一次性麻醉穿刺套件（腰硬聯合II型精品）
一(yi)次性麻醉穿刺套件使用說明書
【生產許(xu)可證(zheng)編(bian)號】：蘇食(shi)藥(yao)監(jian)械生產許(xu)20010264號
【注冊證編號(hao)】：國(guo)械注(zhu)準(zhun)20163082381
【產品(pin)技(ji)術要求編號】：國械注準20163082381
【產品(pin)結構及組成】
一次性(xing)(xing)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)產(chan)品(pin)基本配置由(you)硬膜外(wai)穿(chuan)刺(ci)(ci)針(zhen)(zhen)、腰椎(zhui)穿(chuan)刺(ci)(ci)針(zhen)(zhen)Ⅰ型、腰椎(zhui)穿(chuan)刺(ci)(ci)針(zhen)(zhen)Ⅱ型、神經(jing)阻(zu)滯(zhi)(zhi)穿(chuan)刺(ci)(ci)針(zhen)(zhen)、藥液過(guo)濾器、硬膜外(wai)麻(ma)醉(zui)(zui)導(dao)(dao)管及導(dao)(dao)管接(jie)頭組成(cheng)。選(xuan)配器械(xie)由(you)空氣過(guo)濾器、一次性(xing)(xing)使用(yong)無菌注(zhu)射(she)(she)器、一次性(xing)(xing)使用(yong)無菌注(zhu)射(she)(she)針(zhen)(zhen)、一次性(xing)(xing)使用(yong)低(di)阻(zu)力注(zhu)射(she)(she)器或全玻璃注(zhu)射(she)(she)器、導(dao)(dao)引針(zhen)(zhen)(破皮針(zhen)(zhen))、負壓(ya)管、消毒液刷、橡膠醫用(yong)外(wai)科手套(tao)(tao)、敷料巾、手術(shu)巾(洞巾)、紗布(bu)疊片、創口貼、輸液膠貼(透氣膠貼)、導(dao)(dao)管固(gu)定墊(dian)、導(dao)(dao)管固(gu)定接(jie)頭、棉球(qiu)組成(cheng)。產(chan)品(pin)按不(bu)同的配件(jian)(jian)組合(he)(he)分為硬膜外(wai)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)、腰椎(zhui)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)、神經(jing)阻(zu)滯(zhi)(zhi)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)、Ⅰ型聯(lian)合(he)(he)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)、Ⅱ型聯(lian)合(he)(he)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)件(jian)(jian)。產(chan)品(pin)經(jing)環氧乙烷(wan)滅菌,為一次性(xing)(xing)使用(yong)。
【產品配置及規格】
類(lei)別(bie) | 器械名稱(cheng) | 數量(liang) | AS-E | AS-S | AS-N | AS-E/SI | AS-E/SⅡ |
基(ji)本配置 | 一次性使用麻(ma)醉用針-硬膜外(wai)穿(chuan)刺針(zhen) | 1?2支 | * | -- | -- | * | * |
一(yi)次性(xing)使(shi)用麻醉用針-腰椎穿(chuan)刺針I型(xing) | 1?2支 | -- | * | -- | * | -- | |
一次性使用麻醉用針-腰椎(zhui)穿刺針Ⅱ型 | 1?2支 | -- | -- | -- | -- | * | |
一次性(xing)使用(yong)麻醉用(yong)針-神(shen)經(jing)阻滯穿刺針(zhen) | 1?2支 | -- | -- | * | -- | -- | |
一次性(xing)使用(yong)麻(ma)醉用(yong)過濾器-藥液過濾器 | 1只 | * | * | * | * | * | |
一(yi)次性使用硬膜外麻醉(zui)導管及導管接頭 | 1?2支 | * | -- | -- | * | * | |
選用 器械 | 一(yi)次性使用(yong)(yong)麻醉用(yong)(yong)過濾器(qi)-空氣過濾器 | 1只 | * | -- | -- | * | * |
一次性使用無菌注射器 | 1～3支 | * | * | * | * | * | |
一(yi)次(ci)性使用(yong)無(wu)菌注射針 | 1～3支 | * | * | * | * | * | |
一次性使(shi)用低阻力(li)注射器(qi)或全玻璃注射器(qi) | 1～2支 | * | * | * | * | * | |
導引針（破(po)皮針） | 1支 | * | -- | -- | * | * | |
