一次性麻(ma)醉(zui)穿(chuan)刺套件使用說明書
【生產許(xu)可證編(bian)號】：蘇(su)食藥監械生產許(xu)20010264號
【注冊證編號(hao)】：國械注(zhu)準20163082381
【產品技(ji)術要求編號】：國械注準20163082381
【產品結構(gou)及組成】
一(yi)(yi)次性麻(ma)(ma)醉穿(chuan)刺套(tao)件(jian)(jian)產品(pin)(pin)基本配(pei)置(zhi)由(you)硬(ying)膜外(wai)(wai)穿(chuan)刺針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)、腰椎穿(chuan)刺針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)Ⅰ型、腰椎穿(chuan)刺針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)Ⅱ型、神經阻(zu)滯(zhi)(zhi)穿(chuan)刺針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)、藥液過濾器(qi)、硬(ying)膜外(wai)(wai)麻(ma)(ma)醉導管(guan)及導管(guan)接頭組成。選配(pei)器(qi)械(xie)由(you)空氣過濾器(qi)、一(yi)(yi)次性使(shi)用(yong)(yong)無菌注(zhu)(zhu)射器(qi)、一(yi)(yi)次性使(shi)用(yong)(yong)無菌注(zhu)(zhu)射針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)、一(yi)(yi)次性使(shi)用(yong)(yong)低阻(zu)力(li)注(zhu)(zhu)射器(qi)或全玻璃注(zhu)(zhu)射器(qi)、導引(yin)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)(破(po)皮針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen))、負壓管(guan)、消毒液刷、橡膠醫用(yong)(yong)外(wai)(wai)科手套(tao)、敷料巾、手術巾(洞巾)、紗布疊片、創(chuang)口貼、輸(shu)液膠貼(透氣膠貼)、導管(guan)固定墊、導管(guan)固定接頭、棉球組成。產品(pin)(pin)按不同的(de)配(pei)件(jian)(jian)組合分為(wei)硬(ying)膜外(wai)(wai)麻(ma)(ma)醉穿(chuan)刺套(tao)件(jian)(jian)、腰椎麻(ma)(ma)醉穿(chuan)刺套(tao)件(jian)(jian)、神經阻(zu)滯(zhi)(zhi)麻(ma)(ma)醉穿(chuan)刺套(tao)件(jian)(jian)、Ⅰ型聯(lian)合麻(ma)(ma)醉穿(chuan)刺套(tao)件(jian)(jian)、Ⅱ型聯(lian)合麻(ma)(ma)醉穿(chuan)刺套(tao)件(jian)(jian)。產品(pin)(pin)經環氧(yang)乙烷滅(mie)菌,為(wei)一(yi)(yi)次性使(shi)用(yong)(yong)。
【產品配置及規(gui)格(ge)】
類別(bie) | 器械(xie)名(ming)稱 | 數量 | AS-E | AS-S | AS-N | AS-E/SI | AS-E/SⅡ |
基本配置 | 一次性使用麻醉用針-硬膜(mo)外穿刺針 | 1?2支 | * | -- | -- | * | * |
一次性使用麻醉用針-腰椎穿刺針I型 | 1?2支(zhi) | -- | * | -- | * | -- | |
一次性使用麻醉用針-腰椎穿刺針Ⅱ型 | 1?2支 | -- | -- | -- | -- | * | |
一次性使用麻醉用針-神經(jing)阻(zu)滯穿刺針(zhen) | 1?2支 | -- | -- | * | -- | -- | |
一次性使用麻醉用過濾器-藥液過濾器 | 1只 | * | * | * | * | * | |
一次性使(shi)用硬膜外麻醉導管及(ji)導管接(jie)頭(tou) | 1?2支 | * | -- | -- | * | * | |
選用 器械 | 一次性使用麻醉用過濾器-空氣(qi)過濾器 | 1只 | * | -- | -- | * | * |
一次性使(shi)用無菌注射(she)器 | 1～3支(zhi) | * | * | * | * | * | |
一(yi)次性使(shi)用無菌注射(she)針(zhen) | 1～3支 | * | * | * | * | * | |
一次(ci)性使用低阻力注射器或全(quan)玻璃(li)注射器 | 1～2支 | * | * | * | * | * | |
導引針（破皮針） | 1支 | * | -- | -- | * | * | |
負壓管 | 1個 | * | -- | -- | * | * | |
