一次性使用中心静(jing)脉导管套件使用说明书
【生产许可证号】：苏(su)食药(yao)监械生产许20010264号
【注 册 证编号】：国械注准20163030372
【产(chan)品(pin)技(ji)术(shu)要求编号】：国械注(zhu)准20163030372
【产品(pin)结构(gou)及组成】
一(yi)次(ci)性(xing)使用中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)静(jing)(jing)(jing)脉(mai)导(dao)(dao)管(guan)(guan)套(tao)件(jian)按(an)照(zhao)不同的(de)配置分为(wei)A型(xing)、B型(xing)、C型(xing);按(an)照(zhao)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)静(jing)(jing)(jing)脉(mai)导(dao)(dao)管(guan)(guan)规格分为(wei)单(dan)腔、双腔、三腔;其中(zhong)(zhong)(zhong)A型(xing)、B型(xing)、C型(xing)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)静(jing)(jing)(jing)脉(mai)导(dao)(dao)管(guan)(guan)套(tao)件(jian)基本配置为(wei):中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)静(jing)(jing)(jing)脉(mai)导(dao)(dao)管(guan)(guan)、导(dao)(dao)丝(带助推器)。A型(xing)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)静(jing)(jing)(jing)脉(mai)导(dao)(dao)管(guan)(guan)套(tao)件(jian)选配内(nei)容为(wei):穿刺(ci)针(zhen)、扩张(zhang)管(guan)(guan)，移动限流夹(jia)、滑扣(kou)、肝(gan)素帽、一(yi)次(ci)性(xing)使用手(shou)术刀(dao)、无菌注(zhu)射(she)(she)针(zhen)、无菌注(zhu)射(she)(she)器、蓝针(zhen)管(guan)(guan)、橡胶(jiao)医用手(shou)套(tao)(无粉(fen))、镊子(zi)、脱脂纱布、洞巾、中(zhong)(zhong)(zhong)单(dan)、手(shou)术贴膜、棉球、非(fei)吸收(shou)性(xing)外科缝(feng)线( 带针(zhen))、胶(jiao)条/胶(jiao)贴、弯盘/方盘、消毒液(ye)刷。B型(xing)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)静(jing)(jing)(jing)脉(mai)导(dao)(dao)管(guan)(guan)套(tao)件(jian)选配内(nei)容为(wei):穿刺(ci)针(zhen)、扩张(zhang)管(guan)(guan)、移动限流夹(jia)、滑扣(kou)、肝(gan)素帽、一(yi)次(ci)性(xing)使用手(shou)术刀(dao)、无菌注(zhu)射(she)(she)针(zhen)、无菌注(zhu)射(she)(she)器、蓝针(zhen)管(guan)(guan)。C型(xing)无选配件(jian)。一(yi)次(ci)性(xing)使用中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)静(jing)(jing)(jing)脉(mai)导(dao)(dao)管(guan)(guan)套(tao)件(jian)应无菌。
【产品配置及规格】
组件名(ming)称(cheng) | 规格 | 数量 | 配置内(nei)容(rong) | ||||
A型 | B型 | C型(xing) | |||||
基本 配置 | 1 | 中心静脉导管 | 单腔(qiang)/双腔(qiang)/三腔(qiang) | 1支 | √ | √ | √ |
