一(yi)次(ci)性麻醉穿刺套件使用說明(ming)書
【生(sheng)(sheng)產許(xu)(xu)可證編(bian)號】：蘇(su)食藥監械(xie)生(sheng)(sheng)產許(xu)(xu)20010264號
【注冊證(zheng)編號】：國械(xie)注準20163082381
【產品技術要求(qiu)編號】：國(guo)械注準20163082381
【產品結(jie)構及組成】
一(yi)次(ci)性(xing)麻(ma)(ma)醉穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)套(tao)(tao)件(jian)產品基本配(pei)置由(you)硬膜(mo)(mo)外穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)針(zhen)(zhen)、腰(yao)椎(zhui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)針(zhen)(zhen)Ⅰ型(xing)、腰(yao)椎(zhui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)針(zhen)(zhen)Ⅱ型(xing)、神經(jing)阻(zu)滯穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)針(zhen)(zhen)、藥液過濾器(qi)(qi)(qi)、硬膜(mo)(mo)外麻(ma)(ma)醉導管(guan)及導管(guan)接(jie)頭(tou)組(zu)成。選(xuan)配(pei)器(qi)(qi)(qi)械由(you)空(kong)氣過濾器(qi)(qi)(qi)、一(yi)次(ci)性(xing)使用無菌(jun)注(zhu)(zhu)射(she)(she)器(qi)(qi)(qi)、一(yi)次(ci)性(xing)使用無菌(jun)注(zhu)(zhu)射(she)(she)針(zhen)(zhen)、一(yi)次(ci)性(xing)使用低阻(zu)力注(zhu)(zhu)射(she)(she)器(qi)(qi)(qi)或全玻(bo)璃(li)注(zhu)(zhu)射(she)(she)器(qi)(qi)(qi)、導引針(zhen)(zhen)(破皮針(zhen)(zhen))、負壓(ya)管(guan)、消毒(du)液刷、橡膠醫用外科手套(tao)(tao)、敷料巾(jin)、手術巾(jin)(洞巾(jin))、紗布(bu)疊片、創(chuang)口貼(tie)、輸(shu)液膠貼(tie)(透氣膠貼(tie))、導管(guan)固定(ding)墊、導管(guan)固定(ding)接(jie)頭(tou)、棉(mian)球組(zu)成。產品按不同的配(pei)件(jian)組(zu)合分為硬膜(mo)(mo)外麻(ma)(ma)醉穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)套(tao)(tao)件(jian)、腰(yao)椎(zhui)麻(ma)(ma)醉穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)套(tao)(tao)件(jian)、神經(jing)阻(zu)滯麻(ma)(ma)醉穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)套(tao)(tao)件(jian)、Ⅰ型(xing)聯合麻(ma)(ma)醉穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)套(tao)(tao)件(jian)、Ⅱ型(xing)聯合麻(ma)(ma)醉穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)套(tao)(tao)件(jian)。產品經(jing)環(huan)氧乙烷滅菌(jun),為一(yi)次(ci)性(xing)使用。
【產品(pin)配置及(ji)規格】
類別(bie) | 器械(xie)名稱 | 數量(liang) | AS-E | AS-S | AS-N | AS-E/SI | AS-E/SⅡ |
基本配(pei)置 | 一次性使用麻醉用針-硬膜外穿刺針 | 1?2支 | * | -- | -- | * | * |
一次性使用麻醉用針-腰椎穿刺(ci)針I型(xing) | 1?2支 | -- | * | -- | * | -- | |
一次性使用麻醉用針-腰椎穿刺針Ⅱ型 | 1?2支 | -- | -- | -- | -- | * | |
一次性使用麻醉用針-神(shen)經阻滯穿刺針 | 1?2支 | -- | -- | * | -- | -- | |
一次性使用麻醉用過濾器-藥(yao)液過濾器 | 1只 | * | * | * | * | * | |
一次性(xing)使用硬膜外麻醉導管及(ji)導管接頭(tou) | 1?2支 | * | -- | -- | * | * | |
選(xuan)用(yong) 器械 | 一次性使用麻醉用過濾器-空氣(qi)過濾器 | 1只 | * | -- | -- | * | * |
一(yi)次性使(shi)用無菌注射器 | 1～3支 | * | * | * | * | * | |
一次性使(shi)用無菌(jun)注射針(zhen) | 1～3支 | * | * | * | * | * | |
