一次性麻(ma)醉穿刺套件(jian)使用說明書
【生(sheng)產許可證編(bian)號】：蘇食藥(yao)監械生(sheng)產許20010264號
【注冊證編號】：國械注準20163082381
【產品(pin)技術要求編號(hao)】：國(guo)械注(zhu)準20163082381
【產品結構及組成(cheng)】
一(yi)次性(xing)麻(ma)醉(zui)(zui)(zui)(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)套(tao)(tao)件(jian)產品基本(ben)配(pei)置由硬(ying)(ying)(ying)膜外穿(chuan)刺(ci)針(zhen)、腰(yao)椎穿(chuan)刺(ci)針(zhen)Ⅰ型、腰(yao)椎穿(chuan)刺(ci)針(zhen)Ⅱ型、神經阻滯穿(chuan)刺(ci)針(zhen)、藥液(ye)過濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)、硬(ying)(ying)(ying)膜外麻(ma)醉(zui)(zui)(zui)(zui)(zui)導(dao)管(guan)及導(dao)管(guan)接(jie)頭組(zu)(zu)成。選配(pei)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)由空氣(qi)過濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)、一(yi)次性(xing)使(shi)用無(wu)菌(jun)注射器(qi)(qi)(qi)(qi)、一(yi)次性(xing)使(shi)用無(wu)菌(jun)注射針(zhen)、一(yi)次性(xing)使(shi)用低阻力注射器(qi)(qi)(qi)(qi)或全玻璃(li)注射器(qi)(qi)(qi)(qi)、導(dao)引針(zhen)(破(po)皮針(zhen))、負(fu)壓管(guan)、消毒液(ye)刷、橡膠醫用外科手套(tao)(tao)、敷料(liao)巾、手術(shu)巾(洞巾)、紗布疊片(pian)、創(chuang)口貼、輸液(ye)膠貼(透氣(qi)膠貼)、導(dao)管(guan)固定(ding)(ding)墊、導(dao)管(guan)固定(ding)(ding)接(jie)頭、棉(mian)球組(zu)(zu)成。產品按不(bu)同(tong)的配(pei)件(jian)組(zu)(zu)合(he)(he)分(fen)為(wei)硬(ying)(ying)(ying)膜外麻(ma)醉(zui)(zui)(zui)(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)套(tao)(tao)件(jian)、腰(yao)椎麻(ma)醉(zui)(zui)(zui)(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)套(tao)(tao)件(jian)、神經阻滯麻(ma)醉(zui)(zui)(zui)(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)套(tao)(tao)件(jian)、Ⅰ型聯合(he)(he)麻(ma)醉(zui)(zui)(zui)(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)套(tao)(tao)件(jian)、Ⅱ型聯合(he)(he)麻(ma)醉(zui)(zui)(zui)(zui)(zui)穿(chuan)刺(ci)套(tao)(tao)件(jian)。產品經環氧乙(yi)烷滅(mie)菌(jun),為(wei)一(yi)次性(xing)使(shi)用。
【產品配置及規格】
類別 | 器械(xie)名稱 | 數量 | AS-E | AS-S | AS-N | AS-E/SI | AS-E/SⅡ |
基(ji)本配置 | 一次性(xing)使用麻醉用針-硬(ying)膜外穿(chuan)刺針 | 1?2支 | * | -- | -- | * | * |
一次(ci)性使用麻(ma)醉用針(zhen)-腰椎穿刺針(zhen)I型(xing) | 1?2支 | -- | * | -- | * | -- | |
一次性使用麻醉用針-腰(yao)椎(zhui)穿刺針Ⅱ型 | 1?2支 | -- | -- | -- | -- | * | |
一(yi)次性使用麻(ma)醉用針-神經阻滯穿刺(ci)針 | 1?2支 | -- | -- | * | -- | -- | |
一次性使用麻醉用過濾器(qi)-藥(yao)液過濾器(qi) | 1只 | * | * | * | * | * | |
一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)硬膜外麻醉導(dao)管及(ji)導(dao)管接頭 | 1?2支 | * | -- | -- | * | * | |
選用 器械 | 一次性使(shi)用(yong)麻醉用(yong)過濾(lv)器-空氣過濾(lv)器 | 1只(zhi) | * | -- | -- | * | * |
一次(ci)性(xing)使用無菌(jun)注射器 | 1～3支 | * | * | * | * | * | |
一次性(xing)使用(yong)無菌注射針 | 1～3支(zhi) | * | * | * | * | * | |
一次性使(shi)用低阻力注射(she)器或全玻(bo)璃注射(she)器 | 1～2支 | * | * | * | * | * | |
