一(yi)次(ci)性麻醉穿刺(ci)套(tao)件使用(yong)說(shuo)明書
【生(sheng)產(chan)(chan)許可證編(bian)號】：蘇食(shi)藥監械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)許20010264號
【注(zhu)冊(ce)證(zheng)編號】：國械注準(zhun)20163082381
【產品技(ji)術要(yao)求編號】：國械(xie)注準(zhun)20163082381
【產品結構及(ji)組成】
一(yi)次(ci)性(xing)(xing)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)套(tao)件(jian)產品基本(ben)配(pei)置由(you)硬(ying)膜外(wai)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)針(zhen)、腰(yao)椎(zhui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)針(zhen)Ⅰ型(xing)、腰(yao)椎(zhui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)針(zhen)Ⅱ型(xing)、神經阻滯穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)針(zhen)、藥液(ye)過(guo)濾器(qi)、硬(ying)膜外(wai)麻(ma)醉(zui)(zui)導管(guan)及導管(guan)接頭(tou)組(zu)成。選配(pei)器(qi)械由(you)空氣過(guo)濾器(qi)、一(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用無(wu)菌(jun)注射(she)器(qi)、一(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用無(wu)菌(jun)注射(she)針(zhen)、一(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用低阻力注射(she)器(qi)或(huo)全玻璃(li)注射(she)器(qi)、導引針(zhen)(破(po)皮針(zhen))、負壓管(guan)、消毒(du)液(ye)刷、橡膠(jiao)(jiao)醫用外(wai)科手套(tao)、敷料巾(jin)、手術巾(jin)(洞巾(jin))、紗(sha)布疊片、創(chuang)口貼、輸液(ye)膠(jiao)(jiao)貼(透氣膠(jiao)(jiao)貼)、導管(guan)固定墊(dian)、導管(guan)固定接頭(tou)、棉(mian)球組(zu)成。產品按(an)不(bu)同的配(pei)件(jian)組(zu)合(he)(he)分(fen)為(wei)硬(ying)膜外(wai)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)套(tao)件(jian)、腰(yao)椎(zhui)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)套(tao)件(jian)、神經阻滯麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)套(tao)件(jian)、Ⅰ型(xing)聯合(he)(he)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)套(tao)件(jian)、Ⅱ型(xing)聯合(he)(he)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)套(tao)件(jian)。產品經環氧乙(yi)烷(wan)滅菌(jun),為(wei)一(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用。
【產品配置及規格】
類別(bie) | 器(qi)械名稱 | 數量 | AS-E | AS-S | AS-N | AS-E/SI | AS-E/SⅡ |
基本配置 | 一次性使用麻醉用針-硬(ying)膜外(wai)穿刺針 | 1?2支 | * | -- | -- | * | * |
一次性使用麻醉用針-腰椎(zhui)穿(chuan)刺(ci)針I型 | 1?2支 | -- | * | -- | * | -- | |
一次性使用麻醉用針-腰椎穿刺針Ⅱ型(xing) | 1?2支 | -- | -- | -- | -- | * | |
一次性使用麻醉用針-神經阻滯穿刺針(zhen) | 1?2支 | -- | -- | * | -- | -- | |
一次性使用麻醉用過濾器-藥液過(guo)濾器 | 1只 | * | * | * | * | * | |
一次性使(shi)用(yong)硬膜外(wai)麻醉(zui)導(dao)(dao)管及導(dao)(dao)管接頭 | 1?2支 | * | -- | -- | * | * | |
選(xuan)用 器(qi)械 | 一次性使用麻醉用過濾器-空氣過(guo)濾器(qi) | 1只 | * | -- | -- | * | * |
一次性使用無菌(jun)注射器 | 1～3支(zhi) | * | * | * | * | * | |
一次性(xing)使用(yong)無(wu)菌注射(she)針 | 1～3支 | * | * | * | * | * | |
一(yi)次性使(shi)用(yong)低阻力注射器或全玻璃(li)注射器 | 1～2支 | * | * | * | * | * | |
