一次性(xing)麻醉穿(chuan)刺套件(jian)使用说明书
【生产许可(ke)证编(bian)号】：苏食药监(jian)械生产许20010264号
【注(zhu)册证编号】：国(guo)械注准20163082381
【产品技(ji)术要求(qiu)编号】：国械(xie)注准20163082381
【产品结构及组成】
一次性(xing)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)刺(ci)套(tao)件(jian)(jian)产(chan)品基(ji)本配置由硬(ying)膜(mo)外穿(chuan)(chuan)刺(ci)针(zhen)(zhen)、腰(yao)(yao)(yao)椎穿(chuan)(chuan)刺(ci)针(zhen)(zhen)Ⅰ型、腰(yao)(yao)(yao)椎穿(chuan)(chuan)刺(ci)针(zhen)(zhen)Ⅱ型、神(shen)经阻(zu)滞穿(chuan)(chuan)刺(ci)针(zhen)(zhen)、药液(ye)过(guo)滤(lv)器(qi)、硬(ying)膜(mo)外麻(ma)醉(zui)(zui)导(dao)(dao)管(guan)及导(dao)(dao)管(guan)接(jie)头(tou)组成。选配器(qi)械由空气(qi)过(guo)滤(lv)器(qi)、一次性(xing)使用(yong)(yong)无菌(jun)注(zhu)射器(qi)、一次性(xing)使用(yong)(yong)无菌(jun)注(zhu)射针(zhen)(zhen)、一次性(xing)使用(yong)(yong)低阻(zu)力注(zhu)射器(qi)或全玻璃注(zhu)射器(qi)、导(dao)(dao)引(yin)针(zhen)(zhen)(破(po)皮针(zhen)(zhen))、负压管(guan)、消毒液(ye)刷、橡胶医用(yong)(yong)外科手套(tao)、敷料(liao)巾、手术巾(洞(dong)巾)、纱布叠片、创口贴(tie)、输液(ye)胶贴(tie)(透气(qi)胶贴(tie))、导(dao)(dao)管(guan)固(gu)定垫、导(dao)(dao)管(guan)固(gu)定接(jie)头(tou)、棉(mian)球组成。产(chan)品按(an)不同的配件(jian)(jian)组合分为硬(ying)膜(mo)外麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)刺(ci)套(tao)件(jian)(jian)、腰(yao)(yao)(yao)椎麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)刺(ci)套(tao)件(jian)(jian)、神(shen)经阻(zu)滞麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)刺(ci)套(tao)件(jian)(jian)、Ⅰ型联合麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)刺(ci)套(tao)件(jian)(jian)、Ⅱ型联合麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)刺(ci)套(tao)件(jian)(jian)。产(chan)品经环氧乙烷灭菌(jun),为一次性(xing)使用(yong)(yong)。
【产品(pin)配置(zhi)及规格(ge)】
类别(bie) | 器械名称 | 数量 | AS-E | AS-S | AS-N | AS-E/SI | AS-E/SⅡ |
基本配置 | 一次性使(shi)用麻(ma)醉用针(zhen)(zhen)-硬(ying)膜外穿刺针(zhen)(zhen) | 1〜2支(zhi) | * | -- | -- | * | * |
一(yi)次性(xing)使用(yong)麻醉用(yong)针(zhen)-腰椎穿刺针(zhen)I型 | 1〜2支 | -- | * | -- | * | -- | |
一次性使(shi)用麻醉用针-腰(yao)椎穿刺针Ⅱ型 | 1〜2支 | -- | -- | -- | -- | * | |
一次性使用(yong)麻醉(zui)用(yong)针(zhen)-神经阻(zu)滞穿刺针(zhen) | 1〜2支 | -- | -- | * | -- | -- | |
一(yi)次(ci)性(xing)使用麻醉用过滤器-药(yao)液过滤器 | 1只(zhi) | * | * | * | * | * | |
一(yi)次性(xing)使(shi)用硬膜外(wai)麻醉导(dao)管(guan)及导(dao)管(guan)接头 | 1〜2支 | * | -- | -- | * | * | |
选用 器械 | 一次性使(shi)用(yong)(yong)麻醉用(yong)(yong)过滤器-空气过滤器 | 1只 | * | -- | -- | * | * |
一次性使用无菌注射器 | 1～3支(zhi) | * | * | * | * | * | |
一次(ci)性使用无菌(jun)注射针 | 1～3支 | * | * | * | * | * | |
一次性使用低阻力注射(she)器(qi)或(huo)全玻璃(li)注射(she)器(qi) | 1～2支 | * | * | * | * | * | |
