一(yi)次性麻醉穿刺套件使(shi)用(yong)说明(ming)书
【生产(chan)许(xu)可证编号】：苏食药监械生产(chan)许(xu)20010264号
【注册证编号(hao)】：国械注(zhu)准20163082381
【产品技术要求编号】：国械(xie)注准20163082381
【产品(pin)结构及(ji)组成】
一(yi)次性麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺套(tao)(tao)件(jian)产(chan)品(pin)基本(ben)配(pei)置由(you)硬(ying)膜(mo)外(wai)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺针、腰(yao)(yao)椎(zhui)(zhui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺针Ⅰ型、腰(yao)(yao)椎(zhui)(zhui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺针Ⅱ型、神(shen)经(jing)阻(zu)(zu)滞穿(chuan)(chuan)(chuan)刺针、药液(ye)过滤器(qi)(qi)、硬(ying)膜(mo)外(wai)麻(ma)醉(zui)(zui)导管(guan)及导管(guan)接头(tou)(tou)组(zu)成(cheng)(cheng)。选配(pei)器(qi)(qi)械由(you)空气过滤器(qi)(qi)、一(yi)次性使(shi)用无(wu)菌注(zhu)射(she)器(qi)(qi)、一(yi)次性使(shi)用无(wu)菌注(zhu)射(she)针、一(yi)次性使(shi)用低阻(zu)(zu)力注(zhu)射(she)器(qi)(qi)或(huo)全玻璃注(zhu)射(she)器(qi)(qi)、导引针(破皮针)、负压管(guan)、消毒液(ye)刷、橡胶医用外(wai)科手(shou)套(tao)(tao)、敷料巾(jin)、手(shou)术巾(jin)(洞(dong)巾(jin))、纱布叠片、创口贴(tie)、输液(ye)胶贴(tie)(透(tou)气胶贴(tie))、导管(guan)固定垫、导管(guan)固定接头(tou)(tou)、棉球组(zu)成(cheng)(cheng)。产(chan)品(pin)按(an)不同的配(pei)件(jian)组(zu)合(he)分为硬(ying)膜(mo)外(wai)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺套(tao)(tao)件(jian)、腰(yao)(yao)椎(zhui)(zhui)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺套(tao)(tao)件(jian)、神(shen)经(jing)阻(zu)(zu)滞麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺套(tao)(tao)件(jian)、Ⅰ型联合(he)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺套(tao)(tao)件(jian)、Ⅱ型联合(he)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺套(tao)(tao)件(jian)。产(chan)品(pin)经(jing)环氧乙(yi)烷灭菌,为一(yi)次性使(shi)用。
【产品配置及规格(ge)】
类别 | 器械名称 | 数(shu)量 | AS-E | AS-S | AS-N | AS-E/SI | AS-E/SⅡ |
基本配置 | 一次性使用麻醉用针-硬膜(mo)外(wai)穿刺针(zhen) | 1〜2支 | * | -- | -- | * | * |
一次性使用麻醉用针-腰椎穿刺(ci)针I型 | 1〜2支 | -- | * | -- | * | -- | |
一次性使用麻醉用针-腰椎(zhui)穿刺针(zhen)Ⅱ型 | 1〜2支(zhi) | -- | -- | -- | -- | * | |
一次性使用麻醉用针-神经阻滞(zhi)穿刺针 | 1〜2支 | -- | -- | * | -- | -- | |
一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器 | 1只(zhi) | * | * | * | * | * | |
一次(ci)性使用硬膜外(wai)麻醉导管及导管接头 | 1〜2支 | * | -- | -- | * | * | |
选用 器械 | 一次性使用麻醉用过滤器-空(kong)气(qi)过(guo)滤器 | 1只 | * | -- | -- | * | * |
一次性使(shi)用无(wu)菌注射器 | 1～3支(zhi) | * | * | * | * | * | |
一次性使用无(wu)菌注射(she)针 | 1～3支 | * | * | * | * | * | |
一次(ci)性(xing)使用低(di)阻(zu)力(li)注(zhu)射器(qi)或全玻璃注(zhu)射器(qi) | 1～2支 | * | * | * | * | * | |
