一(yi)次性麻醉穿刺套(tao)件使用说(shuo)明书(shu)
【生产许可证编号】：苏食药监械生产许20010264号
【注册证编号】：国械注(zhu)准20163082381
【产品技术要求(qiu)编号】：国械注准20163082381
【产品结(jie)构及组成】
一次性(xing)麻(ma)醉(zui)穿(chuan)刺(ci)套件(jian)产品基本(ben)配(pei)置由(you)硬膜(mo)(mo)外(wai)穿(chuan)刺(ci)针(zhen)、腰椎(zhui)穿(chuan)刺(ci)针(zhen)Ⅰ型、腰椎(zhui)穿(chuan)刺(ci)针(zhen)Ⅱ型、神(shen)经阻(zu)滞穿(chuan)刺(ci)针(zhen)、药(yao)液(ye)过(guo)滤器(qi)(qi)(qi)、硬膜(mo)(mo)外(wai)麻(ma)醉(zui)导(dao)(dao)管(guan)(guan)及导(dao)(dao)管(guan)(guan)接头组(zu)(zu)成。选配(pei)器(qi)(qi)(qi)械由(you)空气(qi)(qi)过(guo)滤器(qi)(qi)(qi)、一次性(xing)使(shi)用(yong)(yong)无(wu)菌(jun)(jun)(jun)注射(she)器(qi)(qi)(qi)、一次性(xing)使(shi)用(yong)(yong)无(wu)菌(jun)(jun)(jun)注射(she)针(zhen)、一次性(xing)使(shi)用(yong)(yong)低(di)阻(zu)力注射(she)器(qi)(qi)(qi)或全(quan)玻璃注射(she)器(qi)(qi)(qi)、导(dao)(dao)引针(zhen)(破皮针(zhen))、负压管(guan)(guan)、消毒液(ye)刷(shua)、橡(xiang)胶(jiao)(jiao)医用(yong)(yong)外(wai)科手套、敷料(liao)巾(jin)、手术巾(jin)(洞巾(jin))、纱布叠片、创口贴(tie)、输(shu)液(ye)胶(jiao)(jiao)贴(tie)(透气(qi)(qi)胶(jiao)(jiao)贴(tie))、导(dao)(dao)管(guan)(guan)固定垫、导(dao)(dao)管(guan)(guan)固定接头、棉球组(zu)(zu)成。产品按不同的配(pei)件(jian)组(zu)(zu)合分为硬膜(mo)(mo)外(wai)麻(ma)醉(zui)穿(chuan)刺(ci)套件(jian)、腰椎(zhui)麻(ma)醉(zui)穿(chuan)刺(ci)套件(jian)、神(shen)经阻(zu)滞麻(ma)醉(zui)穿(chuan)刺(ci)套件(jian)、Ⅰ型联合麻(ma)醉(zui)穿(chuan)刺(ci)套件(jian)、Ⅱ型联合麻(ma)醉(zui)穿(chuan)刺(ci)套件(jian)。产品经环氧乙(yi)烷灭菌(jun)(jun)(jun),为一次性(xing)使(shi)用(yong)(yong)。
【产品配置及(ji)规格】
类别(bie) | 器械名(ming)称 | 数量(liang) | AS-E | AS-S | AS-N | AS-E/SI | AS-E/SⅡ |
基本配置 | 一次(ci)性使用麻醉用针-硬膜外穿刺针 | 1〜2支 | * | -- | -- | * | * |
一次性使用麻(ma)醉用针-腰椎穿刺针I型 | 1〜2支 | -- | * | -- | * | -- | |
一次性使用麻醉用针(zhen)-腰(yao)椎穿刺针Ⅱ型 | 1〜2支 | -- | -- | -- | -- | * | |
一次性使用麻醉用针-神(shen)经阻滞穿(chuan)刺针 | 1〜2支 | -- | -- | * | -- | -- | |
一次(ci)性使用(yong)麻醉用(yong)过滤器-药液(ye)过(guo)滤器 | 1只 | * | * | * | * | * | |
一次性(xing)使用硬膜(mo)外麻醉导管及导管接头 | 1〜2支 | * | -- | -- | * | * | |
选用(yong) 器(qi)械 | 一次性使用麻醉用过滤器-空气(qi)过滤(lv)器 | 1只 | * | -- | -- | * | * |
一(yi)次性使(shi)用(yong)无(wu)菌注射器 | 1～3支 | * | * | * | * | * | |
一(yi)次(ci)性使(shi)用无菌注射针 | 1～3支 | * | * | * | * | * | |
一次性使用低阻力注射器(qi)或全玻璃注射器(qi) | 1～2支 | * | * | * | * | * | |
导引针（破皮针） | 1支 | * | -- | -- | * | * | |
负压管 | 1个(ge) | * | -- | -- | * | * | |
消毒液刷 | 1～3把 | * | * | * | * | * | |
橡胶(jiao)医用外科手(shou)套(tao) | 1～2付 | * | * | * | * | * | |
