一次(ci)性使用(yong)中心静脉导管套(tao)件使用(yong)说明书

【生产许可证号】：苏食(shi)药监械生产许20010264号

【注   册   证编(bian)号】：国械注准(zhun)20163030372

【产品技术要求编号】：国械注准20163030372

【产品结构及组成】

一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)中(zhong)(zhong)心(xin)静(jing)脉(mai)(mai)(mai)导(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)套(tao)(tao)件按(an)照(zhao)不同(tong)的配(pei)置分为A型(xing)(xing)、B型(xing)(xing)、C型(xing)(xing);按(an)照(zhao)中(zhong)(zhong)心(xin)静(jing)脉(mai)(mai)(mai)导(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)规格分为单(dan)腔、双腔、三腔;其(qi)中(zhong)(zhong)A型(xing)(xing)、B型(xing)(xing)、C型(xing)(xing)中(zhong)(zhong)心(xin)静(jing)脉(mai)(mai)(mai)导(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)套(tao)(tao)件基(ji)本配(pei)置为:中(zhong)(zhong)心(xin)静(jing)脉(mai)(mai)(mai)导(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)、导(dao)(dao)(dao)丝(带助推器(qi))。A型(xing)(xing)中(zhong)(zhong)心(xin)静(jing)脉(mai)(mai)(mai)导(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)套(tao)(tao)件选配(pei)内容为:穿刺针(zhen)(zhen)、扩(kuo)张管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)，移动限流夹、滑扣(kou)、肝素帽、一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)手术(shu)刀(dao)、无(wu)(wu)菌(jun)注(zhu)射(she)针(zhen)(zhen)、无(wu)(wu)菌(jun)注(zhu)射(she)器(qi)、蓝(lan)针(zhen)(zhen)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)、橡(xiang)胶医用(yong)手套(tao)(tao)(无(wu)(wu)粉)、镊子、脱脂纱布、洞巾、中(zhong)(zhong)单(dan)、手术(shu)贴(tie)膜、棉球、非(fei)吸收性(xing)外科缝线( 带针(zhen)(zhen))、胶条/胶贴(tie)、弯(wan)盘/方盘、消毒(du)液刷。B型(xing)(xing)中(zhong)(zhong)心(xin)静(jing)脉(mai)(mai)(mai)导(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)套(tao)(tao)件选配(pei)内容为:穿刺针(zhen)(zhen)、扩(kuo)张管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)、移动限流夹、滑扣(kou)、肝素帽、一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)手术(shu)刀(dao)、无(wu)(wu)菌(jun)注(zhu)射(she)针(zhen)(zhen)、无(wu)(wu)菌(jun)注(zhu)射(she)器(qi)、蓝(lan)针(zhen)(zhen)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)。C型(xing)(xing)无(wu)(wu)选配(pei)件。一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)中(zhong)(zhong)心(xin)静(jing)脉(mai)(mai)(mai)导(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)套(tao)(tao)件应无(wu)(wu)菌(jun)。

【产(chan)品配置及规格】

【规格型号(hao)】

按照不(bu)同的配(pei)置内容分(fen)为(wei)A型、B型、C型；

按(an)照中心(xin)静(jing)脉导管规格分(fen)为单(dan)腔(qiang)、双腔(qiang)、三腔(qiang)。

【适用范围】

本产品适(shi)用于测量中心静(jing)脉压力，采集(ji)血液(ye)样本，以(yi)及注入药物或溶液(ye)，导管内多(duo)腔的设计便(bian)于同时(shi)进行(xing)以(yi)上数种程(cheng)序。产品与人体作用时(shi)间小(xiao)于30天。

【使用方法】

1． 打开包(bao)装，取出(chu)无菌内包(bao)，置于(yu)工作台上；

2． 从启(qi)口处撕开(kai)，戴上无菌手套按中心(xin)静脉置(zhi)管术(shu)操(cao)作规程进行手术(shu)；

3． 穿刺成功(gong)后，固定好导管；

4． 在整个产(chan)品使(shi)用结束后(hou)，拔(ba)出(chu)导管，丢弃所有组件。

【禁忌症】

有(you)严重的出（凝）血障碍(ai)：持续休(xiu)克；穿(chuan)刺(ci)部(bu)位感染(ran)；上（下）腔静脉、锁骨下静脉、颈内静脉、股静脉等通道不畅(chang)或损(sun)伤者。

