一次(ci)性(xing)麻醉穿刺套件(jian)使(shi)用说明书(shu)
【生产许可证(zheng)编号(hao)】：苏食(shi)药监械(xie)生产许20010264号(hao)
【注册(ce)证编号(hao)】：国械注(zhu)准20163082381
【产品技术要求编号】：国械注准(zhun)20163082381
【产品结构及组成(cheng)】
一次性(xing)(xing)麻(ma)(ma)(ma)醉穿(chuan)(chuan)刺套件(jian)(jian)产(chan)(chan)品基本(ben)配置由(you)硬膜(mo)外穿(chuan)(chuan)刺针、腰椎穿(chuan)(chuan)刺针Ⅰ型(xing)、腰椎穿(chuan)(chuan)刺针Ⅱ型(xing)、神经阻(zu)滞穿(chuan)(chuan)刺针、药液过(guo)滤器、硬膜(mo)外麻(ma)(ma)(ma)醉导(dao)管及(ji)导(dao)管接头组成(cheng)。选配器械由(you)空气过(guo)滤器、一次性(xing)(xing)使用(yong)(yong)无(wu)菌注射器、一次性(xing)(xing)使用(yong)(yong)无(wu)菌注射针、一次性(xing)(xing)使用(yong)(yong)低阻(zu)力注射器或全玻(bo)璃注射器、导(dao)引(yin)针(破皮针)、负压管、消(xiao)毒液刷、橡(xiang)胶医(yi)用(yong)(yong)外科手套、敷(fu)料巾(jin)、手术巾(jin)(洞(dong)巾(jin))、纱布叠片、创(chuang)口贴、输(shu)液胶贴(透(tou)气胶贴)、导(dao)管固定(ding)垫、导(dao)管固定(ding)接头、棉球组成(cheng)。产(chan)(chan)品按(an)不同(tong)的(de)配件(jian)(jian)组合分为(wei)硬膜(mo)外麻(ma)(ma)(ma)醉穿(chuan)(chuan)刺套件(jian)(jian)、腰椎麻(ma)(ma)(ma)醉穿(chuan)(chuan)刺套件(jian)(jian)、神经阻(zu)滞麻(ma)(ma)(ma)醉穿(chuan)(chuan)刺套件(jian)(jian)、Ⅰ型(xing)联合麻(ma)(ma)(ma)醉穿(chuan)(chuan)刺套件(jian)(jian)、Ⅱ型(xing)联合麻(ma)(ma)(ma)醉穿(chuan)(chuan)刺套件(jian)(jian)。产(chan)(chan)品经环氧(yang)乙烷(wan)灭菌,为(wei)一次性(xing)(xing)使用(yong)(yong)。
【产品配置及规格(ge)】
类别(bie) | 器械名(ming)称(cheng) | 数量 | AS-E | AS-S | AS-N | AS-E/SI | AS-E/SⅡ |
基本配置 | 一次性使用麻醉用针-硬膜(mo)外穿刺(ci)针(zhen) | 1〜2支(zhi) | * | -- | -- | * | * |
一次性使用麻醉用针-腰(yao)椎穿(chuan)刺针I型 | 1〜2支 | -- | * | -- | * | -- | |
一次性使用麻醉用针-腰椎(zhui)穿刺针Ⅱ型 | 1〜2支 | -- | -- | -- | -- | * | |
一次性使用麻醉用针-神经(jing)阻滞穿刺针 | 1〜2支 | -- | -- | * | -- | -- | |
一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器(qi) | 1只 | * | * | * | * | * | |
一次性使用硬膜外(wai)麻醉导管(guan)及导管(guan)接(jie)头 | 1〜2支 | * | -- | -- | * | * | |
选用(yong) 器(qi)械 | 一次性使用麻醉用过滤器-空(kong)气过(guo)滤(lv)器 | 1只 | * | -- | -- | * | * |
一次性(xing)使用无(wu)菌注射器 | 1～3支 | * | * | * | * | * | |
一次性使用无(wu)菌注射(she)针(zhen) | 1～3支 | * | * | * | * | * | |
一(yi)次性(xing)使用低阻力注射器或(huo)全(quan)玻璃(li)注射器 | 1～2支(zhi) | * | * | * | * | * | |
导引针（破皮针） | 1支 | * | -- | -- | * | * | |
负压管(guan) | 1个 | * | -- | -- | * | * | |
消毒液刷(shua) | 1～3把 | * | * | * | * | * | |
橡(xiang)胶医用外科手(shou)套 | 1～2付 | * | * | * | * | * | |
敷料巾 | 1块 | * | * | * | * | * | |
手术(shu)巾（洞巾） | 1块 | * | * | * | * | * | |