一次性使用低阻力注(zhu)射器或全(quan)玻璃(li)注(zhu)射器 | 1～2支 | * | * | * | * | * | |
導引針（破皮針） | 1支 | * | -- | -- | * | * | |
負壓管 | 1個 | * | -- | -- | * | * | |
消毒液刷 | 1～3把 | * | * | * | * | * | |
橡膠醫用外科手套 | 1～2付 | * | * | * | * | * | |
敷料(liao)巾 | 1塊 | * | * | * | * | * | |
手(shou)術巾（洞巾） | 1塊(kuai) | * | * | * | * | * | |
紗(sha)布(bu)疊片 | 2～4塊(kuai) | * | * | * | * | * | |
創口貼 | 1～2只 | * | * | * | * | * | |
輸液膠貼（透(tou)氣膠貼） | 2～5片 | * | * | * | * | * | |
導(dao)管(guan)固定(ding)墊 | 1只 | * | * | * | * | * | |
導管固定接頭 | 1只(zhi) | * | * | * | * | * | |
棉球(qiu) | 2～5只 | * | * | * | * | * | |
注：麻醉套(tao)件(jian)的基本配置(zhi)和選用(yong)器械按表中打“*”的內容配置(zhi)。
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【規格(ge)型號】
AS-E 硬膜外麻醉(zui)穿刺套件
AS-S 腰椎麻醉穿刺套(tao)件(jian)
AS-N 神經阻滯(zhi)麻(ma)醉穿刺套件
AS-E/SⅠ Ⅰ型(xing)硬(ying)膜外和(he)腰椎聯合麻醉穿刺套件
AS-E/SⅡ Ⅱ型硬膜外和(he)腰椎聯(lian)合麻(ma)醉穿刺套件
【適(shi)用范(fan)圍】
產(chan)品供臨床(chuang)硬膜外麻醉(zui)(zui)、腰(yao)椎麻醉(zui)(zui)、神經(jing)阻滯(zhi)麻醉(zui)(zui)、硬膜外和腰(yao)椎聯合麻醉(zui)(zui)時穿(chuan)刺、注(zhu)射麻醉(zui)(zui)藥物。
【使用方法】
1、 取出(chu)本產(chan)品，從啟口(kou)處(chu)撕開，取出(chu)無菌(jun)內包，放置于工作(zuo)臺中央；
2、 打開(kai)內包，戴上無菌(jun)醫用手套，按照相應的(de)麻(ma)醉(zui)操作規程進行麻(ma)醉(zui)；
3、 使用中應正確(que)使用空(kong)氣(qi)過濾(lv)器(qi)和藥液過濾(lv)器(qi)（空(kong)氣(qi)過濾(lv)器(qi)為黃色(se)，藥液過濾(lv)器(qi)為藍色(se)）；
4、 產品(pin)使(shi)(shi)用結束，丟棄所有組件，禁止(zhi)重復(fu)使(shi)(shi)用。
【禁(jin)忌(ji)癥(zheng)】
1、不(bu)能合作者。
2、穿(chuan)刺(ci)部位(wei)有感染(ran)者。
3、有凝(ning)血障(zhang)礙者。
4、有中樞神經系統疾病(bing)和顱內壓(ya)升高者。
5、嚴重低血(xue)容量(liang)者。
【注意事項、警示(shi)以及提示(shi)的(de)內容】
1、 本產品經環(huan)氧乙烷滅菌，使(shi)用前應注意檢查產品包裝上滅菌標志、滅菌批號及滅菌有效期。
2、 本產品(pin)滅菌后(hou)，在包(bao)裝完好時，包(bao)內所有組件(jian)，均為無菌。
3、 整個(ge)手術過程中，應嚴格執行無菌操(cao)作和相關麻醉(zui)操(cao)作規程，并注意觀察病(bing)人體征。
4、 硬(ying)膜外或(huo)腰、硬(ying)聯合麻醉(zui)過程(cheng)中(zhong)，穿刺(ci)(ci)成功(gong)后如出現置管困難，嚴禁(jin)在麻醉(zui)針內單獨(du)拉拔麻醉(zui)導管，以(yi)免發生導管被(bei)穿刺(ci)(ci)針切斷遺留在人體的情(qing)況。
5、 包裝(zhuang)內有異物、包裝(zhuang)破損，嚴(yan)禁使用；
6、 本(ben)產(chan)(chan)品滅菌有效(xiao)期(qi)為二年(nian)，生(sheng)產(chan)(chan)日期(qi)、生(sheng)產(chan)(chan)批(pi)號、失效(xiao)日期(qi)見初包(bao)裝；
7、 本(ben)產品僅限(xian)一(yi)次性使用，用后銷毀；
8、 配置器械的麻醉藥液殘留量＜5％。
【標簽上標識的(de)圖形(xing)、符(fu)號、縮寫(xie)等內容的(de)解(jie)釋(shi)】
【貯存(cun)及運輸】產品應貯存在通風(feng)良好，相對(dui)濕(shi)度不大于80%，無腐(fu)蝕性物體的(de)室(shi)內(nei)。
【編制日(ri)期】2021年9月10日
【生產企業】注冊(ce)人名稱：江(jiang)蘇省(sheng)華星醫(yi)療器械實(shi)業有限公司 網址(zhi)：021fuwu.cn
注(zhu)冊(ce)人住所：揚(yang)州市廣陵區頭橋鎮通達路328號 郵箱: hx@021fuwu.cn
生產地址：揚(yang)州市廣陵區頭(tou)橋鎮(zhen)通達路(lu)328號 郵編：225109
售后服務(wu)單位：江蘇省華星醫療器(qi)械(xie)實(shi)業有限公司
電話(hua)：0514－87486999 87488333 傳(chuan)真：0514－87488133