2 | 导丝(带助推器) | 60cm | 1支 | √ | √ | √ | |
选 配 内 容 | 3 | 穿刺针(zhen) | 直型/Y型 | 1～2支 | √ | √ | —— |
4 | 扩张(zhang)管(guan) | 10cm | 1支(zhi) | √ | √ | —— | |
5 | 移(yi)动(dong)限流夹 | ——— | 1～3支 | √ | √ | —— | |
6 | 滑扣 | ——— | 1只 | √ | √ | —— | |
7 | 肝素帽(mao) | ——— | 1～3只(zhi) | √ | √ | —— | |
8 | 一次性使用手术刀 | ——— | 1只(zhi) | √ | √ | — | |
9 | 无菌(jun)注射针 | 0.6～0.9 | 1～2支 | √ | √ | —— | |
10 | 无菌注(zhu)射器 | 5ml～20ml | 1～2支 | √ | √ | —— | |
11 | 蓝针管 | 5ml～20ml | 1支 | √ | √ | —— | |
12 | 橡胶医用手套（无粉） | 6.5#～8.5# | 1～2副 | √ | — | — | |
13 | 镊子 | 尖头(tou)/圆头(tou) | 1～2把(ba) | √ | — | — | |
14 | 脱脂纱布 | 70mm×70mm | 1～3块 | √ | —— | —— | |
15 | 洞巾 | ——— | 1块(kuai) | √ | —— —— | —— —— | |
16 | 中单 | ——— | 1块 | √ | —— | —— | |
17 | 手术贴膜 | ——— | 1块 | √ | —— —— | —— —— | |
18 | 棉球 | ——— | 1～2袋(dai) | √ | —— —— | —— —— | |
19 | 非吸收性外(wai)科缝线（带针） | 1#/4# (三(san)角(jiao)直针(zhen)8×55) | 1～2根 | √ | — | — | |
20 | 胶(jiao)条(tiao)/胶(jiao)贴 | ——— | 1～3片 | √ | —— | —— | |
21 | 弯(wan)盘/方盘 | ——— | 1只(zhi) | √ | — | — | |
22 | 消毒液刷 | ——— | 1～3把 | √
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注(zhu)： 1.外购(gou)件(jian)应从取得医疗器(qi)械注(zhu)册证企业购(gou)进(jin)，器(qi)械规格可选(xuan)配(pei)。 2.各型中心静脉导(dao)管套件的基本配置按表(biao)中打(da)√的内容进行(xing)配置。
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【规格型号】
按照不同的配置内容(rong)分为A型、B型、C型；
按照中心静脉导管规格(ge)分为单腔、双腔、三腔。
【适用范围】
本产品适用于测量(liang)中心静脉压(ya)力，采集血液(ye)样本，以(yi)及注(zhu)入(ru)药物或溶液(ye)，导管内多腔的设(she)计便于同(tong)时进行(xing)以(yi)上数(shu)种程序。产品(pin)与人体作用时间小(xiao)于30天。
【使用方法】
1． 打开包装，取(qu)出无(wu)菌内包，置于工作台(tai)上；
2． 从启口(kou)处(chu)撕开，戴上无菌手套按中心静脉置(zhi)管术操作(zuo)规程(cheng)进行手术；
3． 穿刺成(cheng)功后(hou)，固定好导管；
4． 在(zai)整个产品(pin)使(shi)用结束后，拔(ba)出导管，丢弃(qi)所有组(zu)件。
【禁忌症】
有严重(zhong)的出（凝(ning)）血障(zhang)碍：持续休(xiu)克(ke)；穿刺部位感染；上（下）腔静(jing)脉(mai)、锁骨下静(jing)脉(mai)、颈内静(jing)脉(mai)、股静(jing)脉(mai)等通道(dao)不(bu)畅或损伤者。
【注意事项、警示(shi)以及提示(shi)的内容】
1、 本产品经环氧乙烷灭(mie)菌(jun)，使用前应注意检查产品大包(bao)装上灭(mie)菌(jun)标(biao)志、灭(mie)菌(jun)批(pi)号及灭(mie)菌(jun)有效期(qi)；
