一次(ci)性全麻联合套件使用说明书
【生产许可证号(hao)】：苏食药监械生产许20010264号(hao)
【注 册证号】：苏(su)械注准20142080444
【产(chan)品技术要求】：苏械(xie)注准20142080444
【产(chan)品性能结(jie)构及组成】
一(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)全麻(ma)联(lian)合套(tao)件按(an)用途不同分为A (加强型(xing)(xing))和B(普通(tong)型(xing)(xing))两种，基本配置：A型(xing)(xing)：加强型(xing)(xing)气管(guan)(guan)(guan)插管(guan)(guan)(guan)、一(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使用吸(xi)(xi)痰(tan)管(guan)(guan)(guan)、一(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使用灭(mie)菌(jun)(jun)橡胶外(wai)科(ke)手(shou)套(tao)，B型(xing)(xing)：普通(tong)型(xing)(xing)气管(guan)(guan)(guan)插管(guan)(guan)(guan)、一(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使用吸(xi)(xi)痰(tan)管(guan)(guan)(guan)、一(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使用灭(mie)菌(jun)(jun)橡胶外(wai)科(ke)手(shou)套(tao)；选(xuan)配：一(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使用吸(xi)(xi)引连(lian)接(jie)管(guan)(guan)(guan)、套(tao)囊充起器(qi)、纱(sha)布(bu)叠片(pian)、包布(bu)、石蜡棉球(qiu)或棉球(qiu)、咬口、口咽通(tong)气道、牙垫、胶带或胶贴、喉镜片(pian)、气管(guan)(guan)(guan)插管(guan)(guan)(guan)导引丝、气管(guan)(guan)(guan)插管(guan)(guan)(guan)固定器(qi)、压(ya)舌板、器(qi)械盘。产品以无(wu)菌(jun)(jun)状态提供，经环(huan)氧乙烷灭(mie)菌(jun)(jun)，一(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使用。
【产品器械(xie)配置表】
序(xu)号(hao) | 配置(zhi)器械名称(cheng) | 规 格 | 数(shu) 量 | ||
A型 | B型(xing) | ||||
1 | 基本配(pei)置(zhi) | 加强型气管(guan)(guan)插(cha)管(guan)(guan) | 3.0～10.0 | 1根 | ―― |
2 | 普(pu)通(tong)型(xing)气(qi)管(guan)插管(guan) | 3.0～10.0 | ―― | 1根 | |
3 | 一(yi)次性使用(yong)吸痰(tan)管 | Fr4～Fr20 | 1～2根(gen) | 1～2根 | |
4 | 一次性使(shi)用灭菌橡(xiang)胶外科手套(tao) | 6.5～8.5 | 1～2副 | 1～2副 | |
5 | 选配内容(rong) | 一次(ci)性使用连接管 | ―― | 1根(gen) | 1根 |
6 | 套囊充气器 | 5mL～20mL | 1支 | 1支 | |
7 | 纱布叠片 | (70±20)mm×(70±20)mm | 1～6片 | 1～4片 | |
8 | 包布 | (600±100)mm×(700±100)mm | 1条 | 1条(tiao) | |
9 | 石蜡棉球 | ―― | 1～3袋(dai) | 1～3袋 | |
或棉(mian)球(qiu) | ―― | 1～10只 | 1～10只 | ||
10 | 咬(yao)口 | ―― | 1～2个(ge) | 1～2个 | |
11 | 口(kou)咽通气道 | ―― | 1～2个 | 1～2个 | |
12 | 牙垫 | ―― | 1～2个 | 1～2个 | |
13 | 胶带 | 长400mm±50mm | 1～4根(gen) | 1～4根 | |
或胶贴(tie) | ―― | 1～4片 | 1～4片 | ||
14 | 喉镜(jing)片(pian) | ―― | 1个 | 1个 | |
15 | 气管插(cha)管固定器(qi) | ―― | 1个 | 1个 | |
16 | 气管插管导(dao)引丝 | ―― | 1根 | 1根 | |
17 | 压(ya)舌板 | ―― | 1支 | 1支 | |
18 | 器械盘 | ―― | 1只(zhi) | 1只 | |
注(zhu)：配(pei)置器械的规格可(ke)选配(pei)。 | |||||
【规格型号】A、B
【适用范围】
适用于临(lin)床全麻(ma)手术进(jin)行气管(guan)插管(guan)建立(li)临(lin)时呼吸通(tong)道。
【使用方法】
（1）取出本产品，从启口(kou)处撕开，取出无菌的(de)内包(bao)，放置于(yu)工作台央；
（2）打开内(nei)包，戴上无菌(jun)医用手套，按(an)操作规程进行操作；
（3）本产(chan)品为一次性(xing)使用(yong)，用(yong)后丢弃所有组件，禁止重复使用(yong)。
【禁忌症】
无。
【注意(yi)事项、警示(shi)以及提示(shi)的(de)内容】
⑴本(ben)产品(pin)使用(yong)时，应严格执行无菌(jun)操作规范(fan)，产品(pin)经(jing)环氧乙烷灭菌(jun)厂，使用(yong)前注意检查(cha)内袋包装(zhuang)上
的灭菌标志；
⑵本产品(pin)灭(mie)菌后，在包装(zhuang)完好时(shi)，包内(nei)所有组件均为无菌；
⑶包装(zhuang)破损，严禁使用；
⑷本产品仅限一(yi)次性使(shi)用(yong)，用(yong)后(hou)销毁；
⑸产品有效期两(liang)年，灭(mie)菌(jun)有效(xiao)期(qi)两年，灭(mie)菌(jun)日期(qi)或批号(hao)见灭(mie)菌(jun)标(biao)签；
⑹生(sheng)产(chan)日期、生(sheng)产(chan)批(pi)号、失效(xiao)日期见产(chan)品初包装；
【包装上标识的图形、符号、缩写等内容的解释】
【贮存及运输】产品应贮存在(zai)通(tong)风(feng)良好，相(xiang)对湿度(du)不(bu)大于80%，无(wu)腐蚀性物体(ti)的室内。
【企业信息(xi)】注册人/生产企业名(ming)称(cheng)：江苏省华星医疗(liao)器(qi)械(xie)实业有限公(gong)司(si) 网址：021fuwu.cn
注册人住所/地址：扬州市广陵区头桥镇通达路328号 邮箱: hx@021fuwu.cn
生产地址：扬州市(shi)广陵区头桥镇通达(da)路328号 邮编：225109
售后服务单位：江苏省华星医疗器械(xie)实业有限公司
联(lian)系(xi)电话：0514－87486999 87488333 传真(zhen)：0514－87488133
【修订日期】2022年1月12日