【注意事项、警示(shi)(shi)以及(ji)提示(shi)(shi)的(de)内容】

1、 本产(chan)品经环(huan)氧乙烷灭(mie)菌，使(shi)用前应注意检查产(chan)品大包装(zhuang)上(shang)灭(mie)菌标志、灭(mie)菌批号及(ji)灭(mie)菌有(you)效(xiao)期(qi)；

2、 应严(yan)格按照相关(guan)操(cao)(cao)作(zuo)规(gui)程(cheng)进行(xing)操(cao)(cao)作(zuo)，术(shu)中(zhong)注(zhu)意观察病人脉搏、呼吸及面色，术(shu)后24小时注(zhu)意观察穿刺部位有(you)无血肿、出(chu)血及感染征(zheng)象；

3、 在包(bao)装完好时(shi)，本(ben)产品(pin)内所有组件(jian)均为(wei)无菌，包(bao)装破(po)损，禁止使用；

4、 本产(chan)品(pin)仅限一次性(xing)使用，用后销(xiao)毁(hui)；

5、 生(sheng)(sheng)产日期、生(sheng)(sheng)产批号见初包装，产品有效期两年，灭(mie)菌日期见灭(mie)菌标签；

6、 产(chan)品(pin)储存要(yao)求：应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体、阴凉、干(gan)燥、通风良(liang)好(hao)、清(qing)洁的(de)环境内；

7、 严格无菌操(cao)作，严防(fang)感(gan)染(ran)；

8、 操(cao)作者应熟练(lian)掌握(wo)多(duo)种进(jin)针穿刺技术(shu)和熟悉该静脉周围解(jie)剖关系，以避(bi)免(mian)或减少造成(cheng)局(ju)部组织的严重创(chuang)伤和血肿。同时(shi)减少因操(cao)作不当，发生的气(qi)(qi)胸、血胸、气(qi)(qi)栓(shuan)、血肿等(deng)并发症的几率；

9、 中心静脉在吸气时(shi)可(ke)能形成负压，穿刺过程中，更换(huan)输液器(qi)及(ji)导管和接头脱开时(shi)，尤其是(shi)头高半卧位的病(bing)人，容(rong)易发(fa)生空(kong)气栓塞(sai)。病(bing)人应取头低位穿刺，插管时(shi)嘱咐(fu)病(bing)人不要大幅度呼吸，可(ke)避免空(kong)气栓塞(sai)的可(ke)能；

10、 导(dao)管插入深度以(yi)导(dao)管顶端插至上腔静脉与右(you)心房交界(jie)处即可，不宜过深，以(yi)免(mian)发生(sheng)大(da)血管及心脏损伤；

11、 穿刺成功后(hou)应(ying)立即缓慢推注生理(li)盐水，以(yi)免血(xue)液(ye)在导管(guan)内凝固，阻塞(sai)管(guan)腔；

12、 导管固定要牢固，以防(fang)脱出(chu)；

13、 导管(guan)穿刺成功(gong)后(hou)应(ying)加强术后(hou)观察和日(ri)常护理，确(que)保(bao)按(an)照无菌操作规程，防(fang)止感染，为防(fang)止导管(guan)内(nei)血液(ye)凝固，输液(ye)完毕应(ying)用(yong)肝素(su)液(ye)或生理盐水10ml注入(ru)导管(guan)内(nei)；

14、 中心(xin)导管(guan)长(zhang)期留(liu)置应防止并发症(zheng)(zheng)的(de)发生，常见的(de)并发症(zheng)(zheng)包括：插管(guan)造成的(de)肺与胸膜损(sun)伤、血(xue)管(guan)、神(shen)经(jing)损(sun)伤，空气(qi)(qi)栓(shuan)塞(sai)、心(xin)脏并发症(zheng)(zheng)。留(liu)置造成的(de)血(xue)栓(shuan)形成、空气(qi)(qi)栓(shuan)塞(sai)、折管(guan)、局部或(huo)血(xue)管(guan)感染。

【标(biao)签上标(biao)识的(de)(de)图形、符号、缩写等内容的(de)(de)解释(shi)】

【贮(zhu)存(cun)及运输(shu)】产品应贮(zhu)存(cun)在通风良好，无腐蚀性物体的室内。

【修(xiu)订日期(qi)】2021年(nian) 9月10日

【生产(chan)企业】注册人名称：江苏省华(hua)星医疗器械实业有限公司(si)      网(wang)址(zhi)：021fuwu.cn

注册(ce)人住所：扬(yang)州市广陵区头桥镇通达路328号       邮(you)箱: hx@021fuwu.cn

生产地址(zhi)：扬州(zhou)市广(guang)陵(ling)区头桥镇(zhen)通达(da)路328号      邮(you)编：225109

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