一次性使用輸注泵使用說明書

【生產許可證號】：蘇食藥監械生產許20010264號

【注   冊證號】：國械注準20163142382

【產品技術要求】：國械注準20163142382

【產品性能結構及組成】

一次性使用輸注泵由單項閥加藥裝置、儲液囊(彈力貯液裝置)、藥液過濾器、限流裝置、自控給液裝置(CBI型沒有)、管路、外圓錐接頭、接頭護帽、保護殼體、吊環組成，流量

范圍:0.5、1、2、3、4、5、6、8ml/h。自控給液劑量:0. 5ml/次, 自控給液間隔時間:15min。標稱容量:100、200、300ml。 產品經環氧乙烷滅菌,應無菌。

【規格型號】：

CBI（持續給液型）和CBI+PCA（持續給液＋自控給液型）

【適用范圍】

用于術后硬膜外或靜脈持續輸注麻醉鎮痛藥。

【使用方法】

1、 根據實際使用要求選用相應規格的輸注泵。

2、 從滅菌包裝中取出輸注泵，使用前檢查輸注泵各連接部位是否牢固。

3、 打開加藥口護帽，將管路上的限流卡推至最緊，用無菌注射器從加藥口將鎮痛藥液注入。

4、 加藥完畢，確認各部件無藥液泄漏后，蓋上加藥口護帽,打開限流卡；見藥液流出后與圓錐接頭連接使用。

5、 自控型輸注泵加藥后需放置3-5分鐘,然后用無菌注射器，插入自控裝置瞬時加藥口，抽取管道內殘余空氣，然后吸取1～2ml藥液，從瞬時加藥口注入，這時可見藥液從接頭處流出，接上導管接頭或其他連接裝置開始止痛。

【禁忌癥】

本產品無禁忌癥，僅限具有豐富經驗的專業醫護人員操作使用。

【注意事項、警示以及提示的內容】

1、 本產品經環氧乙烷滅菌，生產日期見初包裝，產品有效期兩年，產品為無菌、無熱原；

2、 本產品僅限一次性使用，用后按醫院或環保要求銷毀，嚴禁重復使用；

3、 產品包裝破損、包裝內發現異物，嚴禁使用；

4、 加藥及使用過程中應嚴格遵守無菌操作規程；

5、 使用過程中，如產品連接處出現漏液，應停止使用；

6、 生產批號見包裝標識；

7、 本產品適宜的使用溫度為23±2℃，過高或過低的使用溫度可能會對實際流速產生影響。

8、 使用過程應密切注意觀察患者反應。如患者出現不良反應應立即停用；

9、 切勿用于動脈及肌肉注射；

10、 本品由DEHP增塑的PVC制成，臨床對高風險人群（青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女、新生兒）盡量使用替代品；

11、 不宜使用本產品輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物；

12、 禁止用于輸注與PVC不相容的藥物；

13、 根據國內外臨床資料表明，臨床醫務人員應注意聚氯乙烯管路會與所輸注的藥物發生相容作用而導致藥效改變；

14、 使用時請注意泵體的高度應微高于出藥口。

【技術指標】

1、本產品標稱容量見產品或包裝標簽；有效輸注量≥85％；

2、標稱流量：見包裝標識、平均流量偏差：±15%，瞬間流量：標稱流量±50%，殘留量：≤15%；

3、用于校準標稱容量的質控液為：1g/mL的水、溫度(23±2)℃。

4、以上所提供的流量參數是在零反壓作用下的實驗參數，實際使用中可能受到人體反壓（如靜脈壓）、環境氣壓的影響。

【標簽上標識的圖形、符號、縮寫等內容的解釋】

【貯存及運輸】產品應貯存在通風良好，相對濕度不大于80%，無腐蝕性物體的室內。

【修訂日期】2021年9月29日

【生產企業】注冊人名稱：江蘇省華星醫療器械實業有限公司      網址：021fuwu.cn

注冊人住所：揚州市廣陵區頭橋鎮通達路328號       郵箱: hx@021fuwu.cn

生產地址：揚州市廣陵區頭橋鎮通達路328號      郵編：225109

售后服務單位：江蘇省華星醫療器械實業有限公司  

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