一次性麻醉穿刺套件（硬膜外精品）
一次性(xing)麻醉穿(chuan)刺套件使用說明書(shu)
【生產許可證編號】：蘇食(shi)藥監(jian)械生產許20010264號
【注冊證編號(hao)】：國械注準20163082381
【產(chan)品技術(shu)要求編號(hao)】：國械注準20163082381
【產品結構及組成】
一次(ci)性(xing)(xing)麻醉(zui)(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)(jian)產品基本配置由硬(ying)膜(mo)外(wai)穿(chuan)刺(ci)(ci)針(zhen)、腰椎穿(chuan)刺(ci)(ci)針(zhen)Ⅰ型、腰椎穿(chuan)刺(ci)(ci)針(zhen)Ⅱ型、神經(jing)(jing)(jing)阻(zu)滯(zhi)穿(chuan)刺(ci)(ci)針(zhen)、藥液過濾(lv)器(qi)(qi)(qi)、硬(ying)膜(mo)外(wai)麻醉(zui)(zui)(zui)導(dao)管(guan)及導(dao)管(guan)接頭組(zu)成。選配器(qi)(qi)(qi)械(xie)由空(kong)氣過濾(lv)器(qi)(qi)(qi)、一次(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)無菌注(zhu)射(she)(she)器(qi)(qi)(qi)、一次(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)無菌注(zhu)射(she)(she)針(zhen)、一次(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)低阻(zu)力注(zhu)射(she)(she)器(qi)(qi)(qi)或(huo)全玻璃注(zhu)射(she)(she)器(qi)(qi)(qi)、導(dao)引針(zhen)(破皮針(zhen))、負壓(ya)管(guan)、消(xiao)毒液刷、橡膠(jiao)(jiao)醫用(yong)外(wai)科手套(tao)(tao)、敷料(liao)巾(jin)、手術巾(jin)(洞巾(jin))、紗布(bu)疊片、創口貼(tie)、輸液膠(jiao)(jiao)貼(tie)(透氣膠(jiao)(jiao)貼(tie))、導(dao)管(guan)固(gu)定(ding)墊、導(dao)管(guan)固(gu)定(ding)接頭、棉(mian)球組(zu)成。產品按(an)不同的配件(jian)(jian)(jian)組(zu)合分為硬(ying)膜(mo)外(wai)麻醉(zui)(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)(jian)、腰椎麻醉(zui)(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)(jian)、神經(jing)(jing)(jing)阻(zu)滯(zhi)麻醉(zui)(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)(jian)、Ⅰ型聯合麻醉(zui)(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)(jian)、Ⅱ型聯合麻醉(zui)(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)(jian)。產品經(jing)(jing)(jing)環(huan)氧乙烷滅菌,為一次(ci)性(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)。
【產品配置(zhi)及規格】
類別(bie) | 器械名稱(cheng) | 數量 | AS-E | AS-S | AS-N | AS-E/SI | AS-E/SⅡ |
基本配置 | 一次性使用麻醉用針-硬膜(mo)外(wai)穿刺針 | 1?2支 | * | -- | -- | * | * |
一次性使用麻醉用針-腰椎穿刺針I型 | 1?2支 | -- | * | -- | * | -- | |
一次性使用麻醉用針-腰椎穿刺針Ⅱ型 | 1?2支(zhi) | -- | -- | -- | -- | * | |
一次性使用麻醉用針-神經阻滯穿刺針 | 1?2支 | -- | -- | * | -- | -- | |
一次性使用麻醉用過濾器-藥液過(guo)濾(lv)器 | 1只 | * | * | * | * | * | |
一次(ci)性使用(yong)硬膜外麻醉(zui)導管(guan)及(ji)導管(guan)接頭 | 1?2支 | * | -- | -- | * | * | |
選用 器械 | 一次性使用麻醉用過濾器-空氣過濾(lv)器 | 1只 | * | -- | -- | * | * |
一次性使用無菌(jun)注射器(qi) | 1～3支 | * | * | * | * | * | |
一次性使用無菌注(zhu)射針 | 1～3支 | * | * | * | * | * | |
一次性(xing)使用低阻力注射器(qi)或全玻璃(li)注射器(qi) | 1～2支(zhi) | * | * | * | * | * | |
導引針（破(po)皮針） | 1支 | * | -- | -- | * | * | |
負壓管 | 1個 | * | -- | -- | * | * | |
