一次性使用输注泵使用说明书(shu)

【生产许可证号】：苏食药监械生产许20010264号

【注   册证号】：国械注(zhu)准20163142382

【产品(pin)技术要求】：国械注准20163142382

【产品(pin)性能结构及组成】

一(yi)次性使用输注泵由单(dan)项阀加(jia)药装(zhuang)(zhuang)(zhuang)置(zhi)、储液(ye)囊(nang)(弹力(li)贮(zhu)液(ye)装(zhuang)(zhuang)(zhuang)置(zhi))、药液(ye)过滤器、限流装(zhuang)(zhuang)(zhuang)置(zhi)、自控给液(ye)装(zhuang)(zhuang)(zhuang)置(zhi)(CBI型没有)、管(guan)路、外圆锥接头(tou)、接头(tou)护帽、保护壳体、吊环组成，流量(liang)

范(fan)围:0.5、1、2、3、4、5、6、8ml/h。自控给液剂量:0. 5ml/次(ci), 自控给液间(jian)隔时间(jian):15min。标称(cheng)容量:100、200、300ml。 产品经(jing)环(huan)氧(yang)乙(yi)烷灭菌(jun),应(ying)无菌(jun)。

【规格(ge)型号】：

CBI（持(chi)续(xu)给(ji)(ji)液型）和(he)CBI+PCA（持(chi)续(xu)给(ji)(ji)液＋自控(kong)给(ji)(ji)液型）

【适用范围(wei)】

用于术后硬膜外或(huo)静(jing)脉持续输(shu)注麻醉镇痛药。

【使用方法】

1、 根据实际(ji)使用(yong)要求选用(yong)相应规格的输注(zhu)泵(beng)。

2、 从灭菌包装中(zhong)取出(chu)输注(zhu)泵，使用(yong)前(qian)检查输注(zhu)泵各连接部位是否牢(lao)固。

3、 打(da)开加(jia)药口护帽，将(jiang)管路上的限(xian)流卡(ka)推至最紧，用无菌注射器从加(jia)药口将(jiang)镇痛(tong)药液注入。

4、 加药完毕，确认各部件无药液泄漏后，盖上加药口护帽,打开限(xian)流卡(ka)；见(jian)药液流出后与圆锥接头(tou)连接使用。

5、 自控型输注泵加药后需放置3-5分(fen)钟,然后用无菌注(zhu)(zhu)射器(qi)，插入自控(kong)装置(zhi)瞬时加药(yao)口(kou)，抽取管道内(nei)残余空气，然后吸(xi)取1～2ml药(yao)液，从瞬时加药(yao)口(kou)注(zhu)(zhu)入，这时可(ke)见药(yao)液从接(jie)(jie)头处(chu)流(liu)出，接(jie)(jie)上导(dao)管接(jie)(jie)头或其他(ta)连接(jie)(jie)装置(zhi)开(kai)始(shi)止痛。

【禁(jin)忌(ji)症】

本产品(pin)无禁忌症，仅限具有丰富经验的专业医护人(ren)员操作(zuo)使用(yong)。

【注意事项、警示(shi)以及提示(shi)的内(nei)容(rong)】

1、 本产(chan)(chan)品经环氧乙(yi)烷灭(mie)菌(jun)，生(sheng)产(chan)(chan)日(ri)期(qi)见(jian)初包装，产(chan)(chan)品有效(xiao)期(qi)两年，产(chan)(chan)品为无菌(jun)、无热原(yuan)；

2、 本产品(pin)仅限一(yi)次(ci)性使用，用后按(an)医院或环保要求销毁，严禁重复使用；

3、 产品包(bao)装(zhuang)破损、包(bao)装(zhuang)内发(fa)现异物，严禁使用(yong)；

4、 加药(yao)及使用过程中应严格遵守无菌操作(zuo)规程；

5、 使(shi)用(yong)过程中(zhong)，如产品连接处出现漏液，应停止(zhi)使(shi)用(yong)；

6、 生产批(pi)号见包装标识(shi)；

7、 本产品适宜的使用温度为23±2℃，过(guo)高或过(guo)低的(de)使用(yong)温度可能(neng)会对实(shi)际流速产生影响。

8、 使(shi)用过程应密切注(zhu)意观(guan)察(cha)患者(zhe)反应。如患者(zhe)出现不(bu)良反应应立(li)即停(ting)用；

9、 切勿用于动脉(mai)及肌肉注(zhu)射；

10、 本品由DEHP增塑的PVC制(zhi)成，临床对(dui)高风险人群(qun)（青春期(qi)(qi)前的男性、怀孕期(qi)(qi)和哺乳期(qi)(qi)的妇女、新生儿）尽量使(shi)用替代品；

11、 不(bu)宜使用本(ben)产品(pin)输注脂(zhi)肪乳等(deng)脂(zhi)溶性液(ye)体和药物；

12、 禁止用于输注与PVC不相容的药物；

13、 根据国内外临(lin)床资料表明(ming)，临(lin)床医务人(ren)员应注(zhu)意(yi)聚氯乙烯(xi)管路(lu)会与所输注(zhu)的药物发(fa)生(sheng)相(xiang)容作用而导致药效改(gai)变；

14、 使用时请注意泵体的(de)高度应微高于出(chu)药口(kou)。

【技(ji)术指标】

1、本(ben)产(chan)(chan)品标(biao)称容量见产(chan)(chan)品或包(bao)装标(biao)签(qian)；有效输注量≥85％；

2、标称流(liu)量(liang)：见包(bao)装标识、平均(jun)流(liu)量(liang)偏差：±15%，瞬间流(liu)量(liang)：标称流(liu)量(liang)±50%，残留量(liang)：≤15%；

3、用于校准标(biao)称容量的质控液为：1g/mL的水、温度(23±2)℃。

4、以(yi)上所提供的(de)(de)流(liu)量参数是在零反(fan)压作用(yong)下的(de)(de)实验参数，实际使用(yong)中可能受到(dao)人体反(fan)压（如静(jing)脉(mai)压）、环(huan)境(jing)气压的(de)(de)影响。

【标签上标识的图形、符号、缩(suo)写等内(nei)容的解释】

【贮存及(ji)运(yun)输】产品应贮(zhu)存在通风良好，相对(dui)湿度不(bu)大于80%，无(wu)腐蚀(shi)性物体的室(shi)内。

【修(xiu)订日(ri)期】2021年9月29日

【生(sheng)产企业】注册人名称：江苏(su)省(sheng)华星医疗器(qi)械实(shi)业有(you)限公司      网(wang)址：021fuwu.cn

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