一次(ci)性麻醉穿刺套件使用说明书

【生(sheng)产许(xu)可证编(bian)号】：苏食药监(jian)械生(sheng)产许(xu)20010264号

【注册证编号】：国械注(zhu)准20163082381

【产品技(ji)术要求(qiu)编号】：国械注准20163082381

【产品(pin)结(jie)构(gou)及组成(cheng)】

一(yi)次(ci)性麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)(jian)(jian)产品(pin)基本(ben)配(pei)置由(you)硬(ying)(ying)膜(mo)外穿(chuan)刺(ci)(ci)针(zhen)(zhen)(zhen)、腰(yao)椎(zhui)穿(chuan)刺(ci)(ci)针(zhen)(zhen)(zhen)Ⅰ型(xing)、腰(yao)椎(zhui)穿(chuan)刺(ci)(ci)针(zhen)(zhen)(zhen)Ⅱ型(xing)、神经(jing)阻(zu)滞穿(chuan)刺(ci)(ci)针(zhen)(zhen)(zhen)、药液过(guo)滤器、硬(ying)(ying)膜(mo)外麻(ma)醉(zui)(zui)导(dao)(dao)(dao)管及导(dao)(dao)(dao)管接头组成。选配(pei)器械(xie)由(you)空气过(guo)滤器、一(yi)次(ci)性使用(yong)无菌(jun)注(zhu)(zhu)射(she)器、一(yi)次(ci)性使用(yong)无菌(jun)注(zhu)(zhu)射(she)针(zhen)(zhen)(zhen)、一(yi)次(ci)性使用(yong)低(di)阻(zu)力注(zhu)(zhu)射(she)器或(huo)全玻璃注(zhu)(zhu)射(she)器、导(dao)(dao)(dao)引针(zhen)(zhen)(zhen)(破皮(pi)针(zhen)(zhen)(zhen))、负压管、消(xiao)毒液刷、橡胶(jiao)(jiao)医用(yong)外科手套(tao)(tao)、敷料巾、手术巾(洞巾)、纱布叠片、创(chuang)口贴(tie)、输液胶(jiao)(jiao)贴(tie)(透气胶(jiao)(jiao)贴(tie))、导(dao)(dao)(dao)管固定(ding)垫、导(dao)(dao)(dao)管固定(ding)接头、棉球组成。产品(pin)按不同的配(pei)件(jian)(jian)(jian)(jian)组合分为(wei)硬(ying)(ying)膜(mo)外麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)(jian)(jian)、腰(yao)椎(zhui)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)(jian)(jian)、神经(jing)阻(zu)滞麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)(jian)(jian)、Ⅰ型(xing)联(lian)合麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)(jian)(jian)、Ⅱ型(xing)联(lian)合麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)(jian)(jian)。产品(pin)经(jing)环氧乙烷灭(mie)菌(jun),为(wei)一(yi)次(ci)性使用(yong)。

【产品(pin)配置(zhi)及(ji)规格】

【规(gui)格(ge)型号】

AS-E     硬膜(mo)外麻醉穿刺(ci)套(tao)件

AS-S     腰(yao)椎麻醉穿刺套件(jian)

AS-N     神经阻滞麻醉穿刺套件

AS-E/SⅠ   Ⅰ型硬膜外和腰椎联(lian)合(he)麻醉穿刺套件(jian)

AS-E/SⅡ   Ⅱ型(xing)硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺套件

【适用范(fan)围】

产品供临床(chuang)硬膜(mo)外(wai)(wai)麻醉(zui)、腰(yao)椎麻醉(zui)、神经阻(zu)滞麻醉(zui)、硬膜(mo)外(wai)(wai)和腰(yao)椎联(lian)合(he)麻醉(zui)时(shi)穿刺(ci)、注射麻醉(zui)药物。

【使(shi)用方(fang)法】

1、 取(qu)出本产品，从启口处撕开(kai)，取(qu)出无菌内包，放置于工作台中(zhong)央；

2、 打开内包(bao)，戴上无菌医用手套，按照相(xiang)应的麻(ma)醉操作规(gui)程进行麻(ma)醉；

3、 使(shi)用(yong)(yong)中应正确使(shi)用(yong)(yong)空(kong)气过(guo)(guo)滤(lv)器(qi)和药液(ye)过(guo)(guo)滤(lv)器(qi)（空(kong)气过(guo)(guo)滤(lv)器(qi)为黄色，药液(ye)过(guo)(guo)滤(lv)器(qi)为蓝(lan)色）；

4、 产品使用(yong)结(jie)束，丢弃所有组件，禁止重(zhong)复使用(yong)。

【禁忌(ji)症】

1、不能合作(zuo)者。

2、穿刺部位有感染者。

3、有凝血障(zhang)碍者。

4、有(you)中(zhong)枢(shu)神经系统疾病和(he)颅内(nei)压升高者。

5、严重低血容量者。

【注意事(shi)项、警示以及提示的(de)内(nei)容(rong)】

1、 本产(chan)品经环氧乙烷灭(mie)菌，使用前应注意检查(cha)产(chan)品包装上灭(mie)菌标志、灭(mie)菌批号及灭(mie)菌有效期。

2、 本(ben)产品灭菌(jun)后，在包(bao)装(zhuang)完好时，包(bao)内所有组件，均(jun)为无菌(jun)。

3、 整个手术过程(cheng)中，应严格执行无菌操(cao)作和相关麻醉(zui)操(cao)作规程(cheng)，并注意观察病人体征(zheng)。

4、 硬(ying)膜外或腰(yao)、硬(ying)联合麻醉(zui)过程中，穿(chuan)(chuan)刺(ci)成(cheng)功后如(ru)出现置管(guan)困难，严禁在麻醉(zui)针内(nei)单(dan)独拉拔麻醉(zui)导管(guan)，以免发(fa)生(sheng)导管(guan)被穿(chuan)(chuan)刺(ci)针切断遗留在人体的情(qing)况。

5、 包装(zhuang)内有(you)异物、包装(zhuang)破(po)损，严禁使(shi)用；

6、 本产(chan)品灭菌有效期为二(er)年，生(sheng)产(chan)日期、生(sheng)产(chan)批(pi)号(hao)、失效日期见初(chu)包(bao)装；

7、 本产(chan)品仅(jin)限一(yi)次性(xing)使(shi)用，用后销毁；

8、 配置器械的麻醉(zui)药(yao)液残留量(liang)＜5％。

【标签上标识(shi)的(de)图形、符号、缩写等内容的(de)解释】

【贮存及运输】产品应(ying)贮存在通风良好，相对湿度(du)不大(da)于80%，无(wu)腐蚀性物体的室内。

【编制日期】2021年(nian)9月10日

【生产企业】注册人名(ming)称：江苏省(sheng)华星医疗器械实业有限公司(si)      网址(zhi)：021fuwu.cn

注册(ce)人住所：扬州(zhou)市广陵区头(tou)桥镇通达路328号       邮箱: hx@021fuwu.cn

生产地址：扬州(zhou)市广陵(ling)区头(tou)桥镇通达路328号(hao)      邮编：225109

售(shou)后服务单位：江(jiang)苏省华(hua)星(xing)医疗(liao)器械实业有限公司(si)  

电话：0514－87486999   87488333       传真(zhen)：0514－87488133