一次性全麻聯合套(tao)件使(shi)用說明書
【生產(chan)(chan)許可證號】：蘇食藥監械生產(chan)(chan)許20010264號
【注 冊證號】：蘇械注準(zhun)20142080444
【產品(pin)技(ji)術要求】：蘇械(xie)注(zhu)準20142080444
【產(chan)品性(xing)能結構及組成】
一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)(xing)全麻聯合套(tao)(tao)(tao)件按用(yong)(yong)途不同分為A (加強型(xing))和B(普通型(xing))兩種，基本配(pei)置：A型(xing)：加強型(xing)氣(qi)管(guan)(guan)插管(guan)(guan)、一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)吸痰(tan)管(guan)(guan)、一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)滅菌(jun)橡(xiang)膠外科(ke)手套(tao)(tao)(tao)，B型(xing)：普通型(xing)氣(qi)管(guan)(guan)插管(guan)(guan)、一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)吸痰(tan)管(guan)(guan)、一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)滅菌(jun)橡(xiang)膠外科(ke)手套(tao)(tao)(tao)；選配(pei)：一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)吸引(yin)連(lian)接管(guan)(guan)、套(tao)(tao)(tao)囊充起器(qi)、紗布疊(die)片、包布、石蠟棉球或棉球、咬(yao)口、口咽通氣(qi)道、牙墊、膠帶或膠貼、喉鏡片、氣(qi)管(guan)(guan)插管(guan)(guan)導引(yin)絲、氣(qi)管(guan)(guan)插管(guan)(guan)固定器(qi)、壓舌(she)板、器(qi)械(xie)盤。產(chan)品以(yi)無菌(jun)狀態(tai)提供(gong)，經環氧乙烷(wan)滅菌(jun)，一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)。
【產品器械配置表】
序號(hao) | 配置器(qi)械名稱 | 規 格 | 數 量 | ||
A型 | B型(xing) | ||||
1 | 基本配置 | 加強型氣管插管 | 3.0～10.0 | 1根 | ―― |
2 | 普通型(xing)氣管(guan)插管(guan) | 3.0～10.0 | ―― | 1根 | |
3 | 一次性(xing)使(shi)用(yong)吸痰(tan)管 | Fr4～Fr20 | 1～2根 | 1～2根 | |
4 | 一次(ci)性(xing)使用滅菌橡膠外科手套 | 6.5～8.5 | 1～2副 | 1～2副 | |
5 | 選配內(nei)容 | 一次性(xing)使用連接(jie)管 | ―― | 1根 | 1根 |
6 | 套囊充氣(qi)器 | 5mL～20mL | 1支 | 1支(zhi) | |
7 | 紗布疊(die)片 | (70±20)mm×(70±20)mm | 1～6片(pian) | 1～4片 | |
8 | 包布 | (600±100)mm×(700±100)mm | 1條(tiao) | 1條 | |
9 | 石蠟棉球 | ―― | 1～3袋 | 1～3袋 | |
或棉球 | ―― | 1～10只 | 1～10只 | ||
10 | 咬口 | ―― | 1～2個 | 1～2個 | |
11 | 口咽通氣道 | ―― | 1～2個 | 1～2個 | |
12 | 牙墊 | ―― | 1～2個 | 1～2個 | |
13 | 膠帶 | 長400mm±50mm | 1～4根 | 1～4根 | |
或(huo)膠(jiao)貼 | ―― | 1～4片(pian) | 1～4片 | ||
14 | 喉鏡片 | ―― | 1個 | 1個(ge) | |
15 | 氣管插(cha)管固(gu)定器 | ―― | 1個(ge) | 1個 | |
16 | 氣管(guan)插管(guan)導引絲 | ―― | 1根 | 1根 | |
17 | 壓舌(she)板 | ―― | 1支(zhi) | 1支(zhi) | |
18 | 器械盤 | ―― | 1只 | 1只 | |
注(zhu)：配置器械的規格可選配。 | |||||
【規格型號】A、B
【適用范圍】
適用于臨床全(quan)麻手(shou)術(shu)進(jin)行氣管插管建立臨時(shi)呼(hu)吸通道。
【使用方法】
（1）取出(chu)本產品，從啟口處撕開，取出(chu)無菌的內包，放(fang)置(zhi)于工作臺央；
（2）打開內包，戴(dai)上無菌醫(yi)用手套，按操作(zuo)規程(cheng)進行操作(zuo)；
（3）本產品為一次性使(shi)用，用后(hou)丟棄所(suo)有組件，禁止重復(fu)使(shi)用。
【禁忌癥】
無。
【注意事項、警(jing)示以及提(ti)示的內容(rong)】
⑴本產品使用時，應(ying)嚴格執行(xing)無菌操(cao)作規(gui)范，產品經環氧(yang)乙烷滅菌廠，使用前注意(yi)檢查內袋包裝上
的滅菌標志；
⑵本產品滅菌(jun)后，在包裝完好(hao)時(shi)，包內所有組件均(jun)為無菌(jun)；
⑶包裝破損，嚴禁使用；
⑷本產品僅限(xian)一次性(xing)使(shi)用，用后(hou)銷(xiao)毀；
⑸產品有效期兩(liang)年，滅菌(jun)有(you)效期(qi)兩年，滅菌(jun)日期(qi)或批號(hao)見滅菌(jun)標簽；
⑹生產日期、生產批(pi)號(hao)、失效(xiao)日期見(jian)產品初包裝；
【包裝上標識的圖形、符(fu)號、縮寫等(deng)內容的解釋(shi)】
【貯存及運輸(shu)】產(chan)品應貯存在(zai)通風良好，相對(dui)濕度不(bu)大于80%，無腐蝕性物體(ti)的室內。
【企(qi)業(ye)信息】注(zhu)冊(ce)人(ren)/生(sheng)產企(qi)業(ye)名稱(cheng)：江蘇省(sheng)華星(xing)醫療(liao)器械實業(ye)有限(xian)公司(si) 網址：021fuwu.cn
注冊人住所/地址：揚州市廣陵區頭橋鎮通達路328號 郵箱: hx@021fuwu.cn
生產地址(zhi)：揚(yang)州市(shi)廣陵區頭橋鎮通達(da)路328號 郵編：225109
售(shou)后(hou)服務單位(wei)：江(jiang)蘇省華星醫療器械實業有(you)限公(gong)司
聯系電話：0514－87486999 87488333 ; 傳真：0514－87488133
【修訂日(ri)期(qi)】2022年(nian)1月(yue)12日(ri)