一次性麻醉(zui)穿刺套件使用說明書(shu)

【生產許可證編號】：蘇食藥監械生產許20010264號

【注冊證編號】：國械(xie)注準20163082381

【產品技術(shu)要求編號】：國械注準(zhun)20163082381

【產品結構(gou)及組成】

一次(ci)性(xing)(xing)麻(ma)醉(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)(tao)件(jian)產品基(ji)本配(pei)置由(you)硬(ying)膜(mo)(mo)外(wai)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)針(zhen)、腰椎(zhui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)針(zhen)Ⅰ型(xing)、腰椎(zhui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)針(zhen)Ⅱ型(xing)、神經(jing)阻(zu)滯穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)針(zhen)、藥液(ye)過濾(lv)器(qi)(qi)、硬(ying)膜(mo)(mo)外(wai)麻(ma)醉(zui)導管(guan)(guan)及導管(guan)(guan)接(jie)頭(tou)組成(cheng)。選(xuan)配(pei)器(qi)(qi)械由(you)空氣過濾(lv)器(qi)(qi)、一次(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)無菌注(zhu)射器(qi)(qi)、一次(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)無菌注(zhu)射針(zhen)、一次(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)低阻(zu)力(li)注(zhu)射器(qi)(qi)或全(quan)玻璃注(zhu)射器(qi)(qi)、導引針(zhen)(破皮針(zhen))、負(fu)壓管(guan)(guan)、消(xiao)毒液(ye)刷、橡膠(jiao)醫用(yong)外(wai)科手套(tao)(tao)(tao)、敷料巾、手術巾(洞巾)、紗(sha)布(bu)疊片、創口貼、輸(shu)液(ye)膠(jiao)貼(透(tou)氣膠(jiao)貼)、導管(guan)(guan)固定(ding)墊、導管(guan)(guan)固定(ding)接(jie)頭(tou)、棉球組成(cheng)。產品按不同的(de)配(pei)件(jian)組合(he)分為硬(ying)膜(mo)(mo)外(wai)麻(ma)醉(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)(tao)件(jian)、腰椎(zhui)麻(ma)醉(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)(tao)件(jian)、神經(jing)阻(zu)滯麻(ma)醉(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)(tao)件(jian)、Ⅰ型(xing)聯(lian)(lian)合(he)麻(ma)醉(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)(tao)件(jian)、Ⅱ型(xing)聯(lian)(lian)合(he)麻(ma)醉(zui)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)套(tao)(tao)(tao)件(jian)。產品經(jing)環氧乙烷滅(mie)菌,為一次(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)。

【產品配置及規格】

【規格型號】

AS-E     硬(ying)膜外(wai)麻醉穿(chuan)刺套(tao)件

AS-S     腰椎麻醉穿刺(ci)套件

AS-N     神經(jing)阻滯麻醉穿刺套件

AS-E/SⅠ   Ⅰ型硬膜外和腰椎聯合麻醉穿刺套件(jian)

AS-E/SⅡ   Ⅱ型硬膜(mo)外和腰椎聯合麻醉穿刺(ci)套件(jian)

【適用范(fan)圍】

產品供臨床硬(ying)膜外麻(ma)醉、腰(yao)椎(zhui)麻(ma)醉、神經(jing)阻(zu)滯麻(ma)醉、硬(ying)膜外和腰(yao)椎(zhui)聯合麻(ma)醉時穿刺、注(zhu)射麻(ma)醉藥(yao)物。

【使(shi)用方法(fa)】

1、 取出本產品，從啟口處撕開(kai)，取出無(wu)菌內(nei)包，放置于工作臺中(zhong)央；

2、 打開(kai)內(nei)包，戴(dai)上無菌醫(yi)用手套，按照(zhao)相應的麻醉操作規程進(jin)行麻醉；

3、 使用中應正確使用空(kong)氣過(guo)(guo)(guo)濾器(qi)(qi)(qi)和藥液過(guo)(guo)(guo)濾器(qi)(qi)(qi)（空(kong)氣過(guo)(guo)(guo)濾器(qi)(qi)(qi)為(wei)黃色，藥液過(guo)(guo)(guo)濾器(qi)(qi)(qi)為(wei)藍色）；

4、 產品使(shi)用(yong)結束，丟棄所(suo)有組件，禁(jin)止重復使(shi)用(yong)。

【禁忌癥】

1、不能(neng)合作者。

2、穿刺部位(wei)有感(gan)染(ran)者。

3、有凝血障礙者。

4、有中樞神(shen)經系統疾(ji)病和(he)顱內(nei)壓(ya)升(sheng)高(gao)者。

5、嚴重低血容量者。

【注意事項、警(jing)示以及提示的內容】

1、 本產(chan)品經環氧(yang)乙(yi)烷滅菌，使用前應注意檢查(cha)產(chan)品包裝上滅菌標志、滅菌批號及滅菌有效期(qi)。

2、 本產(chan)品滅菌后(hou)，在包(bao)裝完好時，包(bao)內所有組件，均為無菌。

3、 整個手術過程(cheng)中，應嚴格執行無(wu)菌(jun)操作和相關麻醉(zui)操作規程(cheng)，并注意觀察病人(ren)體征。

4、 硬膜外或腰、硬聯合麻醉過程中，穿刺(ci)成功后如(ru)出現置管(guan)困(kun)難，嚴禁(jin)在麻醉針(zhen)內(nei)單獨拉拔麻醉導管(guan)，以免(mian)發生導管(guan)被(bei)穿刺(ci)針(zhen)切斷遺(yi)留(liu)在人體的情況(kuang)。

5、 包(bao)裝內有異(yi)物(wu)、包(bao)裝破損，嚴(yan)禁使用；

6、 本產(chan)品滅菌(jun)有效期為二年，生(sheng)產(chan)日期、生(sheng)產(chan)批號、失效日期見初包裝(zhuang)；

7、 本產品僅限一次性使用(yong)，用(yong)后銷毀(hui)；

8、 配置(zhi)器(qi)械的麻醉藥液殘留量＜5％。

【標簽上標識的圖形、符號、縮寫等內容的解釋】

【貯(zhu)存及運(yun)輸】產品應(ying)貯存在(zai)通風良好，相(xiang)對濕度(du)不大于80%，無腐蝕性物體的室內。

【編制(zhi)日期】2021年9月(yue)10日

【生產企業(ye)】注冊人(ren)名稱：江蘇省華星醫療器械實(shi)業(ye)有(you)限公司      網址：021fuwu.cn

注冊(ce)人(ren)住(zhu)所：揚州市廣陵區(qu)頭橋鎮(zhen)通達路328號       郵箱: hx@021fuwu.cn

生(sheng)產地址(zhi)：揚州市廣陵區頭橋(qiao)鎮(zhen)通達路328號      郵(you)編：225109

售(shou)后服務單位：江蘇省(sheng)華星醫療器械實業有限公(gong)司(si)  

電話：0514－87486999   87488333       傳真：0514－87488133