一(yi)次性(xing)全麻聯合套件使用說(shuo)明書
【生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可證號(hao)】：蘇(su)食藥監械生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)20010264號(hao)
【注 冊證號】：蘇械注準(zhun)20142080444
【產(chan)品技術要求】：蘇械注(zhu)準20142080444
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【產品性(xing)能結構及組成】
一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)全麻聯合套(tao)件(jian)按用(yong)(yong)(yong)途(tu)不(bu)同分為A (加強型)和B(普通(tong)(tong)型)兩種(zhong)，基本配(pei)(pei)置(zhi)：A型：加強型氣(qi)(qi)(qi)管(guan)插管(guan)、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使用(yong)(yong)(yong)吸(xi)痰管(guan)、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使用(yong)(yong)(yong)滅(mie)菌(jun)(jun)橡(xiang)膠外科手套(tao)，B型：普通(tong)(tong)型氣(qi)(qi)(qi)管(guan)插管(guan)、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使用(yong)(yong)(yong)吸(xi)痰管(guan)、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使用(yong)(yong)(yong)滅(mie)菌(jun)(jun)橡(xiang)膠外科手套(tao)；選配(pei)(pei)：一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使用(yong)(yong)(yong)吸(xi)引連接管(guan)、套(tao)囊充起器(qi)、紗布(bu)(bu)疊片、包布(bu)(bu)、石蠟(la)棉球(qiu)或(huo)棉球(qiu)、咬(yao)口、口咽通(tong)(tong)氣(qi)(qi)(qi)道、牙墊、膠帶(dai)或(huo)膠貼、喉(hou)鏡片、氣(qi)(qi)(qi)管(guan)插管(guan)導(dao)引絲、氣(qi)(qi)(qi)管(guan)插管(guan)固(gu)定(ding)器(qi)、壓(ya)舌板、器(qi)械(xie)盤。產品以(yi)無菌(jun)(jun)狀態提(ti)供，經環氧乙(yi)烷(wan)滅(mie)菌(jun)(jun)，一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使用(yong)(yong)(yong)。
【產品器械配置表(biao)】
序(xu)號 | 配置(zhi)器械名(ming)稱 | 規(gui) 格 | 數 量 | ||
A型 | B型 | ||||
1 | 基本配置 | 加強型氣(qi)管插(cha)管 | 3.0～10.0 | 1根 | ―― |
2 | 普通型(xing)氣(qi)管插管 | 3.0～10.0 | ―― | 1根 | |
3 | 一(yi)次性(xing)使用吸痰管 | Fr4～Fr20 | 1～2根 | 1～2根 | |
4 | 一次性使用滅菌橡(xiang)膠外科手(shou)套 | 6.5～8.5 | 1～2副(fu) | 1～2副 | |
5 | 選配內容 | 一次性(xing)使用連接(jie)管 | ―― | 1根 | 1根 |
6 | 套囊(nang)充(chong)氣器 | 5mL～20mL | 1支 | 1支 | |
7 | 紗(sha)布疊片 | (70±20)mm×(70±20)mm | 1～6片 | 1～4片 | |
8 | 包布 | (600±100)mm×(700±100)mm | 1條 | 1條 | |
9 | 石蠟棉球 | ―― | 1～3袋 | 1～3袋 | |
或棉球 | ―― | 1～10只(zhi) | 1～10只 | ||
10 | 咬口(kou) | ―― | 1～2個 | 1～2個(ge) | |
11 | 口咽通氣道 | ―― | 1～2個(ge) | 1～2個 | |
12 | 牙墊 | ―― | 1～2個 | 1～2個 | |
13 | 膠帶 | 長400mm±50mm | 1～4根 | 1～4根(gen) | |
或膠(jiao)貼 | ―― | 1～4片 | 1～4片(pian) | ||
14 | 喉鏡片 | ―― | 1個 | 1個(ge) | |
15 | 氣(qi)管插管固定器(qi) | ―― | 1個(ge) | 1個(ge) | |
16 | 氣管插管導引絲 | ―― | 1根(gen) | 1根 | |
17 | 壓(ya)舌(she)板 | ―― | 1支 | 1支 | |
18 | 器械(xie)盤 | ―― | 1只 | 1只 | |
注(zhu)：配置器械的規格可(ke)選配。 | |||||
【規格型號】A、B
【適(shi)用范圍】
適用于臨床全麻手術進行氣(qi)管插(cha)管建(jian)立臨時呼吸(xi)通道。
【使用方(fang)法】
（1）取(qu)出本產品，從啟口處撕(si)開，取(qu)出無菌的內包，放置于工作臺(tai)央；
（2）打開內包，戴上無菌醫用(yong)手套，按(an)操作(zuo)規程進行(xing)操作(zuo)；
（3）本產品為一(yi)次性使用(yong)，用(yong)后丟棄所(suo)有組件，禁止重(zhong)復使用(yong)。
【禁忌(ji)癥(zheng)】
無。
【注(zhu)意事(shi)項、警示以及提(ti)示的內(nei)容(rong)】
⑴本產品使用時(shi)，應嚴格執行無菌操作規范，產品經環氧乙(yi)烷滅菌(jun)廠，使用前注(zhu)意檢(jian)查內袋(dai)包(bao)裝上
的滅(mie)菌標志；
⑵本產(chan)品滅(mie)菌(jun)后，在包(bao)(bao)裝完好時，包(bao)(bao)內所有組件均為無菌(jun)；
⑶包(bao)裝(zhuang)破損，嚴禁使用；
⑷本(ben)產(chan)品僅限一次性使用，用后銷毀(hui)；
⑸產品有(you)效期兩年，滅菌(jun)有效期(qi)兩年，滅菌(jun)日期(qi)或批號(hao)見滅菌(jun)標簽；
⑹生產日期、生產批號、失效(xiao)日期見產品初包裝；
【包裝上標識的圖形、符號、縮(suo)寫等內容(rong)的解釋】
【貯存(cun)及運輸】產品(pin)應貯存(cun)在通風良好(hao)，相對濕度不(bu)大于80%，無腐蝕性物體的(de)室內。
【企業(ye)信(xin)息】注冊人(ren)/生產企業(ye)名稱(cheng)：江蘇省華星(xing)醫療器械實業(ye)有限公司 網(wang)址：021fuwu.cn
注冊人住所/地址(zhi)：揚州市(shi)廣陵區頭橋(qiao)鎮通達路328號 郵箱: hx@021fuwu.cn
生產地址：揚(yang)州市廣陵區頭橋(qiao)鎮(zhen)通達路328號 郵編：225109
售(shou)后服務單位：江蘇省華星醫(yi)療器械實業(ye)有限公司
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【修訂日期】2022年1月12日