一(yi)次性(xing)麻(ma)醉(zui)穿刺套件(jian)使用说明书
【生产许(xu)可证编号】：苏食(shi)药(yao)监(jian)械生产许(xu)20010264号
【注册(ce)证编号(hao)】：国械注(zhu)准20163082381
【产品技术要(yao)求编号】：国械注准(zhun)20163082381
【产品(pin)结构及(ji)组成】
一(yi)次(ci)性(xing)(xing)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)刺套(tao)(tao)件(jian)(jian)(jian)产(chan)品(pin)基(ji)本(ben)配(pei)置(zhi)由硬(ying)(ying)膜(mo)外(wai)穿(chuan)(chuan)刺针(zhen)(zhen)、腰(yao)椎穿(chuan)(chuan)刺针(zhen)(zhen)Ⅰ型(xing)、腰(yao)椎穿(chuan)(chuan)刺针(zhen)(zhen)Ⅱ型(xing)、神(shen)经阻滞穿(chuan)(chuan)刺针(zhen)(zhen)、药(yao)液过滤器(qi)(qi)、硬(ying)(ying)膜(mo)外(wai)麻(ma)醉(zui)(zui)导(dao)(dao)管(guan)及导(dao)(dao)管(guan)接(jie)头(tou)组(zu)成。选(xuan)配(pei)器(qi)(qi)械由空(kong)气(qi)(qi)过滤器(qi)(qi)、一(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用无(wu)菌注射(she)(she)器(qi)(qi)、一(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用无(wu)菌注射(she)(she)针(zhen)(zhen)、一(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用低阻力注射(she)(she)器(qi)(qi)或全玻璃注射(she)(she)器(qi)(qi)、导(dao)(dao)引针(zhen)(zhen)(破皮针(zhen)(zhen))、负压管(guan)、消毒液刷、橡胶(jiao)医用外(wai)科手套(tao)(tao)、敷料巾、手术巾(洞巾)、纱布叠片、创口贴(tie)、输液胶(jiao)贴(tie)(透气(qi)(qi)胶(jiao)贴(tie))、导(dao)(dao)管(guan)固(gu)定垫、导(dao)(dao)管(guan)固(gu)定接(jie)头(tou)、棉球组(zu)成。产(chan)品(pin)按(an)不同(tong)的配(pei)件(jian)(jian)(jian)组(zu)合(he)分(fen)为硬(ying)(ying)膜(mo)外(wai)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)刺套(tao)(tao)件(jian)(jian)(jian)、腰(yao)椎麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)刺套(tao)(tao)件(jian)(jian)(jian)、神(shen)经阻滞麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)刺套(tao)(tao)件(jian)(jian)(jian)、Ⅰ型(xing)联(lian)合(he)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)刺套(tao)(tao)件(jian)(jian)(jian)、Ⅱ型(xing)联(lian)合(he)麻(ma)醉(zui)(zui)穿(chuan)(chuan)刺套(tao)(tao)件(jian)(jian)(jian)。产(chan)品(pin)经环氧乙烷灭菌,为一(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用。
【产品配置及规(gui)格】
类别 | 器械名称(cheng) | 数量 | AS-E | AS-S | AS-N | AS-E/SI | AS-E/SⅡ |
基本配置(zhi) | 一次性(xing)使(shi)用麻醉(zui)用针-硬(ying)膜外穿刺针 | 1〜2支 | * | -- | -- | * | * |
一次性使(shi)用麻醉用针(zhen)-腰椎(zhui)穿刺针(zhen)I型(xing) | 1〜2支 | -- | * | -- | * | -- | |
一次(ci)性使用麻(ma)醉用针-腰椎穿刺针Ⅱ型(xing) | 1〜2支 | -- | -- | -- | -- | * | |
一次性使(shi)用麻醉用针(zhen)(zhen)-神经(jing)阻滞穿刺针(zhen)(zhen) | 1〜2支(zhi) | -- | -- | * | -- | -- | |
一次性使(shi)用麻醉(zui)用过滤器-药(yao)液过滤器 | 1只 | * | * | * | * | * | |
一(yi)次性使用硬膜(mo)外麻醉导(dao)(dao)管及导(dao)(dao)管接(jie)头 | 1〜2支(zhi) | * | -- | -- | * | * | |
选用 器械 | 一次性(xing)使用麻醉(zui)用过滤(lv)器-空气过滤(lv)器 | 1只 | * | -- | -- | * | * |