导引针（破皮针） | 1支 | * | -- | -- | * | * | |
负压管 | 1个 | * | -- | -- | * | * | |
消毒液刷 | 1～3把 | * | * | * | * | * | |
橡胶医(yi)用(yong)外科手套 | 1～2付 | * | * | * | * | * | |
敷料巾 | 1块 | * | * | * | * | * | |
手术巾(jin)（洞(dong)巾(jin)） | 1块 | * | * | * | * | * | |
纱布叠片 | 2～4块 | * | * | * | * | * | |
创口贴 | 1～2只 | * | * | * | * | * | |
输(shu)液胶贴（透气胶贴） | 2～5片 | * | * | * | * | * | |
导管固定垫(dian) | 1只 | * | * | * | * | * | |
导管固定接(jie)头 | 1只 | * | * | * | * | * | |
棉(mian)球 | 2～5只 | * | * | * | * | * | |
注(zhu)：麻醉(zui)套件(jian)的基(ji)本配置(zhi)和选用器(qi)械按表中打“*”的内容配置(zhi)。
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【规格型号】
AS-E 硬膜外麻醉穿刺套件
AS-S 腰椎麻醉穿(chuan)刺套件
AS-N 神经(jing)阻滞(zhi)麻醉穿刺套件
AS-E/SⅠ Ⅰ型硬膜外和腰(yao)椎联合麻醉(zui)穿刺套件
AS-E/SⅡ Ⅱ型硬(ying)膜外和腰(yao)椎联合(he)麻醉穿刺套(tao)件
【适用范围(wei)】
产品供临床硬(ying)膜外麻(ma)醉、腰椎麻(ma)醉、神(shen)经阻滞(zhi)麻(ma)醉、硬(ying)膜外和腰椎联(lian)合(he)麻(ma)醉时(shi)穿刺、注(zhu)射麻(ma)醉药物(wu)。
【使用方法】
1、 取出本产品，从(cong)启口处撕开，取出无菌(jun)内包，放置于工(gong)作台中央；
2、 打开内包，戴上无菌医用手套(tao)，按(an)照相应(ying)的(de)麻(ma)(ma)醉操作规(gui)程进行麻(ma)(ma)醉；
3、 使(shi)用中应正确使(shi)用空气过(guo)滤器和药液(ye)过(guo)滤器（空气过(guo)滤器为黄色，药液(ye)过(guo)滤器为蓝(lan)色）；
4、 产品使用结束，丢弃所有组件(jian)，禁止重复使用。
【禁忌症(zheng)】
1、不能合作者。
2、穿刺部位有感染者(zhe)。
3、有凝血障(zhang)碍者。
4、有中枢神经系统(tong)疾病和(he)颅内压升高者。
5、严(yan)重(zhong)低血容(rong)量者。
【注(zhu)意事项(xiang)、警示(shi)(shi)以及提示(shi)(shi)的内容】
1、 本产品(pin)经环氧(yang)乙(yi)烷灭(mie)(mie)菌，使用前应(ying)注(zhu)意检查产品(pin)包装上灭(mie)(mie)菌标志、灭(mie)(mie)菌批号及灭(mie)(mie)菌有效期。
2、 本产品灭菌后(hou)，在包(bao)装完好时，包(bao)内所有组件，均为无(wu)菌。
3、 整个手术过程中(zhong)，应严格执行无菌(jun)操(cao)作(zuo)和相(xiang)关(guan)麻醉操(cao)作(zuo)规程，并注意观察病(bing)人体(ti)征。
4、 硬膜(mo)外(wai)或腰(yao)、硬联合麻(ma)醉过程中，穿(chuan)(chuan)刺成功后如(ru)出(chu)现置管(guan)困难，严禁(jin)在麻(ma)醉针内单(dan)独拉拔(ba)麻(ma)醉导管(guan)，以免发生导管(guan)被穿(chuan)(chuan)刺针切断遗留在人体(ti)的情况。
5、 包(bao)装(zhuang)内(nei)有(you)异(yi)物、包(bao)装(zhuang)破损，严禁使用；
6、 本产品灭菌有效期(qi)为(wei)二年，生产日期(qi)、生产批号、失效日期(qi)见初(chu)包装(zhuang)；
7、 本产品仅限一次性(xing)使用，用后销(xiao)毁；
8、 配置器械的麻醉药液(ye)残留量＜5％。
【标签上标识的图形(xing)、符号、缩(suo)写等(deng)内容的解释】
【贮存及(ji)运(yun)输(shu)】产品应贮存在(zai)通风良好(hao)，相对(dui)湿度不大于80%，无腐蚀性物(wu)体的室内。
【编制(zhi)日(ri)期】2021年(nian)9月(yue)10日
【生产企业(ye)】注册人名称：江苏省华星医疗器械实业(ye)有限公司 ; 网址：021fuwu.cn
注册人住所(suo)：扬(yang)州市广(guang)陵区(qu)头桥镇(zhen)通达(da)路328号 邮(you)箱: hx@021fuwu.cn
生(sheng)产地(di)址：扬州市广陵区头桥(qiao)镇通达路328号(hao) 邮编：225109
售后(hou)服务单位：江苏(su)省华星医疗(liao)器械实业有限公(gong)司
电话：0514－87486999 87488333 ;传真：0514－87488133