一次性使用中心靜脈導管套件使用說明書

【生產許可證號】：蘇食藥監械生產許20010264號

【注   冊   證編號】：國械注準20163030372

【產品技術要求編號】：國械注準20163030372

【產品結構及組成】

一次性使用中心靜脈導管套件按照不同的配置分為A型、B型、C型;按照中心靜脈導管規格分為單腔、雙腔、三腔;其中A型、B型、C型中心靜脈導管套件基本配置為:中心靜脈導管、導絲(帶助推器)。A型中心靜脈導管套件選配內容為:穿刺針、擴張管，移動限流夾、滑扣、肝素帽、一次性使用手術刀、無菌注射針、無菌注射器、藍針管、橡膠醫用手套(無粉)、鑷子、脫脂紗布、洞巾、中單、手術貼膜、棉球、非吸收性外科縫線( 帶針)、膠條/膠貼、彎盤/方盤、消毒液刷。B型中心靜脈導管套件選配內容為:穿刺針、擴張管、移動限流夾、滑扣、肝素帽、一次性使用手術刀、無菌注射針、無菌注射器、藍針管。C型無選配件。一次性使用中心靜脈導管套件應無菌。

【產品配置及規格】

【規格型號】

按照不同的配置內容分為A型、B型、C型；

按照中心靜脈導管規格分為單腔、雙腔、三腔。

【適用范圍】

本產品適用于測量中心靜脈壓力，采集血液樣本，以及注入藥物或溶液，導管內多腔的設計便于同時進行以上數種程序。產品與人體作用時間小于30天。

【使用方法】

1． 打開包裝，取出無菌內包，置于工作臺上；

2． 從啟口處撕開，戴上無菌手套按中心靜脈置管術操作規程進行手術；

3． 穿刺成功后，固定好導管；

4． 在整個產品使用結束后，拔出導管，丟棄所有組件。

【禁忌癥】

有嚴重的出（凝）血障礙：持續休克；穿刺部位感染；上（下）腔靜脈、鎖骨下靜脈、頸內靜脈、股靜脈等通道不暢或損傷者。

【注意事項、警示以及提示的內容】

1、 本產品經環氧乙烷滅菌，使用前應注意檢查產品大包裝上滅菌標志、滅菌批號及滅菌有效期；

2、 應嚴格按照相關操作規程進行操作，術中注意觀察病人脈搏、呼吸及面色，術后24小時注意觀察穿刺部位有無血腫、出血及感染征象；

3、 在包裝完好時，本產品內所有組件均為無菌，包裝破損，禁止使用；

4、 本產品僅限一次性使用，用后銷毀；

5、 生產日期、生產批號見初包裝，產品有效期兩年，滅菌日期見滅菌標簽；

6、 產品儲存要求：應貯存在相對濕度不大于80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通風良好、清潔的環境內；

7、 嚴格無菌操作，嚴防感染；

8、 操作者應熟練掌握多種進針穿刺技術和熟悉該靜脈周圍解剖關系，以避免或減少造成局部組織的嚴重創傷和血腫。同時減少因操作不當，發生的氣胸、血胸、氣栓、血腫等并發癥的幾率；

9、 中心靜脈在吸氣時可能形成負壓，穿刺過程中，更換輸液器及導管和接頭脫開時，尤其是頭高半臥位的病人，容易發生空氣栓塞。病人應取頭低位穿刺，插管時囑咐病人不要大幅度呼吸，可避免空氣栓塞的可能；

10、 導管插入深度以導管頂端插至上腔靜脈與右心房交界處即可，不宜過深，以免發生大血管及心臟損傷；

11、 穿刺成功后應立即緩慢推注生理鹽水，以免血液在導管內凝固，阻塞管腔；

12、 導管固定要牢固，以防脫出；

13、 導管穿刺成功后應加強術后觀察和日常護理，確保按照無菌操作規程，防止感染，為防止導管內血液凝固，輸液完畢應用肝素液或生理鹽水10ml注入導管內；

14、 中心導管長期留置應防止并發癥的發生，常見的并發癥包括：插管造成的肺與胸膜損傷、血管、神經損傷，空氣栓塞、心臟并發癥。留置造成的血栓形成、空氣栓塞、折管、局部或血管感染。

【標簽上標識的圖形、符號、縮寫等內容的解釋】

【貯存及運輸】產品應貯存在通風良好，無腐蝕性物體的室內。

【修訂日期】2021年 9月10日

【生產企業】注冊人名稱：江蘇省華星醫療器械實業有限公司      網址：021fuwu.cn

注冊人住所：揚州市廣陵區頭橋鎮通達路328號       郵箱: hx@021fuwu.cn

生產地址：揚州市廣陵區頭橋鎮通達路328號      郵編：225109

售后服務單位：江蘇省華星醫療器械實業有限公司  

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