一次性麻(ma)醉穿刺套件使(shi)用說明書

【生產(chan)許可(ke)證編(bian)號(hao)】：蘇食藥監械生產(chan)許20010264號(hao)

【注(zhu)冊證編號】：國械注準20163082381

【產品(pin)技術要求編號(hao)】：國械注準20163082381

【產(chan)品(pin)結(jie)構及組成】

一次(ci)性(xing)麻(ma)(ma)醉(zui)(zui)(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)套(tao)件(jian)產品基(ji)本(ben)配(pei)置由(you)(you)硬(ying)膜外穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)針(zhen)、腰椎穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)針(zhen)Ⅰ型(xing)(xing)(xing)、腰椎穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)針(zhen)Ⅱ型(xing)(xing)(xing)、神經阻滯穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)針(zhen)、藥液過濾(lv)器、硬(ying)膜外麻(ma)(ma)醉(zui)(zui)(zui)(zui)導管及導管接(jie)頭組(zu)成(cheng)。選配(pei)器械由(you)(you)空氣過濾(lv)器、一次(ci)性(xing)使用(yong)無(wu)菌注(zhu)射(she)器、一次(ci)性(xing)使用(yong)無(wu)菌注(zhu)射(she)針(zhen)、一次(ci)性(xing)使用(yong)低阻力注(zhu)射(she)器或全玻璃注(zhu)射(she)器、導引針(zhen)(破皮針(zhen))、負壓管、消毒液刷、橡膠(jiao)醫用(yong)外科手套(tao)、敷料巾、手術(shu)巾(洞巾)、紗布(bu)疊片、創口貼(tie)、輸(shu)液膠(jiao)貼(tie)(透氣膠(jiao)貼(tie))、導管固(gu)(gu)定(ding)墊、導管固(gu)(gu)定(ding)接(jie)頭、棉球組(zu)成(cheng)。產品按不(bu)同(tong)的配(pei)件(jian)組(zu)合分為硬(ying)膜外麻(ma)(ma)醉(zui)(zui)(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)套(tao)件(jian)、腰椎麻(ma)(ma)醉(zui)(zui)(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)套(tao)件(jian)、神經阻滯麻(ma)(ma)醉(zui)(zui)(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)套(tao)件(jian)、Ⅰ型(xing)(xing)(xing)聯合麻(ma)(ma)醉(zui)(zui)(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)套(tao)件(jian)、Ⅱ型(xing)(xing)(xing)聯合麻(ma)(ma)醉(zui)(zui)(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)套(tao)件(jian)。產品經環氧乙烷滅菌,為一次(ci)性(xing)使用(yong)。

【產(chan)品配置及(ji)規格】

【規格型號】

AS-E     硬膜外麻醉穿刺(ci)套件

AS-S     腰椎麻醉穿刺套件

AS-N     神經阻滯麻(ma)醉穿刺套件

AS-E/SⅠ   Ⅰ型硬膜外和(he)腰椎聯合(he)麻醉(zui)穿刺套件(jian)

AS-E/SⅡ   Ⅱ型(xing)硬膜外(wai)和(he)腰椎(zhui)聯合(he)麻醉穿刺套件

【適(shi)用(yong)范圍(wei)】

產品供臨床硬膜(mo)外麻醉、腰椎麻醉、神(shen)經阻(zu)滯(zhi)麻醉、硬膜(mo)外和腰椎聯合(he)麻醉時穿刺、注射麻醉藥物。

【使用方法】

1、 取出(chu)本產(chan)品，從啟口處撕開，取出(chu)無(wu)菌內包，放置于工作臺中央(yang)；

2、 打(da)開內包，戴上無菌醫用(yong)手(shou)套，按(an)照相(xiang)應的(de)麻醉操作規(gui)程進行麻醉；

3、 使(shi)用(yong)中應正確使(shi)用(yong)空氣過(guo)濾(lv)器(qi)和(he)藥(yao)液(ye)過(guo)濾(lv)器(qi)（空氣過(guo)濾(lv)器(qi)為黃(huang)色，藥(yao)液(ye)過(guo)濾(lv)器(qi)為藍色）；

4、 產品使(shi)用(yong)結束(shu)，丟棄所有組件，禁止重復使(shi)用(yong)。

【禁忌癥】

1、不能(neng)合作者(zhe)。

2、穿刺部位有感染者(zhe)。

3、有凝血障礙者。

4、有中樞神經系(xi)統疾病和顱內(nei)壓升高者(zhe)。

5、嚴(yan)重(zhong)低血容(rong)量者。

【注意事項、警示(shi)以及提示(shi)的(de)內容】

1、 本產品(pin)經環氧乙烷滅(mie)菌(jun)，使用前應(ying)注意檢查(cha)產品(pin)包裝上滅(mie)菌(jun)標(biao)志、滅(mie)菌(jun)批(pi)號及滅(mie)菌(jun)有效期。

2、 本產品滅(mie)菌后，在包裝完好(hao)時，包內所有組件，均為無菌。

3、 整個(ge)手術過程中，應嚴格執(zhi)行無菌(jun)操作和(he)相關麻醉(zui)操作規程，并(bing)注意觀察(cha)病人體征(zheng)。

4、 硬膜外或腰、硬聯合麻醉過程(cheng)中(zhong)，穿刺成功后如出現(xian)置管(guan)困難，嚴禁在(zai)麻醉針內單獨拉拔麻醉導管(guan)，以免發生導管(guan)被穿刺針切斷(duan)遺留在(zai)人體的情況。

5、 包裝(zhuang)內有(you)異物、包裝(zhuang)破損，嚴禁使用(yong)；

6、 本(ben)產品滅菌有效(xiao)期為二年，生產日期、生產批號、失(shi)效(xiao)日期見初包裝；

7、 本產品僅(jin)限一(yi)次性使用(yong)，用(yong)后銷毀；

8、 配置(zhi)器械(xie)的麻醉藥液(ye)殘留量＜5％。

【標簽上(shang)標識的圖形、符號、縮寫等內容(rong)的解(jie)釋(shi)】

【貯存及運輸(shu)】產品(pin)應貯存在通風良好，相對濕度不大于80%，無腐(fu)蝕性物體的室內(nei)。

【編制日(ri)期】2021年9月10日

【生產企(qi)業】注冊(ce)人名稱：江蘇(su)省(sheng)華星醫療(liao)器械(xie)實業有(you)限公司      網址：021fuwu.cn

注(zhu)冊人住所：揚(yang)州(zhou)市廣陵區頭橋(qiao)鎮通達路328號       郵箱: hx@021fuwu.cn

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