一次性(xing)使(shi)用(yong)输注泵使(shi)用(yong)说明(ming)书

【生(sheng)产(chan)许可证(zheng)号】：苏食药监械(xie)生(sheng)产(chan)许20010264号

【注   册证(zheng)号】：国械注(zhu)准20163142382

【产品技术要求(qiu)】：国(guo)械注准20163142382

【产品性能结构及组成】

一次性使用输(shu)注(zhu)泵(beng)由单(dan)项阀加药(yao)装置(zhi)、储液囊(nang)(弹力(li)贮液装置)、药液过滤器、限流装置、自控给液装置(CBI型没有)、管路、外圆锥接头、接头护帽(mao)、保(bao)护壳体、吊环组成，流量

范围:0.5、1、2、3、4、5、6、8ml/h。自(zi)控(kong)给(ji)液剂量:0. 5ml/次(ci), 自(zi)控(kong)给(ji)液间隔时(shi)间:15min。标称容量:100、200、300ml。 产品经环氧乙烷灭菌(jun),应无菌(jun)。

【规格型号】：

CBI（持(chi)续给液型(xing)）和CBI+PCA（持(chi)续给液＋自控给液型(xing)）

【适用范围】

用于术后硬膜外(wai)或静脉持续输(shu)注(zhu)麻(ma)醉镇痛药。

【使用方法】

1、 根据实际使用要(yao)求选用相应规(gui)格的输注(zhu)泵。

2、 从(cong)灭菌(jun)包装中取出输(shu)注(zhu)泵，使用前检查(cha)输(shu)注(zhu)泵各(ge)连接部位(wei)是(shi)否牢固。

3、 打(da)开加(jia)(jia)药口护帽(mao)，将管路上的限(xian)流卡推至最紧，用无菌注(zhu)射器(qi)从加(jia)(jia)药口将镇痛药液注(zhu)入。

4、 加(jia)药(yao)完毕，确(que)认各部件无药(yao)液(ye)泄漏后，盖上加(jia)药(yao)口(kou)护帽(mao),打开限流(liu)卡；见药(yao)液流(liu)出后(hou)与(yu)圆锥接头连接使用(yong)。

5、 自控型(xing)输(shu)注泵加药(yao)后需放置(zhi)3-5分钟,然后用无菌注射器(qi)，插入(ru)(ru)自控(kong)装(zhuang)置瞬时(shi)加药(yao)口，抽取(qu)管道内残余空气(qi)，然后吸取(qu)1～2ml药(yao)液(ye)，从瞬时(shi)加药(yao)口注入(ru)(ru)，这(zhei)时(shi)可见药(yao)液(ye)从接(jie)头处流出，接(jie)上(shang)导(dao)管接(jie)头或其他连接(jie)装(zhuang)置开始止痛。

【禁忌症】

本产(chan)品(pin)无(wu)禁忌症，仅限具有丰富经验(yan)的专业医护人员操作使用。

【注(zhu)意(yi)事项、警示(shi)以及提示(shi)的内(nei)容】

1、 本(ben)产(chan)品经环氧乙烷灭菌，生产(chan)日(ri)期见(jian)初包装，产(chan)品有效期两年，产(chan)品为无菌、无热原(yuan)；

2、 本产品仅(jin)限一次(ci)性使用(yong)，用(yong)后(hou)按(an)医院或环保要(yao)求销毁，严禁(jin)重(zhong)复使用(yong)；

3、 产品包装破损、包装内发现(xian)异物，严禁使用；

4、 加药及(ji)使用过程中应严格(ge)遵(zun)守无菌操作规程；

5、 使(shi)用(yong)过程中(zhong)，如(ru)产品连接处(chu)出现漏液(ye)，应停止(zhi)使(shi)用(yong)；

6、 生产批(pi)号(hao)见包装标识；

7、 本产(chan)品适宜的使用温度(du)为23±2℃，过(guo)高或(huo)过(guo)低的使(shi)用温度可(ke)能会对(dui)实际流(liu)速产生影响(xiang)。

8、 使(shi)用(yong)过程(cheng)应(ying)(ying)密切注意观察患(huan)者(zhe)反应(ying)(ying)。如(ru)患(huan)者(zhe)出现(xian)不良(liang)反应(ying)(ying)应(ying)(ying)立即停用(yong)；

9、 切勿用于动脉及肌肉注射(she)；

10、 本品由DEHP增塑的PVC制成，临床对高风险人群（青春期前的男性、怀孕(yun)期和哺(bu)乳期的妇女、新生儿）尽量使用(yong)替(ti)代(dai)品；

11、 不宜使(shi)用本(ben)产品输注脂(zhi)(zhi)肪(fang)乳等(deng)脂(zhi)(zhi)溶性液体和(he)药物；

12、 禁止用于输(shu)注(zhu)与PVC不(bu)相容的(de)药物；

13、 根据(ju)国内外临床资料表明，临床医务(wu)人员(yuan)应注(zhu)意聚(ju)氯乙烯(xi)管(guan)路会与所输(shu)注(zhu)的药物发生相(xiang)容作用而导(dao)致药效(xiao)改变(bian)；

14、 使用时请注意(yi)泵体(ti)的高度应微高于出(chu)药(yao)口。

【技术指标】

1、本产(chan)品标称容量(liang)见产(chan)品或(huo)包装(zhuang)标签；有效输注量(liang)≥85％；

2、标称(cheng)流(liu)量：见包(bao)装标识(shi)、平(ping)均流(liu)量偏差：±15%，瞬间流(liu)量：标称(cheng)流(liu)量±50%，残(can)留(liu)量：≤15%；

3、用于校准标称(cheng)容量的质(zhi)控液为(wei)：1g/mL的水、温度(23±2)℃。

4、以上所提供的(de)流量参数是在零(ling)反压(ya)作用下(xia)的(de)实验参数，实际使用中(zhong)可能受到人(ren)体反压(ya)（如静脉(mai)压(ya)）、环境气压(ya)的(de)影响(xiang)。

【标签上(shang)标识的(de)图形(xing)、符号、缩写等内容的(de)解释】

【贮(zhu)存及运输】产品应贮(zhu)存在通风良好(hao)，相对湿度(du)不大(da)于80%，无(wu)腐蚀(shi)性物体的室内(nei)。

【修(xiu)订(ding)日期】2021年9月29日(ri)

【生产企业】注册(ce)人(ren)名称：江苏省华星医疗器械(xie)实业有限公司      网址(zhi)：021fuwu.cn

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