一次性麻(ma)醉(zui)穿刺套件使用说明书

【生产(chan)许可证编号(hao)】：苏食药监械生产(chan)许20010264号(hao)

【注册证编号】：国(guo)械(xie)注准(zhun)20163082381

【产品技术要求编(bian)号】：国械注准(zhun)20163082381

【产品结构(gou)及(ji)组成】

一(yi)(yi)次性麻(ma)醉穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)产(chan)品基(ji)本配(pei)置(zhi)由硬(ying)(ying)膜(mo)外(wai)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)针(zhen)(zhen)(zhen)、腰椎(zhui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)针(zhen)(zhen)(zhen)Ⅰ型、腰椎(zhui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)针(zhen)(zhen)(zhen)Ⅱ型、神经阻滞(zhi)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)针(zhen)(zhen)(zhen)、药液过滤器(qi)(qi)(qi)、硬(ying)(ying)膜(mo)外(wai)麻(ma)醉导管及导管接头组成。选配(pei)器(qi)(qi)(qi)械由空气(qi)过滤器(qi)(qi)(qi)、一(yi)(yi)次性使用(yong)无菌注(zhu)射(she)器(qi)(qi)(qi)、一(yi)(yi)次性使用(yong)无菌注(zhu)射(she)针(zhen)(zhen)(zhen)、一(yi)(yi)次性使用(yong)低阻力注(zhu)射(she)器(qi)(qi)(qi)或全(quan)玻璃注(zhu)射(she)器(qi)(qi)(qi)、导引针(zhen)(zhen)(zhen)(破皮针(zhen)(zhen)(zhen))、负(fu)压管、消毒(du)液刷(shua)、橡胶(jiao)(jiao)医用(yong)外(wai)科手套(tao)(tao)、敷料巾、手术巾(洞巾)、纱布叠片、创口贴(tie)、输液胶(jiao)(jiao)贴(tie)(透气(qi)胶(jiao)(jiao)贴(tie))、导管固定(ding)垫、导管固定(ding)接头、棉球组成。产(chan)品按不同的配(pei)件(jian)(jian)组合(he)分为(wei)硬(ying)(ying)膜(mo)外(wai)麻(ma)醉穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)、腰椎(zhui)麻(ma)醉穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)、神经阻滞(zhi)麻(ma)醉穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)、Ⅰ型联合(he)麻(ma)醉穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)、Ⅱ型联合(he)麻(ma)醉穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)。产(chan)品经环氧(yang)乙烷灭菌,为(wei)一(yi)(yi)次性使用(yong)。

【产品配置及规(gui)格(ge)】

【规格型号(hao)】

AS-E     硬膜外麻醉穿刺套件

AS-S     腰椎(zhui)麻醉穿刺套件(jian)

AS-N     神(shen)经阻滞麻醉穿(chuan)刺(ci)套件

AS-E/SⅠ   Ⅰ型硬(ying)膜外和(he)腰椎联合(he)麻醉穿刺套件

AS-E/SⅡ   Ⅱ型硬(ying)膜外和腰椎联合(he)麻醉穿刺(ci)套件(jian)

【适用范(fan)围】

产品供临床硬膜外麻(ma)醉(zui)、腰椎麻(ma)醉(zui)、神经阻滞麻(ma)醉(zui)、硬膜外和(he)腰椎联合麻(ma)醉(zui)时穿刺、注射麻(ma)醉(zui)药物(wu)。

【使用方法】

1、 取出(chu)本产(chan)品，从启口处撕(si)开，取出(chu)无(wu)菌(jun)内包，放置于工作台(tai)中央；

2、 打开内包，戴上无菌医用(yong)手套，按照(zhao)相应的麻醉(zui)操作规程进(jin)行(xing)麻醉(zui)；

3、 使(shi)用中应正(zheng)确使(shi)用空(kong)气过滤器和药(yao)液过滤器（空(kong)气过滤器为(wei)黄色，药(yao)液过滤器为(wei)蓝色）；

4、 产品(pin)使(shi)用(yong)结束，丢弃所有(you)组件，禁止重复(fu)使(shi)用(yong)。

【禁(jin)忌症(zheng)】

1、不(bu)能合作者。

2、穿刺部位有感染者。

3、有凝血障碍者。

4、有中枢神经系统疾病和颅内(nei)压(ya)升高者。

5、严重(zhong)低血容量者。

【注意事项(xiang)、警示(shi)(shi)以及提(ti)示(shi)(shi)的内容】

1、 本产(chan)品经环氧乙烷灭(mie)菌(jun)，使(shi)用前应注(zhu)意(yi)检查产(chan)品包装(zhuang)上灭(mie)菌(jun)标志、灭(mie)菌(jun)批号及灭(mie)菌(jun)有效期。

2、 本(ben)产品(pin)灭(mie)菌后，在包装完好时(shi)，包内(nei)所(suo)有组件，均为(wei)无菌。

3、 整个手术过程(cheng)(cheng)中，应(ying)严(yan)格(ge)执行无菌操(cao)作和相(xiang)关麻醉(zui)操(cao)作规程(cheng)(cheng)，并注意(yi)观察病人体征。

4、 硬(ying)膜外或腰、硬(ying)联合麻(ma)醉过程中(zhong)，穿刺成功后(hou)如出现置管困(kun)难，严禁在麻(ma)醉针(zhen)内(nei)单独(du)拉(la)拔麻(ma)醉导管，以(yi)免发生导管被(bei)穿刺针(zhen)切断(duan)遗留在人体的情况。

5、 包(bao)装(zhuang)内有异物、包(bao)装(zhuang)破损(sun)，严(yan)禁使用；

6、 本产品灭菌有效(xiao)期(qi)为二年，生产日期(qi)、生产批号(hao)、失效(xiao)日期(qi)见(jian)初包(bao)装；

7、 本产(chan)品仅限(xian)一次(ci)性(xing)使用，用后销毁；

8、 配置器械的麻(ma)醉药液残(can)留(liu)量＜5％。

【标(biao)签上标(biao)识的图形、符号、缩写等内容的解(jie)释】

【贮存及运输】产品应贮存在通风(feng)良好，相对湿(shi)度(du)不大于(yu)80%，无腐蚀(shi)性物(wu)体(ti)的室(shi)内(nei)。

【编制(zhi)日(ri)期】2021年(nian)9月10日

【生产(chan)企(qi)业】注册人名称：江苏省华星医疗器械实业有限公司     ; 网(wang)址：021fuwu.cn

注册人住所：扬州市广陵区头桥镇通达路328号(hao) ;      邮箱: hx@021fuwu.cn

生产地址：扬州(zhou)市广陵(ling)区头桥镇通达路328号(hao)      邮编：225109

售(shou)后服务(wu)单位：江苏省华星(xing)医(yi)疗器械实(shi)业有限公司  

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