一(yi)次性(xing)麻(ma)醉穿刺套(tao)件使用说明(ming)书

【生产(chan)许可证编(bian)号(hao)】：苏食药(yao)监(jian)械(xie)生产(chan)许20010264号(hao)

【注册(ce)证编号】：国械(xie)注准20163082381

【产(chan)品技术要(yao)求(qiu)编号】：国械注(zhu)准20163082381

【产(chan)品结构及组成】

一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)套件(jian)(jian)(jian)产品基本配(pei)置由硬膜外(wai)(wai)(wai)穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)针、腰(yao)椎穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)针Ⅰ型(xing)(xing)(xing)、腰(yao)椎穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)针Ⅱ型(xing)(xing)(xing)、神经(jing)阻(zu)滞(zhi)穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)针、药(yao)液过(guo)滤(lv)器(qi)(qi)、硬膜外(wai)(wai)(wai)麻(ma)醉(zui)(zui)导(dao)(dao)(dao)管及导(dao)(dao)(dao)管接(jie)头(tou)组成。选配(pei)器(qi)(qi)械由空气过(guo)滤(lv)器(qi)(qi)、一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用无(wu)菌注(zhu)射(she)(she)器(qi)(qi)、一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用无(wu)菌注(zhu)射(she)(she)针、一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用低阻(zu)力注(zhu)射(she)(she)器(qi)(qi)或全玻璃注(zhu)射(she)(she)器(qi)(qi)、导(dao)(dao)(dao)引针(破皮针)、负压管、消毒液刷、橡胶医用外(wai)(wai)(wai)科手套、敷料(liao)巾、手术巾(洞巾)、纱布叠片、创口贴、输液胶贴(透气胶贴)、导(dao)(dao)(dao)管固(gu)定垫、导(dao)(dao)(dao)管固(gu)定接(jie)头(tou)、棉(mian)球组成。产品按不同的(de)配(pei)件(jian)(jian)(jian)组合分(fen)为硬膜外(wai)(wai)(wai)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)套件(jian)(jian)(jian)、腰(yao)椎麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)套件(jian)(jian)(jian)、神经(jing)阻(zu)滞(zhi)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)套件(jian)(jian)(jian)、Ⅰ型(xing)(xing)(xing)联(lian)合麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)套件(jian)(jian)(jian)、Ⅱ型(xing)(xing)(xing)联(lian)合麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)套件(jian)(jian)(jian)。产品经(jing)环氧乙(yi)烷灭菌,为一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用。

【产品配置及规格】

【规格型号】

AS-E     硬膜外麻(ma)醉穿(chuan)刺套件

AS-S     腰(yao)椎麻醉穿刺(ci)套件

AS-N     神(shen)经(jing)阻(zu)滞麻醉穿刺套件

AS-E/SⅠ   Ⅰ型硬膜外和腰椎(zhui)联合麻醉穿刺套(tao)件

AS-E/SⅡ   Ⅱ型硬膜外和(he)腰(yao)椎联合麻醉穿刺(ci)套件

【适用范围】

产(chan)品供临床硬膜(mo)外麻醉(zui)(zui)、腰椎麻醉(zui)(zui)、神(shen)经阻滞麻醉(zui)(zui)、硬膜(mo)外和(he)腰椎联合麻醉(zui)(zui)时(shi)穿刺、注射麻醉(zui)(zui)药物。

【使用方法】

1、 取(qu)出本产品，从启口处撕开，取(qu)出无菌(jun)内包，放置于工作台中央；

2、 打(da)开内包，戴上无菌(jun)医用手套(tao)，按照(zhao)相应的(de)麻醉操作规程进行麻醉；

3、 使用(yong)中应正确使用(yong)空(kong)气(qi)过滤(lv)器(qi)(qi)和药液过滤(lv)器(qi)(qi)（空(kong)气(qi)过滤(lv)器(qi)(qi)为黄色，药液过滤(lv)器(qi)(qi)为蓝色）；

4、 产(chan)品使用(yong)结束，丢弃(qi)所有组(zu)件，禁(jin)止重复使用(yong)。

【禁(jin)忌(ji)症】

1、不能合作者(zhe)。

2、穿刺部位有(you)感染者(zhe)。

3、有(you)凝血障(zhang)碍者(zhe)。

4、有中(zhong)枢神经系统疾(ji)病和颅内压升(sheng)高者(zhe)。

5、严重低血容(rong)量(liang)者。

【注意事项、警示(shi)以及提示(shi)的(de)内(nei)容】

1、 本产品经环氧乙(yi)烷灭菌(jun)，使用前应注意(yi)检(jian)查产品包装上(shang)灭菌(jun)标(biao)志、灭菌(jun)批号(hao)及(ji)灭菌(jun)有效期。

2、 本产(chan)品灭菌(jun)后(hou)，在包装完好时，包内(nei)所有(you)组(zu)件，均为(wei)无菌(jun)。

3、 整个手(shou)术过程中，应(ying)严格执行无(wu)菌(jun)操作(zuo)和相关麻醉操作(zuo)规(gui)程，并注意观察病人(ren)体(ti)征。

4、 硬膜(mo)外(wai)或腰(yao)、硬联合(he)麻醉(zui)过程中，穿刺(ci)成功后如出(chu)现置(zhi)管(guan)困难，严禁(jin)在麻醉(zui)针内(nei)单独拉拔麻醉(zui)导(dao)管(guan)，以免发(fa)生(sheng)导(dao)管(guan)被穿刺(ci)针切断(duan)遗留在人(ren)体的情况(kuang)。

5、 包装内有异(yi)物、包装破损(sun)，严禁使用；

6、 本产(chan)品灭菌有效(xiao)期(qi)为二年，生产(chan)日(ri)期(qi)、生产(chan)批(pi)号(hao)、失(shi)效(xiao)日(ri)期(qi)见初包装；

7、 本产品仅限一次性使用，用后销(xiao)毁；

8、 配置器械的麻(ma)醉药液残留量(liang)＜5％。

【标签(qian)上标识的(de)图形、符(fu)号、缩写等内容的(de)解释】

【贮存及运(yun)输】产品应(ying)贮存在通(tong)风良好，相(xiang)对湿度不大于(yu)80%，无腐蚀性物体的(de)室(shi)内。

【编(bian)制(zhi)日期(qi)】2021年9月(yue)10日

【生产企业】注册人名称：江苏省华星医(yi)疗器械实业有限公司      网址：021fuwu.cn

注册人(ren)住所：扬州市广陵区头桥镇通(tong)达路328号       邮箱: hx@021fuwu.cn

生产地址(zhi)：扬州(zhou)市(shi)广陵区头桥镇通达(da)路328号      邮编：225109

售后服务单位：江苏(su)省华星(xing)医疗(liao)器(qi)械实业有限公司  

电话：0514－87486999   87488333       传真：0514－87488133