導(dao)引針（破(po)皮針） | 1支 | * | -- | -- | * | * | |
負壓管 | 1個 | * | -- | -- | * | * | |
消毒液刷 | 1～3把 | * | * | * | * | * | |
橡膠醫用外科手(shou)套 | 1～2付(fu) | * | * | * | * | * | |
敷料(liao)巾 | 1塊 | * | * | * | * | * | |
手(shou)術巾（洞巾） | 1塊 | * | * | * | * | * | |
紗(sha)布疊(die)片 | 2～4塊 | * | * | * | * | * | |
創口貼 | 1～2只 | * | * | * | * | * | |
輸液(ye)膠(jiao)貼（透氣(qi)膠(jiao)貼） | 2～5片(pian) | * | * | * | * | * | |
導管固定墊(dian) | 1只 | * | * | * | * | * | |
導管固(gu)定接頭 | 1只 | * | * | * | * | * | |
棉球(qiu) | 2～5只 | * | * | * | * | * | |
注(zhu)：麻醉套(tao)件的基本配(pei)置和選用器(qi)械按(an)表(biao)中打“*”的內(nei)容配(pei)置。
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【規格型(xing)號(hao)】
AS-E 硬膜外麻(ma)醉穿(chuan)刺(ci)套件
AS-S 腰椎麻醉穿刺套件
AS-N 神經阻滯麻醉穿刺套件(jian)
AS-E/SⅠ Ⅰ型硬膜外和腰(yao)椎聯合麻醉穿(chuan)刺套件
AS-E/SⅡ Ⅱ型(xing)硬膜外和(he)腰椎聯合麻醉(zui)穿刺套件(jian)
【適(shi)用(yong)范圍】
產品供臨床硬(ying)膜(mo)外(wai)麻醉(zui)、腰椎(zhui)(zhui)麻醉(zui)、神經阻(zu)滯麻醉(zui)、硬(ying)膜(mo)外(wai)和腰椎(zhui)(zhui)聯合麻醉(zui)時穿刺、注(zhu)射麻醉(zui)藥物。
【使(shi)用方法】
1、 取出本(ben)產品，從啟(qi)口處撕開，取出無菌內包(bao)，放置于工作臺中央(yang)；
2、 打(da)開內包(bao)，戴上無菌醫用手套，按照相應的麻(ma)醉操作(zuo)規(gui)程進行麻(ma)醉；
3、 使用(yong)(yong)中(zhong)應正確使用(yong)(yong)空氣(qi)過(guo)(guo)濾(lv)器和藥液(ye)過(guo)(guo)濾(lv)器（空氣(qi)過(guo)(guo)濾(lv)器為黃色(se)，藥液(ye)過(guo)(guo)濾(lv)器為藍色(se)）；
4、 產品使(shi)用結(jie)束(shu)，丟棄所有組件，禁(jin)止重復使(shi)用。
【禁忌癥】
1、不能合作者。
2、穿刺部(bu)位有感染者。
3、有凝血障礙者(zhe)。
4、有中樞神經系統疾(ji)病(bing)和顱內壓(ya)升高者。
5、嚴重低血(xue)容量者。
【注(zhu)意事項、警示(shi)以及提示(shi)的內容】
1、 本產品(pin)經(jing)環氧乙烷(wan)滅菌(jun)，使用(yong)前應注意(yi)檢查產品(pin)包裝上(shang)滅菌(jun)標志、滅菌(jun)批號及滅菌(jun)有效期。
2、 本產(chan)品滅菌后，在(zai)包裝完(wan)好時，包內所有組(zu)件，均(jun)為無(wu)菌。
3、 整個手術過(guo)程中，應嚴格執行無菌操作和相關麻醉(zui)操作規程，并注意觀察病人體征。
4、 硬(ying)膜外或(huo)腰、硬(ying)聯合麻(ma)醉(zui)過(guo)程中，穿刺成功(gong)后如出現置管(guan)(guan)困難(nan)，嚴禁在(zai)麻(ma)醉(zui)針(zhen)內單獨拉拔麻(ma)醉(zui)導(dao)管(guan)(guan)，以(yi)免(mian)發生導(dao)管(guan)(guan)被穿刺針(zhen)切(qie)斷遺留在(zai)人體的情況。
5、 包裝內有異物(wu)、包裝破損，嚴禁使(shi)用；
6、 本(ben)產(chan)(chan)品(pin)滅菌有效(xiao)期(qi)為(wei)二年，生產(chan)(chan)日期(qi)、生產(chan)(chan)批號、失效(xiao)日期(qi)見初包(bao)裝；
7、 本產品僅限(xian)一次性使用，用后(hou)銷(xiao)毀；
8、 配置器械的麻醉藥液殘留(liu)量(liang)＜5％。
【標簽上(shang)標識(shi)的(de)圖(tu)形、符號、縮寫等內容(rong)的(de)解釋】
【貯(zhu)存(cun)及運輸】產(chan)品應貯存(cun)在通風(feng)良好(hao)，相對(dui)濕度(du)不大于80%，無腐蝕性物體(ti)的(de)室內。
【編制日期】2021年9月10日(ri)
【生產(chan)企業】注冊(ce)人名稱：江蘇省華星(xing)醫療器械實(shi)業有限公司 網(wang)址：021fuwu.cn
注冊人住所(suo)：揚(yang)州市廣(guang)陵(ling)區(qu)頭橋鎮(zhen)通達路328號 郵箱: hx@021fuwu.cn
生產(chan)地址：揚州市廣陵區頭橋鎮通達路328號(hao) 郵(you)編：225109
售后服務單位：江蘇省華星醫療(liao)器械(xie)實業有限公(gong)司
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