導引針(zhen)（破皮針(zhen)） | 1支 | * | -- | -- | * | * | |
負壓管 | 1個 | * | -- | -- | * | * | |
消毒液刷 | 1～3把 | * | * | * | * | * | |
橡膠(jiao)醫用外科手套 | 1～2付 | * | * | * | * | * | |
敷料巾 | 1塊 | * | * | * | * | * | |
手術巾（洞巾） | 1塊(kuai) | * | * | * | * | * | |
紗(sha)布疊片(pian) | 2～4塊 | * | * | * | * | * | |
創口貼(tie) | 1～2只 | * | * | * | * | * | |
輸液膠(jiao)貼(tie)（透氣膠(jiao)貼(tie)） | 2～5片 | * | * | * | * | * | |
導(dao)管固定墊 | 1只 | * | * | * | * | * | |
導管(guan)固定(ding)接頭 | 1只 | * | * | * | * | * | |
棉(mian)球 | 2～5只 | * | * | * | * | * | |
注：麻醉(zui)套件的(de)基本(ben)配置和選用器(qi)械(xie)按(an)表(biao)中打(da)“*”的(de)內(nei)容配置。
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【規(gui)格型號(hao)】
AS-E 硬膜外麻醉穿刺套件
AS-S 腰椎麻醉穿刺套件
AS-N 神經阻滯麻醉穿刺套(tao)件(jian)
AS-E/SⅠ Ⅰ型(xing)硬(ying)膜外和(he)腰椎聯合(he)麻醉穿刺(ci)套件
AS-E/SⅡ Ⅱ型硬(ying)膜外和腰椎(zhui)聯合麻醉穿刺(ci)套件
【適用范圍】
產品供臨(lin)床(chuang)硬膜外(wai)麻(ma)醉(zui)、腰椎麻(ma)醉(zui)、神經阻滯麻(ma)醉(zui)、硬膜外(wai)和(he)腰椎聯(lian)合麻(ma)醉(zui)時穿(chuan)刺、注射麻(ma)醉(zui)藥(yao)物。
【使用方(fang)法】
1、 取(qu)出本(ben)產品，從啟口處撕開，取(qu)出無(wu)菌內(nei)包，放(fang)置于(yu)工作臺中央；
2、 打(da)開(kai)內包(bao)，戴上無菌醫(yi)用手套，按(an)照相(xiang)應的麻(ma)醉操作(zuo)規程進行麻(ma)醉；
3、 使(shi)用(yong)中應正確使(shi)用(yong)空氣(qi)過濾(lv)器和藥(yao)液(ye)過濾(lv)器（空氣(qi)過濾(lv)器為(wei)黃色，藥(yao)液(ye)過濾(lv)器為(wei)藍色）；
4、 產(chan)品使用(yong)結束，丟棄所有組(zu)件(jian)，禁止重復使用(yong)。
【禁忌癥】
1、不能合(he)作者。
2、穿(chuan)刺部位(wei)有感染者。
3、有(you)凝血障礙者(zhe)。
4、有中(zhong)樞神經(jing)系(xi)統疾病和顱內壓升高者。
5、嚴重低(di)血容量者。
【注意事項、警示以及提示的內容】
1、 本產(chan)品(pin)經環氧乙(yi)烷(wan)滅菌，使用前(qian)應注意檢查產(chan)品(pin)包裝上(shang)滅菌標志(zhi)、滅菌批號(hao)及滅菌有效期(qi)。
2、 本(ben)產品滅菌(jun)后，在包裝完好時，包內所有(you)組(zu)件，均(jun)為無(wu)菌(jun)。
3、 整(zheng)個手術過程中，應嚴格執(zhi)行無(wu)菌操作和相(xiang)關麻醉操作規程，并注意觀察病人(ren)體征。
4、 硬(ying)膜外或腰(yao)、硬(ying)聯合(he)麻(ma)醉(zui)過程(cheng)中，穿(chuan)刺(ci)成功(gong)后如出(chu)現置管(guan)困難，嚴禁在(zai)麻(ma)醉(zui)針內(nei)單獨拉拔麻(ma)醉(zui)導(dao)管(guan)，以免發生導(dao)管(guan)被穿(chuan)刺(ci)針切斷(duan)遺留在(zai)人(ren)體的(de)情況(kuang)。
5、 包裝(zhuang)(zhuang)內有異物、包裝(zhuang)(zhuang)破損(sun)，嚴禁使(shi)用(yong)；
6、 本產品滅菌有(you)效期(qi)為二年(nian)，生產日(ri)期(qi)、生產批號、失效日(ri)期(qi)見(jian)初包裝；
7、 本(ben)產品僅(jin)限一(yi)次(ci)性使用(yong)，用(yong)后(hou)銷毀；
8、 配置器(qi)械的麻(ma)醉藥液殘留量＜5％。
【標簽上標識的(de)圖形、符(fu)號、縮寫等內(nei)容的(de)解釋】
【貯(zhu)存及運輸】產品應貯存(cun)在(zai)通風良好(hao)，相(xiang)對(dui)濕度不大于80%，無(wu)腐蝕性(xing)物體(ti)的室內(nei)。
【編制(zhi)日期】2021年9月10日
【生產企業】注冊人(ren)名稱：江蘇(su)省華星醫療器械實業有(you)限公司 網址：021fuwu.cn
注冊人住所(suo)：揚州市(shi)廣陵(ling)區頭(tou)橋鎮通(tong)達路328號 郵箱: hx@021fuwu.cn
生產(chan)地址：揚州(zhou)市廣陵區頭橋(qiao)鎮(zhen)通達路328號 郵編：225109
售后(hou)服務單位(wei)：江蘇省華星醫療器械實業有限公司
電(dian)話(hua)：0514－87486999 87488333 傳真：0514－87488133