敷料巾 | 1块 | * | * | * | * | * | |
手术巾(jin)（洞巾(jin)） | 1块 | * | * | * | * | * | |
纱(sha)布叠片 | 2～4块 | * | * | * | * | * | |
创口贴 | 1～2只 | * | * | * | * | * | |
输液胶贴(tie)（透气胶贴(tie)） | 2～5片 | * | * | * | * | * | |
导(dao)管固定垫 | 1只 | * | * | * | * | * | |
导管固定接头 | 1只 | * | * | * | * | * | |
棉球 | 2～5只(zhi) | * | * | * | * | * | |
注：麻醉套件(jian)的(de)基本配置(zhi)(zhi)和选用器械按表中(zhong)打“*”的(de)内容配置(zhi)(zhi)。
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【规格型号(hao)】
AS-E 硬膜外(wai)麻醉穿刺(ci)套(tao)件
AS-S 腰椎麻醉(zui)穿(chuan)刺套件
AS-N 神经阻滞麻醉穿(chuan)刺套(tao)件
AS-E/SⅠ Ⅰ型硬膜(mo)外和(he)腰椎联(lian)合麻(ma)醉(zui)穿刺套件(jian)
AS-E/SⅡ Ⅱ型硬膜外和腰椎(zhui)联合(he)麻(ma)醉穿刺套件
【适用范(fan)围】
产(chan)品供临床(chuang)硬膜外麻醉(zui)、腰(yao)椎麻醉(zui)、神(shen)经阻(zu)滞麻醉(zui)、硬膜外和腰(yao)椎联合麻醉(zui)时穿刺、注射麻醉(zui)药物。
【使用方法(fa)】
1、 取出本产品，从(cong)启口处撕开，取出无(wu)菌内包，放(fang)置于工作(zuo)台中央；
2、 打开(kai)内包，戴上无菌(jun)医用(yong)手套，按(an)照相应的麻醉(zui)操作规程进行麻醉(zui)；
3、 使(shi)(shi)用中(zhong)应(ying)正确使(shi)(shi)用空气过(guo)滤器(qi)和(he)药液(ye)过(guo)滤器(qi)（空气过(guo)滤器(qi)为黄色，药液(ye)过(guo)滤器(qi)为蓝色）；
4、 产品使用结束，丢弃所有组件(jian)，禁(jin)止(zhi)重复使用。
【禁(jin)忌症】
1、不能合作者。
2、穿刺部位有感染者(zhe)。
3、有凝血障碍(ai)者。
4、有中枢神经系统疾病和颅(lu)内压(ya)升高者。
5、严重低血容量者(zhe)。
【注意事(shi)项、警(jing)示以及提示的(de)内(nei)容(rong)】
1、 本产品经环氧乙烷灭(mie)菌(jun)(jun)，使用(yong)前应注(zhu)意检查(cha)产品包装上灭(mie)菌(jun)(jun)标(biao)志、灭(mie)菌(jun)(jun)批号(hao)及灭(mie)菌(jun)(jun)有效期(qi)。
2、 本(ben)产品灭(mie)菌后，在包装完好时(shi)，包内所(suo)有组件，均为(wei)无菌。
3、 整个手术过程(cheng)中，应严格(ge)执(zhi)行(xing)无菌操(cao)作(zuo)和相关麻醉(zui)操(cao)作(zuo)规程(cheng)，并注意观察病人体(ti)征。
4、 硬膜外或(huo)腰、硬联合麻(ma)醉(zui)过(guo)程(cheng)中，穿刺成功后如出现(xian)置(zhi)管困难，严(yan)禁在麻(ma)醉(zui)针内(nei)单独拉拔麻(ma)醉(zui)导(dao)(dao)管，以免(mian)发生(sheng)导(dao)(dao)管被穿刺针切断遗留在人体的情(qing)况。
5、 包装(zhuang)内有异物、包装(zhuang)破(po)损，严禁使用；
6、 本产(chan)品灭菌有效期为(wei)二年，生(sheng)产(chan)日期、生(sheng)产(chan)批号、失效日期见初(chu)包装(zhuang)；
7、 本产品仅限一次性使用，用后(hou)销毁；
8、 配置器械的麻醉药液残留(liu)量＜5％。
【标(biao)签上标(biao)识的图形、符号、缩写等(deng)内(nei)容的解释】
【贮存及运输】产品应贮存在(zai)通风(feng)良好，相对湿(shi)度不大于(yu)80%，无(wu)腐蚀(shi)性(xing)物体(ti)的室内。
【编制(zhi)日(ri)期】2021年(nian)9月10日
【生产企业(ye)】注册(ce)人名称：江(jiang)苏省华(hua)星医疗(liao)器械实业(ye)有(you)限公司 网址：021fuwu.cn
注册(ce)人住所：扬州市广陵区头桥镇通达路328号 邮箱: hx@021fuwu.cn
生(sheng)产(chan)地(di)址：扬州市广(guang)陵区头桥镇通达路328号(hao) 邮编：225109
售后(hou)服务(wu)单位：江苏省华(hua)星医疗器械实业有限公司
电话(hua)：0514－87486999 87488333 传真：0514－87488133