导引(yin)针(zhen)（破皮(pi)针(zhen)） | 1支 | * | -- | -- | * | * | |
负(fu)压管(guan) | 1个 | * | -- | -- | * | * | |
消毒液刷 | 1～3把 | * | * | * | * | * | |
橡胶医(yi)用(yong)外科手(shou)套(tao) | 1～2付 | * | * | * | * | * | |
敷料巾(jin) | 1块 | * | * | * | * | * | |
手术巾（洞巾） | 1块 | * | * | * | * | * | |
纱布叠片 | 2～4块(kuai) | * | * | * | * | * | |
创口贴 | 1～2只 | * | * | * | * | * | |
输(shu)液胶贴（透(tou)气胶贴） | 2～5片 | * | * | * | * | * | |
导管固定垫 | 1只 | * | * | * | * | * | |
导管固定(ding)接头 | 1只 | * | * | * | * | * | |
棉球 | 2～5只 | * | * | * | * | * | |
注：麻醉套件的基本配(pei)置和(he)选用器械按表中打“*”的内容配(pei)置。
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【规(gui)格型号】
AS-E 硬膜外麻醉穿刺套件
AS-S 腰(yao)椎(zhui)麻醉穿刺套件
AS-N 神(shen)经(jing)阻滞麻醉穿(chuan)刺套(tao)件
AS-E/SⅠ Ⅰ型硬膜外和腰(yao)椎联(lian)合(he)麻醉穿刺套件
AS-E/SⅡ Ⅱ型硬膜外(wai)和腰椎联(lian)合麻醉穿刺套(tao)件
【适(shi)用范围】
产品供临床(chuang)硬膜外麻(ma)醉(zui)、腰椎(zhui)麻(ma)醉(zui)、神经阻滞麻(ma)醉(zui)、硬膜外和腰椎(zhui)联(lian)合麻(ma)醉(zui)时穿刺、注(zhu)射麻(ma)醉(zui)药物。
【使用方法】
1、 取(qu)出本产品，从启口处撕(si)开，取(qu)出无菌内包，放置于工作(zuo)台中央；
2、 打(da)开内包，戴上无(wu)菌(jun)医用手套，按照相应的麻醉操作规程进(jin)行(xing)麻醉；
3、 使用中(zhong)应正确(que)使用空(kong)(kong)气(qi)过(guo)(guo)滤(lv)器和(he)药液(ye)过(guo)(guo)滤(lv)器（空(kong)(kong)气(qi)过(guo)(guo)滤(lv)器为黄色，药液(ye)过(guo)(guo)滤(lv)器为蓝(lan)色）；
4、 产品(pin)使用结束，丢弃所有组(zu)件，禁(jin)止重复使用。
【禁忌症】
1、不(bu)能合作者。
2、穿刺部(bu)位(wei)有(you)感染者。
3、有(you)凝血障碍者(zhe)。
4、有中枢神经系统疾(ji)病和颅内压升高(gao)者。
5、严(yan)重(zhong)低血容量(liang)者。
【注意事项、警(jing)示以(yi)及提示的内容】
1、 本产品(pin)经环氧乙烷灭菌(jun)，使用前应注意检(jian)查产品(pin)包装上灭菌(jun)标志(zhi)、灭菌(jun)批(pi)号及灭菌(jun)有效(xiao)期(qi)。
2、 本产品灭菌后(hou)，在包装完好时，包内(nei)所有组件，均为无菌。
3、 整个手术过程中，应严格执行无菌操(cao)作和相关麻醉操(cao)作规(gui)程，并注(zhu)意(yi)观察病人体征。
4、 硬(ying)膜(mo)外或腰(yao)、硬(ying)联合(he)麻(ma)醉过程中，穿(chuan)刺成功后如(ru)出现置管(guan)困(kun)难，严禁在麻(ma)醉针内(nei)单独拉拔麻(ma)醉导管(guan)，以免发生(sheng)导管(guan)被穿(chuan)刺针切(qie)断遗留在人(ren)体(ti)的情况。
5、 包(bao)装内有异(yi)物、包(bao)装破损(sun)，严禁使用(yong)；
6、 本产(chan)(chan)品灭菌有效期(qi)为二年(nian)，生(sheng)产(chan)(chan)日(ri)期(qi)、生(sheng)产(chan)(chan)批号、失效日(ri)期(qi)见初包装(zhuang)；
7、 本产品仅限一次性使(shi)用(yong)，用(yong)后销(xiao)毁；
8、 配置器械的麻醉药液残留量＜5％。
【标(biao)签(qian)上(shang)标(biao)识的(de)图形、符号、缩(suo)写等内容的(de)解释】
【贮(zhu)存及运输】产(chan)品(pin)应贮存在通风良好，相对湿度不大于80%，无腐蚀性(xing)物体的室(shi)内。
【编制日(ri)期】2021年9月10日
【生产企业】注册(ce)人(ren)名称：江苏省华星医疗(liao)器械实业有限公(gong)司 网址：021fuwu.cn
注册(ce)人住所：扬州市(shi)广陵区(qu)头桥(qiao)镇通(tong)达(da)路328号 邮箱: hx@021fuwu.cn
生产地址：扬州市广陵区头桥(qiao)镇通达路328号 邮编：225109
售后(hou)服(fu)务(wu)单位：江苏(su)省华星医疗器械实业有限公司
电话：0514－87486999 87488333 传真(zhen)：0514－87488133