一次性使用骨髓穿刺活檢針及套件使用說明書
【生產許可證編號】：蘇食藥監械生產許20010264號
【注冊證編號】：國械注準 20163142385
【產品技術要求編號】：國械注準 20163142385
【產品性能結構及組成】
一次性使用骨髓穿刺活檢針及套件基本配置由一次性使用骨髓穿刺針-抽吸式、一次性使用骨髓穿刺針-活檢式、一次性使用骨髓穿刺針-小兒式、取樣管、接柱組成。選用配置由橡膠醫用手套、全玻璃注射器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、塑料鑷子、試管(帶塞)、脫脂紗布疊片、棉球、膠帶/膠貼、載玻片、通針、手術巾(洞巾)、敷料巾(包布)、消毒液刷、換藥盒、器械盤組成。產品按不同的配置分為A型、B型、C型、D型,按穿刺針的型式分為抽吸式、活檢式、小兒式。產品經環氧乙烷滅菌,為一次性使用。
【產品配置及規格見下表】
組件名稱 | 規格型號 | 數量 | 配置內容 | 備注 | |||||
A型 | B型 | C型 | D型 | ||||||
基 本 配 置 | 1 | 一次性使用骨髓穿刺活檢針-抽吸式 | 1.2 mm、1.6 mm、1.8 mm、2.1 mm | 1支 | √ | ―― | ―― | √ | 自制 |
2 | 一次性使用骨髓穿刺活檢針-活檢式 | 2.4 mm、2.7 mm、3.0 mm、3.4 mm | 1支 | ―― | √ | ―― | √ | 自制 | |
3 | 一次性使用骨髓穿刺活檢針-小兒式 | 0.9 mm、1.2 mm、1.6 mm、1.8 mm | 1支 | ―― | ―― | √ | ―― | 自制 | |
4 | 取樣管 | ―― | 1支 | √ | ―― | √ | √ | 自制 | |
5 | 接柱 | ―― | 1只 | √ | √ | 自制 | |||
選用配置 | 6 | 橡膠醫用手套（無粉） | 6.5 、7 、7.5 、8、 8.5 | 1～2付 | √ | √ | √ | √ | 外購 |
7 | 全玻璃注射器 | 5mL | 1支 | √ | √ | √ | √ | 外購 | |
8 | 一次性使用無菌注射器 | 5mL、10mL、 20mL | 1～3支 | √ | √ | √ | √ | 外購 | |
9 | 一次性使用無菌注射針 | 0.6 mm、0.7 mm、0.9 mm、 1.2 mm | 1～3支 | √ | √ | √ | √ | 外購 | |
10 | 塑料鑷子 | 尖頭/圓頭 | 1～2把 | √ | √ | √ | √ | 自制 | |
11 | 試管(帶塞) | ―― | 1～6支 | √ | √ | √ | √ | 自制 | |
12 | 脫脂紗布疊片 | 70mm×70mm | 2～4塊 | √ | √ | √ | √ | 外購 | |
13 | 棉球 | ―― | 1袋 | √ | √ | √ | √ | 外購 | |
14 | 膠帶/膠貼 | ―― | 1～3片 | √ | √ | √ | √ | 外購 | |
15 | 載玻片 | ―― | 5～10片 | √ | √ | √ | √ | 外購 | |
16 | 通針 | 1.9mm | 1支 | ―― | √ | ―― | √ | 自制 | |
17 | 手術巾(洞巾) | 800mm×600mm | 1塊 | √ | √ | √ | √ | 自制 | |
18 | 敷料巾(包布) | 800mm×600mm | 1塊 | √ | √ | √ | √ | 自制 | |
19 | 消毒液刷 | ―― | 2～3把 | √ | √ | √ | √ | 自制 | |
20 | 換藥盒 | ―― | 1個 | ―― | √ | √ | √ | 自制 | |
21 | 器械盤 | ―― | 1只 | √ | √ | √ | √ | 自制 | |
注：1、外購件應從合法生產企業購進，按照醫療器械管理的必須取得醫療器械注冊證，規格可選配。 2、各型骨髓穿刺針及套件的基本配置和選配內容按表中打√的內容進行配置。 | |||||||||
【規格型號】
A型抽吸式骨髓針及套件：A-CX-1.2mm(18G)、A-CX-1.6mm(16G)、A-CX-1.8mm(15G)、A-CX-2.1mm(14G)；
B型活檢式骨髓針及套件：B-HJ-2.4mm(13G)、B-HJ-2.7mm(12G)、B-HJ-3.0mm(11G)、B-HJ-3.4mm(10G)；
C型小兒式骨髓針及套件：C-ET-0.9mm(20G)、C-ET-1.2mm(18G)、C-ET-1.6mm(16G)、C-ET-1.8mm(15G)；
D型抽吸和活檢式骨髓針及套件：D-CX+HJ；
【適用范圍】
臨床供人體骨髓腔穿刺，抽取骨髓液或進行骨髓活檢。
【使用方法】
1、使用前應首先注意包裝、滅菌日期和使用期限；
2、打開包裝，按骨髓穿刺操作規程進行手術；注意穿刺過程中如遇阻力太大，請勿強行進針，以免發生意外；
3、骨髓液取出后應立即涂片，活體組織應立即植入盛有 95%乙醇或 10%甲醛的試管中，送檢。
【注意事項、警示以及提示的內容】
1、使用前請仔細閱讀使用說明書；
2、本產品為無菌產品，單包裝破損，嚴禁使用；
3、本產品僅限一次性使用，用后銷毀；
4、本品經環氧乙烷滅菌，滅菌有效期二年；
5、生產日期、生產批號、失效日期見產品初包裝。
【禁忌癥】
血友病、凝血功能異常及穿刺部位有感染及皮膚病時不宜做穿刺，有出血傾向患者操作時應
特別注意。
【標簽上標識的圖形、符號、縮寫等內容的解釋】
【貯存及運輸】產品應貯存在通風良好，無腐蝕性物體的室內。
【編制日期】2021年1月18日
【生產企業】注冊人名稱：江蘇省華星醫療器械實業有限公司 網址：021fuwu.cn
注冊人住所：揚州市廣陵區頭橋鎮通達路328號 郵箱: hx@021fuwu.cn
生產地址：揚州市廣陵區頭橋鎮通達路328號 郵編：225109
售后服務單位：江蘇省華星醫療器械實業有限公司
電話：0514－87486999 87488333 傳真：0514－87488133