ling)區頭橋鎮(zhen)通達(da)路328號       郵編(bian)：225109

售后服務單位：江蘇省華星醫(yi)療器械實業有限公司  

電話：0514－87486999   87488333       傳真：0514－87488133

【編制(zhi)日(ri)期(qi)】2015年3月1日