一次性使用(yong)无(wu)菌注(zhu)射(she)器 | 1～3支(zhi) | * | * | * | * | * | |
一次性使(shi)用(yong)无菌注(zhu)射(she)针 | 1～3支 | * | * | * | * | * | |
一次性使用低阻力(li)注(zhu)射器或全玻璃注(zhu)射器 | 1～2支 | * | * | * | * | * | |
导引针(zhen)(zhen)（破(po)皮针(zhen)(zhen)） | 1支 | * | -- | -- | * | * | |
负压管 | 1个(ge) | * | -- | -- | * | * | |
消毒液刷 | 1～3把 | * | * | * | * | * | |
橡胶医用外科手套 | 1～2付 | * | * | * | * | * | |
敷料巾 | 1块 | * | * | * | * | * | |
手术巾（洞巾） | 1块 | * | * | * | * | * | |
纱布叠(die)片 | 2～4块 | * | * | * | * | * | |
创口(kou)贴 | 1～2只 | * | * | * | * | * | |
输(shu)液胶贴（透气(qi)胶贴） | 2～5片 | * | * | * | * | * | |
导管固定垫 | 1只 | * | * | * | * | * | |
导管固定接头 | 1只(zhi) | * | * | * | * | * | |
棉(mian)球 | 2～5只 | * | * | * | * | * | |
注：麻醉套(tao)件的基本配(pei)(pei)置和选用器械按表(biao)中打(da)“*”的内容配(pei)(pei)置。
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【规(gui)格型号】
AS-E 硬膜(mo)外(wai)麻醉(zui)穿刺(ci)套件
AS-S 腰椎麻醉穿刺套件(jian)
AS-N 神(shen)经阻滞麻醉穿(chuan)刺(ci)套件(jian)
AS-E/SⅠ Ⅰ型硬膜外(wai)和腰椎联合麻醉穿刺套件
AS-E/SⅡ Ⅱ型硬膜外和腰椎(zhui)联合麻醉穿刺套件
【适(shi)用范围】
产品供(gong)临床硬膜(mo)外麻(ma)醉、腰椎(zhui)麻(ma)醉、神经阻滞麻(ma)醉、硬膜(mo)外和腰椎(zhui)联合麻(ma)醉时穿刺、注射麻(ma)醉药物。
【使用方(fang)法(fa)】
1、 取出本产品，从启口处撕(si)开，取出无菌(jun)内包，放置于工作台中央(yang)；
2、 打开内包(bao)，戴上无菌医用手套，按照(zhao)相应的麻醉操作规程(cheng)进(jin)行麻醉；
3、 使(shi)用(yong)(yong)中应正确使(shi)用(yong)(yong)空气(qi)(qi)过滤(lv)器和药(yao)(yao)液过滤(lv)器（空气(qi)(qi)过滤(lv)器为黄色(se)，药(yao)(yao)液过滤(lv)器为蓝色(se)）；
4、 产品(pin)使(shi)用结束，丢弃(qi)所有组件(jian)，禁止重(zhong)复使(shi)用。
【禁忌症】
1、不能合(he)作者。
2、穿(chuan)刺部位有(you)感(gan)染者。
3、有凝血障碍(ai)者。
4、有(you)中(zhong)枢(shu)神经系统疾病(bing)和颅内压升高者。
5、严重低血容量者。
【注意事项、警示以及提示的内容】
1、 本产(chan)品经环氧乙烷灭菌，使用(yong)前应注(zhu)意检(jian)查产(chan)品包装上(shang)灭菌标(biao)志、灭菌批号(hao)及(ji)灭菌有效(xiao)期。
2、 本(ben)产(chan)品灭菌后，在包(bao)装完(wan)好(hao)时，包(bao)内所有(you)组件，均为无菌。
3、 整个(ge)手(shou)术过程中，应(ying)严格执行无菌操(cao)作(zuo)和相关麻醉(zui)操(cao)作(zuo)规程，并注意观察病人(ren)体征。
4、 硬(ying)膜外或(huo)腰、硬(ying)联合麻醉(zui)过程中，穿刺成功后如(ru)出现置(zhi)管困难，严禁在(zai)麻醉(zui)针内单独拉拔麻醉(zui)导管，以(yi)免发生导管被穿刺针切断遗留在(zai)人体的情况(kuang)。
5、 包装内有异物、包装破损，严禁(jin)使(shi)用(yong)；
6、 本产品灭菌有效期(qi)(qi)为二年(nian)，生产日期(qi)(qi)、生产批号(hao)、失效日期(qi)(qi)见(jian)初(chu)包装；
7、 本(ben)产品仅限一次性使用，用后销毁；
8、 配置器械的麻醉药液残留量＜5％。
【标(biao)签上标(biao)识的图形(xing)、符(fu)号、缩写(xie)等内容的解释】
【贮(zhu)存及运输】产(chan)品应贮存在通(tong)风良好，相对湿度不(bu)大于(yu)80%，无腐蚀性物体(ti)的室(shi)内。
【编制(zhi)日(ri)期】2021年9月10日
【生产企业】注册人名(ming)称：江(jiang)苏省华星医疗器械实(shi)业有(you)限公司 网址：021fuwu.cn
注册人住(zhu)所：扬(yang)州市广陵区头桥镇通达路(lu)328号 邮箱: hx@021fuwu.cn
生产(chan)地址：扬州市广陵区头桥镇(zhen)通(tong)达(da)路328号(hao) 邮(you)编：225109
售后服(fu)务单位：江苏省华(hua)星(xing)医疗(liao)器(qi)械(xie)实业有限公司
电话：0514－87486999 87488333 传真：0514－87488133