消(xiao)毒液刷(shua) | 1～3把 | * | * | * | * | * | |
橡膠醫用外科手套(tao) | 1～2付 | * | * | * | * | * | |
敷(fu)料(liao)巾(jin) | 1塊 | * | * | * | * | * | |
手術巾（洞巾） | 1塊 | * | * | * | * | * | |
紗布疊片(pian) | 2～4塊 | * | * | * | * | * | |
創口貼 | 1～2只(zhi) | * | * | * | * | * | |
輸液膠(jiao)貼（透氣膠(jiao)貼） | 2～5片 | * | * | * | * | * | |
導管固定墊 | 1只 | * | * | * | * | * | |
導管固定接頭 | 1只(zhi) | * | * | * | * | * | |
棉球(qiu) | 2～5只(zhi) | * | * | * | * | * | |
注：麻醉套件的基本配置和選用器械按表中打“*”的內容配置。
| |||||||
【規格型號】
AS-E 硬(ying)膜外麻醉(zui)穿刺套(tao)件
AS-S 腰椎麻(ma)醉穿(chuan)刺套件
AS-N 神經阻滯麻醉穿刺套件
AS-E/SⅠ Ⅰ型(xing)硬膜(mo)外和腰椎聯合麻醉穿刺(ci)套件(jian)
AS-E/SⅡ Ⅱ型硬膜外和腰椎聯合麻醉穿刺套件(jian)
【適用范圍(wei)】
產品供(gong)臨床硬(ying)(ying)膜外(wai)麻(ma)醉、腰椎麻(ma)醉、神經阻滯麻(ma)醉、硬(ying)(ying)膜外(wai)和腰椎聯(lian)合麻(ma)醉時穿刺、注射麻(ma)醉藥(yao)物。
【使用方(fang)法】
1、 取出本(ben)產品，從(cong)啟口處撕開，取出無菌內包，放置(zhi)于工作臺中央；
2、 打開內包(bao)，戴上無菌醫用手套(tao)，按(an)照相應的麻(ma)醉操作規程進行麻(ma)醉；
3、 使用(yong)中(zhong)應(ying)正確使用(yong)空氣過濾(lv)器和藥(yao)液過濾(lv)器（空氣過濾(lv)器為黃色(se)，藥(yao)液過濾(lv)器為藍(lan)色(se)）；
4、 產品使(shi)用結(jie)束，丟棄所有組件(jian)，禁(jin)止重(zhong)復使(shi)用。
【禁忌癥(zheng)】
1、不能(neng)合作者。
2、穿刺部位有感(gan)染(ran)者。
3、有凝血障礙者。
4、有中樞神經系統疾病(bing)和顱內(nei)壓升高者。
5、嚴重低(di)血(xue)容(rong)量(liang)者(zhe)。
【注意事項、警示(shi)以及(ji)提示(shi)的內容(rong)】
1、 本產品經環氧乙烷(wan)滅菌(jun)(jun)，使(shi)用(yong)前應注意檢查產品包裝上滅菌(jun)(jun)標(biao)志、滅菌(jun)(jun)批號及滅菌(jun)(jun)有效期。
2、 本(ben)產品滅菌(jun)(jun)后，在(zai)包裝完好時(shi)，包內所(suo)有組件，均(jun)為無菌(jun)(jun)。
3、 整個手術(shu)過(guo)程(cheng)中(zhong)，應嚴格(ge)執行無菌操(cao)作和相關麻醉操(cao)作規程(cheng)，并注意觀察病人體征(zheng)。
4、 硬膜外或腰、硬聯合麻(ma)醉(zui)過(guo)程中，穿刺成功(gong)后如出現置管困(kun)難，嚴禁(jin)在麻(ma)醉(zui)針內單獨拉拔麻(ma)醉(zui)導(dao)管，以(yi)免發生導(dao)管被穿刺針切(qie)斷遺(yi)留在人體的情(qing)況。
5、 包裝(zhuang)(zhuang)內有異物、包裝(zhuang)(zhuang)破(po)損，嚴禁使用；
6、 本產品滅菌有(you)效期為二年，生(sheng)產日(ri)期、生(sheng)產批號、失效日(ri)期見初(chu)包裝；
7、 本產品僅(jin)限(xian)一(yi)次性使用，用后銷毀；
8、 配置(zhi)器械的(de)麻(ma)醉(zui)藥(yao)液殘留(liu)量＜5％。
【標(biao)簽上標(biao)識的(de)圖形、符號(hao)、縮寫等(deng)內容(rong)的(de)解釋】
【貯存及運輸(shu)】產品(pin)應貯存在通(tong)風良(liang)好，相對濕(shi)度不大于80%，無腐蝕性物體的室內。
【編(bian)制日期(qi)】2021年9月10日
【生產(chan)企(qi)業(ye)】注冊(ce)人名稱：江(jiang)蘇省華(hua)星(xing)醫療器械(xie)實業(ye)有限公司 網址(zhi)：021fuwu.cn
注(zhu)冊人住所(suo)：揚(yang)州(zhou)市廣陵區頭橋鎮(zhen)通達路328號 郵箱(xiang): hx@021fuwu.cn
生產地址：揚州市廣(guang)陵區頭橋鎮通達路328號 郵編：225109
售后服務單位：江蘇省華(hua)星醫療器械實(shi)業有限公司
電話：0514－87486999 87488333 傳真：0514－87488133