纱布(bu)叠(die)片(pian) | 2～4块 | * | * | * | * | * | |
创口贴 | 1～2只 | * | * | * | * | * | |
输(shu)液胶贴（透气胶贴） | 2～5片 | * | * | * | * | * | |
导管固定(ding)垫(dian) | 1只 | * | * | * | * | * | |
导管固定(ding)接头 | 1只 | * | * | * | * | * | |
棉球 | 2～5只 | * | * | * | * | * | |
注：麻醉套件的(de)基本配(pei)置和选用器(qi)械(xie)按表(biao)中打“*”的(de)内(nei)容(rong)配(pei)置。
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【规(gui)格型号】
AS-E 硬膜(mo)外(wai)麻醉穿刺(ci)套件
AS-S 腰(yao)椎麻(ma)醉穿(chuan)刺套件
AS-N 神(shen)经阻滞麻醉穿刺套件
AS-E/SⅠ Ⅰ型(xing)硬膜(mo)外和腰(yao)椎联合麻醉穿(chuan)刺套件
AS-E/SⅡ Ⅱ型硬(ying)膜(mo)外和腰椎联合麻醉穿刺套件
【适用范围】
产(chan)品供(gong)临床硬(ying)膜外(wai)麻(ma)醉(zui)、腰(yao)椎麻(ma)醉(zui)、神经阻滞麻(ma)醉(zui)、硬(ying)膜外(wai)和(he)腰(yao)椎联合麻(ma)醉(zui)时穿刺、注射(she)麻(ma)醉(zui)药物。
【使用(yong)方(fang)法】
1、 取出(chu)本(ben)产品，从启(qi)口处撕开(kai)，取出(chu)无菌内(nei)包，放置于(yu)工作台中(zhong)央；
2、 打开(kai)内包(bao)，戴上无菌医用手(shou)套，按照(zhao)相应的麻醉(zui)操(cao)作规程进行麻醉(zui)；
3、 使用中应正确(que)使用空气过(guo)(guo)滤(lv)器(qi)和药液过(guo)(guo)滤(lv)器(qi)（空气过(guo)(guo)滤(lv)器(qi)为黄(huang)色，药液过(guo)(guo)滤(lv)器(qi)为蓝色）；
4、 产品使用(yong)结(jie)束，丢弃所有(you)组件，禁止重复(fu)使用(yong)。
【禁忌(ji)症】
1、不能(neng)合作者。
2、穿刺部位有感染(ran)者(zhe)。
3、有凝血障碍(ai)者。
4、有中枢神经(jing)系统疾病和颅内压升高者。
5、严重低血容量(liang)者。
【注(zhu)意事项、警(jing)示(shi)(shi)以(yi)及(ji)提示(shi)(shi)的(de)内容】
1、 本产品经环氧(yang)乙烷灭(mie)菌，使用前应注意(yi)检查产品包装上灭(mie)菌标志、灭(mie)菌批(pi)号及灭(mie)菌有效期。
2、 本产(chan)品(pin)灭菌后，在包装(zhuang)完好(hao)时，包内所有组件，均为无菌。
3、 整个手(shou)术过程(cheng)中，应严(yan)格(ge)执行无(wu)菌(jun)操(cao)作和相关(guan)麻(ma)醉操(cao)作规程(cheng)，并(bing)注意观察病人体征。
4、 硬膜外或(huo)腰、硬联合麻(ma)醉(zui)过程中，穿刺(ci)成功后如出现置管(guan)困难，严禁在(zai)麻(ma)醉(zui)针内(nei)单(dan)独拉拔麻(ma)醉(zui)导管(guan)，以(yi)免(mian)发生导管(guan)被(bei)穿刺(ci)针切断遗留(liu)在(zai)人体的情况。
5、 包装内有异物(wu)、包装破损(sun)，严禁使用；
6、 本产品灭(mie)菌有效期为(wei)二年，生产日期、生产批号、失效日期见(jian)初(chu)包(bao)装；
7、 本产(chan)品(pin)仅限(xian)一次性(xing)使(shi)用(yong)，用(yong)后销毁；
8、 配置器械(xie)的麻醉药液残留量＜5％。
【标签上(shang)标识的图形、符号(hao)、缩写(xie)等内容的解释】
【贮存及运输(shu)】产(chan)品应(ying)贮存在通风良好(hao)，相对(dui)湿(shi)度不(bu)大于80%，无腐蚀性物体的室内。
【编制日期】2021年9月10日
【生产企业】注册(ce)人名(ming)称：江苏省华(hua)星医(yi)疗器械(xie)实业有(you)限公司 网址：021fuwu.cn
注册人住所：扬州市(shi)广陵区头桥(qiao)镇通达(da)路328号 邮箱(xiang): hx@021fuwu.cn
生产地(di)址：扬州市广陵(ling)区头(tou)桥镇通达路328号 邮编：225109
售后服务单位：江苏省华星(xing)医疗器械实(shi)业有限公司
电话：0514－87486999 87488333 传真：0514－87488133