一次性使用骨穿刺包使用說明書
【生產許可證號】：蘇食藥監械生產許20010264號
【注 冊證號】：國械注準20163140423
【產品技術要求】：國械注準20163140423
【產品性能結構及組成】
一次性使用骨穿刺包產品基本配置為:胸骨穿刺針、滅菌橡膠外科手套、無菌注射器、無菌注射針。其選用配置為:腰椎穿刺針、全玻璃注射器、脫脂紗布、塑料鑷子、洞巾、方巾、創口貼、膠條、棉球/碘伏棉球、玻片、托盤組成。一次性使用骨穿剌包應無菌。
【產品配置及規格見下表】
組件名稱 | 規格尺寸 | 數量 | |
基 本 配 置
| 胸骨穿刺針 | 12#、16#、18# | 1~2支 |
滅菌橡膠外科手套 | 6.5#~7.5# | 1~2付 | |
無菌注射器 | 5ml~50ml | 1~3支 | |
無菌注射針 | 6＃、7＃ | 各1支 | |
選 用 配 置 | 腰椎穿刺針 | 7#、 9# | 1支 |
塑料鑷子 | ---- | 1~2把 | |
全玻璃注射器 | 2ml~ 5ml | 1~2支 | |
脫脂紗布 | 70mm×70mm | 2~4塊 | |
洞巾 | 500mm×600mm | 1塊 | |
方巾 | 400mm×400mm | 1塊 | |
創可貼 | --- | 1~2塊 | |
膠條 | --- | 1～3只 | |
棉球 | --- | 1～10只 | |
托盤 | --- | 1只 | |
坡片 | --- | 2~10片 | |
注：外購件應從取得產品注冊證的企業購進，規格按合同要求。 | |||
【規格型號】
12#、16#、18#
【適用范圍】
本產品供臨床進行胸骨穿刺抽取骨髓樣本、進行病理檢測使用。
【使用方法】
1． 打開包裝，取出無菌內包，置于工作臺上；
2． 從啟口處撕開，戴上無菌手套按胸骨穿刺操作規程進行手術；
3． 骨髓液取出后應立即涂片，以防止發生凝固，使涂片失敗；
4． 用后丟棄所有組件，嚴禁重復使用。
【禁忌癥】
血友病及穿刺部位有感染及皮膚病時不宜做穿刺。
【注意事項、警示以及提示的內容】
1、 本產品采用環氧乙烷滅菌出廠，使用前應注意檢查產品包裝上滅菌標志、滅菌批號及滅菌有效期；
2、 應嚴格按照相關操作規程進行操作，術中注意觀察病人脈搏、呼吸及面色，術后24小時注意觀察穿刺部位有無血腫、出血及感染征象；
3、 在包裝完好時，本產品內所有組件均為無菌，包裝破損，禁止使用；
4、 本產品僅限一次性使用，用后銷毀；
5、 滅菌有效期兩年，生產日期見封口處，滅菌日期見滅菌標簽；
6、 產品儲存要求：應貯存在相對濕度不大于80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通風良好、清潔的環境內；
7、 嚴格無菌操作，嚴防感染；
8、 本產品僅限有操作經驗的專業人員臨床使用，使用中應嚴格無菌操作，以防止感染；
【標簽上標識的圖形、符號、縮寫等內容的解釋】
【貯存及運輸】產品應貯存在通風良好，無腐蝕性物體的室內。
【修訂日期】2020年 5月5日
【生產企業】注冊人名稱：江蘇省華星醫療器械實業有限公司 網址：021fuwu.cn
注冊人住所：揚州市廣陵區頭橋鎮通達路328號 郵箱: hx@021fuwu.cn
生產地址：揚州市廣陵區頭橋鎮通達路328號 郵編：225109
售后服務單位：江蘇省華星醫療器械實業有限公司
電話：0514－87486999 87488333 傳真：0514－87488133