負壓管 | 1個 | * | -- | -- | * | * | |
消(xiao)毒液(ye)刷 | 1～3把 | * | * | * | * | * | |
橡(xiang)膠醫用外科(ke)手套 | 1～2付 | * | * | * | * | * | |
敷料巾 | 1塊 | * | * | * | * | * | |
手術(shu)巾(jin)（洞巾(jin)） | 1塊 | * | * | * | * | * | |
紗布疊片 | 2～4塊 | * | * | * | * | * | |
創口貼 | 1～2只 | * | * | * | * | * | |
輸液膠(jiao)貼（透氣(qi)膠(jiao)貼） | 2～5片 | * | * | * | * | * | |
導管固定墊(dian) | 1只 | * | * | * | * | * | |
導管固定接頭 | 1只 | * | * | * | * | * | |
棉(mian)球 | 2～5只 | * | * | * | * | * | |
注：麻醉套(tao)件的基本配置和選用器械(xie)按表中打“*”的內容配置。
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【規格(ge)型號】
AS-E 硬膜外麻(ma)醉穿刺套件
AS-S 腰(yao)椎麻醉穿刺套件
AS-N 神經阻滯麻醉穿刺套件
AS-E/SⅠ Ⅰ型硬膜(mo)外和腰椎聯(lian)合(he)麻醉穿刺套件
AS-E/SⅡ Ⅱ型硬膜外和腰椎聯合(he)麻(ma)醉穿刺(ci)套件
【適用范圍】
產品供臨(lin)床硬(ying)膜外(wai)麻醉(zui)、腰椎麻醉(zui)、神經阻滯麻醉(zui)、硬(ying)膜外(wai)和腰椎聯合麻醉(zui)時穿刺(ci)、注射麻醉(zui)藥物(wu)。
【使(shi)用方法(fa)】
1、 取出本產品，從啟口處撕開，取出無菌內包，放置(zhi)于工作(zuo)臺(tai)中央；
2、 打開(kai)內包(bao)，戴上無菌(jun)醫用手(shou)套，按照相應的麻醉操(cao)作規(gui)程進(jin)行麻醉；
3、 使(shi)(shi)用中(zhong)應正確使(shi)(shi)用空氣(qi)過(guo)濾(lv)器(qi)和(he)藥(yao)液(ye)過(guo)濾(lv)器(qi)（空氣(qi)過(guo)濾(lv)器(qi)為黃色，藥(yao)液(ye)過(guo)濾(lv)器(qi)為藍色）；
4、 產品使用結束，丟(diu)棄所有組(zu)件，禁(jin)止重復使用。
【禁忌癥】
1、不能(neng)合作者。
2、穿(chuan)刺部位有感染(ran)者(zhe)。
3、有(you)凝血障礙(ai)者。
4、有中樞神經系統疾病和顱內壓(ya)升高者。
5、嚴重低血容量(liang)者。
【注意事項、警示以及提示的(de)內容(rong)】
1、 本產品經環氧乙烷滅(mie)菌(jun)，使(shi)用前應注意(yi)檢(jian)查產品包(bao)裝上滅(mie)菌(jun)標志(zhi)、滅(mie)菌(jun)批號及滅(mie)菌(jun)有效期。
2、 本產品滅菌后，在包裝完好時，包內所有組件，均為無菌。
3、 整(zheng)個手術過程中，應嚴格(ge)執(zhi)行無菌操(cao)作(zuo)和相(xiang)關麻醉(zui)操(cao)作(zuo)規程，并注意觀察病(bing)人體征。
4、 硬膜外或腰、硬聯合麻醉過程中，穿刺(ci)成功后如(ru)出現置管(guan)困難，嚴禁在麻醉針(zhen)內單獨拉拔麻醉導(dao)管(guan)，以(yi)免發生(sheng)導(dao)管(guan)被穿刺(ci)針(zhen)切斷遺留(liu)在人體的情況。
5、 包裝內(nei)有異物、包裝破損，嚴(yan)禁使用；
6、 本產品(pin)滅菌有效期為二年，生產日期、生產批(pi)號、失效日期見初包(bao)裝；
7、 本產品僅限一次(ci)性(xing)使用，用后銷毀；
8、 配置器(qi)械的(de)麻醉藥液(ye)殘留量(liang)＜5％。
【標(biao)簽上標(biao)識的圖形、符號、縮寫等內容(rong)的解釋】
【貯存及運輸】產品應貯存(cun)在(zai)通風(feng)良好(hao)，相對濕度(du)不大于(yu)80%，無(wu)腐蝕性物體的室(shi)內。
【編制日期】2021年(nian)9月10日
【生產企(qi)業】注冊人名稱：江(jiang)蘇(su)省華星(xing)醫療器械實業有限(xian)公司 網(wang)址：021fuwu.cn
注冊人住(zhu)所：揚州市廣陵區頭橋(qiao)鎮通達(da)路(lu)328號 ; 郵箱(xiang): hx@021fuwu.cn
生(sheng)產地址：揚(yang)州(zhou)市廣陵區(qu)頭橋(qiao)鎮通達路328號(hao) 郵編(bian)：225109
售(shou)后服務單(dan)位：江蘇省華星(xing)醫療器械實業有限公司(si)
電話：0514－87486999 87488333 傳真(zhen)：0514－87488133