2、 应严格(ge)按(an)照相关操(cao)作规程进行操(cao)作，术(shu)中注意观察病人脉搏、呼吸及面(mian)色，术(shu)后24小(xiao)时注意观察穿刺部位有无(wu)血肿(zhong)、出血及感染征象；
3、 在包装完好时(shi)，本产(chan)品内(nei)所有组件均为(wei)无菌，包装破损，禁止使(shi)用；
4、 本(ben)产品仅(jin)限一次性(xing)使(shi)用，用后销(xiao)毁；
5、 生产(chan)日(ri)期、生产(chan)批(pi)号见初包(bao)装，产(chan)品有效期两年，灭菌日(ri)期见灭菌标(biao)签；
6、 产品储存(cun)要求(qiu)：应贮(zhu)存(cun)在相对湿度(du)不大于80%，无(wu)腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好(hao)、清(qing)洁的环境内；
7、 严(yan)格无菌操作，严(yan)防感染；
8、 操(cao)作者(zhe)应熟练(lian)掌握多种进针穿刺技术和(he)熟悉该静脉周围解剖关系(xi)，以(yi)避免(mian)或减少造(zao)成局部组织的严重创伤和(he)血(xue)肿。同时减少因操(cao)作不当，发生的气胸、血(xue)胸、气栓、血(xue)肿等并(bing)发症的几率；
9、 中(zhong)心静(jing)脉在吸气(qi)时可(ke)能形成负压，穿(chuan)刺(ci)过程中(zhong)，更换(huan)输液器(qi)及导管和接(jie)头脱开时，尤其是(shi)头高(gao)半卧(wo)位的(de)病(bing)人，容易发生空气(qi)栓(shuan)塞(sai)。病(bing)人应取头低位穿(chuan)刺(ci)，插管时嘱咐(fu)病(bing)人不要大幅度呼(hu)吸，可(ke)避免空气(qi)栓(shuan)塞(sai)的(de)可(ke)能；
10、 导管(guan)插入深度(du)以(yi)导管(guan)顶端插至上腔静脉与右心房(fang)交界处即可，不(bu)宜过(guo)深，以(yi)免(mian)发生大血(xue)管(guan)及心脏(zang)损伤(shang)；
11、 穿刺成功后应立即缓(huan)慢推注生(sheng)理(li)盐水，以免(mian)血液(ye)在导管内凝固，阻(zu)塞管腔；
12、 导管(guan)固定要牢固，以防(fang)脱出(chu)；
13、 导管穿刺成功后应加强术(shu)后观察和(he)日常护理，确保按照无菌操作规程，防止感染，为防止导管内血液(ye)凝固，输(shu)液(ye)完毕(bi)应用(yong)肝素液(ye)或生理盐(yan)水10ml注入导管内；
14、 中心(xin)导管(guan)长(zhang)期留置(zhi)应防止并发症(zheng)(zheng)的(de)发生，常见的(de)并发症(zheng)(zheng)包括(kuo)：插管(guan)造(zao)成的(de)肺(fei)与胸(xiong)膜损伤、血管(guan)、神经损伤，空气栓(shuan)塞(sai)、心(xin)脏并发症(zheng)(zheng)。留置(zhi)造(zao)成的(de)血栓(shuan)形成、空气栓(shuan)塞(sai)、折管(guan)、局(ju)部或血管(guan)感染。
【标(biao)签上标(biao)识(shi)的图形、符号、缩写(xie)等内容的解释】
【贮存及运输】产品应贮存在通(tong)风良(liang)好，无(wu)腐蚀性物体(ti)的室内。
【修订日(ri)期】2021年 9月10日(ri)
【生产企业(ye)(ye)】注册人名称：江(jiang)苏省(sheng)华星医(yi)疗器(qi)械实(shi)业(ye)(ye)有限公(gong)司 网(wang)址：021fuwu.cn
注册(ce)人住所(suo)：扬(yang)州市广陵区头桥镇通达路328号(hao) 邮(you)箱: hx@021fuwu.cn
生产地址：扬州市广陵区头桥镇通达路328号 邮(you)编：225109
售(shou)后服务单(dan)位：江苏省(sheng)华(hua)星医疗器(qi)械实业有(you)限公司
电话：0514－87486999 87488333 传真：0514－87488133