消毒液刷 | 1～3把 | * | * | * | * | * | |
橡膠醫(yi)用(yong)外(wai)科手套 | 1～2付 | * | * | * | * | * | |
敷料巾 | 1塊(kuai) | * | * | * | * | * | |
手(shou)術巾(jin)（洞巾(jin)） | 1塊 | * | * | * | * | * | |
紗布疊片 | 2～4塊(kuai) | * | * | * | * | * | |
創口貼 | 1～2只(zhi) | * | * | * | * | * | |
輸液膠(jiao)貼(tie)（透氣膠(jiao)貼(tie)） | 2～5片 | * | * | * | * | * | |
導管固定墊 | 1只 | * | * | * | * | * | |
導管固定接頭(tou) | 1只 | * | * | * | * | * | |
棉球 | 2～5只 | * | * | * | * | * | |
注：麻醉(zui)套(tao)件的基本(ben)配置和選用(yong)器械(xie)按表中打“*”的內容配置。
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【規格型(xing)號】
AS-E 硬膜外麻醉穿(chuan)刺套件
AS-S 腰(yao)椎麻醉穿刺套件
AS-N 神(shen)經(jing)阻(zu)滯麻醉穿刺套件
AS-E/SⅠ Ⅰ型硬膜外和腰椎聯合麻醉(zui)穿刺套件
AS-E/SⅡ Ⅱ型硬膜(mo)外和腰椎聯合麻醉穿刺套件
【適用范圍(wei)】
產(chan)品(pin)供臨床硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神經(jing)阻滯麻醉、硬膜外和腰椎聯合麻醉時穿刺(ci)、注(zhu)射麻醉藥物。
【使用方法】
1、 取出本產(chan)品，從啟口處撕開，取出無菌(jun)內包，放置于工作臺中央；
2、 打(da)開內包，戴上無菌醫用手套，按照(zhao)相應的麻(ma)醉(zui)操作(zuo)規(gui)程進行(xing)麻(ma)醉(zui)；
3、 使用中應正確使用空氣(qi)過(guo)濾器(qi)和藥液(ye)過(guo)濾器(qi)（空氣(qi)過(guo)濾器(qi)為黃色，藥液(ye)過(guo)濾器(qi)為藍色）；
4、 產品使用結(jie)束，丟棄(qi)所有組件，禁止重復(fu)使用。
【禁忌癥】
1、不能(neng)合(he)作者。
2、穿(chuan)刺部位(wei)有感染者。
3、有凝血障礙(ai)者。
4、有中樞(shu)神經系統疾病(bing)和顱(lu)內壓升高者。
5、嚴重(zhong)低血容量者。
【注意事項、警示以及提示的內容(rong)】
1、 本(ben)產品經環氧乙烷滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)，使用前(qian)應(ying)注意檢查產品包裝上滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)標志、滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)批號及滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)有(you)效期。
2、 本產(chan)品滅菌(jun)后，在(zai)包裝完好(hao)時(shi)，包內所有組件，均(jun)為無(wu)菌(jun)。
3、 整個(ge)手術過(guo)程(cheng)中，應嚴格執行無菌操作和相(xiang)關麻醉(zui)操作規程(cheng)，并注意觀察病人(ren)體征。
4、 硬膜(mo)外或腰、硬聯合(he)麻醉過程中，穿刺(ci)成功(gong)后如出(chu)現置管(guan)困難，嚴禁在麻醉針內單獨拉拔(ba)麻醉導管(guan)，以免發生導管(guan)被穿刺(ci)針切(qie)斷遺留(liu)在人體的情(qing)況。
5、 包(bao)裝內(nei)有異物、包(bao)裝破(po)損，嚴禁使用(yong)；
6、 本產(chan)品滅(mie)菌(jun)有效(xiao)期為二(er)年，生產(chan)日期、生產(chan)批號、失效(xiao)日期見初包裝；
7、 本產品僅限(xian)一(yi)次性使(shi)用(yong)，用(yong)后銷毀；
8、 配置(zhi)器(qi)械的麻醉藥液殘留(liu)量＜5％。
【標(biao)簽上(shang)標(biao)識的圖形、符號、縮寫等內容的解釋】
【貯存及運輸】產(chan)品應貯(zhu)存在通風(feng)良(liang)好，相(xiang)對濕度不大于80%，無腐蝕(shi)性物體的室內。
【編制日(ri)期(qi)】2021年(nian)9月(yue)10日
【生產(chan)企業(ye)】注冊人(ren)名(ming)稱：江蘇省(sheng)華星醫療器械實業(ye)有限(xian)公司 網址：021fuwu.cn
注冊人住所(suo)：揚州市廣陵區頭橋(qiao)鎮(zhen)通達路(lu)328號(hao) 郵箱: hx@021fuwu.cn
生產地址：揚州市(shi)廣陵區(qu)頭橋鎮通達路328號 郵編：225109
售后(hou)服務單(dan)位：江蘇省華星(xing)醫療器械(xie)實業(ye)有限公(gong)司
電話(hua)：0514－87486999 87488333 傳真：0514－87488133