一(yi)次性(xing)使用无菌导尿管(guan)使用说明(ming)书

【生(sheng)产许可证号】：苏食(shi)药监械生(sheng)产许20010264号

【注(zhu)   册证号】：苏(su)械(xie)注(zhu)准(zhun)20182660688

【产品技(ji)术要求】：苏(su)械注准(zhun)20182660688

【产品(pin)性能结构(gou)及(ji)组成(cheng)】

一(yi)次性使用(yong)无菌导尿管(guan)按(an)有无球(qiu)囊分(fen)为(wei)带(dai)球(qiu)囊和(he)(he)不(bu)(bu)(bu)带(dai)球(qiu)囊两种，按(an)管(guan)腔(qiang)不(bu)(bu)(bu)同可分(fen)为(wei)单腔(qiang)、双腔(qiang)、三腔(qiang)及多腔(qiang)，按(an)使用(yong)性别分(fen)为(wei)男用(yong)型(xing)和(he)(he)女用(yong)型(xing)，按(an)使用(yong)对(dui)象年(nian)龄分(fen)小儿用(yong)和(he)(he)成人用(yong)，按(an)材质分(fen)为(wei)乳胶(jiao)型(xing)和(he)(he)硅(gui)胶(jiao)型(xing)两种型(xing)式，按(an)管(guan)身外径不(bu)(bu)(bu)同分(fen)为(wei)若干规格。产(chan)品主要由导尿管(guan)、支(zhi)撑导丝（可不(bu)(bu)(bu)带(dai)）、限(xian)流夹（卡）（可不(bu)(bu)(bu)带(dai)）组成，导尿管(guan)采用(yong)对(dui)人体无毒副作用(yong)的(de)(de)符合GB/T 14795-2008天(tian)然(ran)乳胶(jiao)胶(jiao)乳或(huo)采用(yong)符合YY/T 0031-2008的(de)(de)硅(gui)橡胶(jiao)材料制(zhi)成，支(zhi)撑导丝、限(xian)流夹（卡）采用(yong)符合GB/T 12670-2008的(de)(de)聚丙烯材料制(zhi)成。产(chan)品经环氧(yang)乙烷灭(mie)菌，应无菌

【规格型号】

按材质(zhi)分为: 乳胶型、硅(gui)胶型

按(an)外(wai)径尺(chi)寸分为：2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3mm（F22）、8.0mm（F24）、8.7mm（F26）、9.3mm（F28）、10.0mm（F30）。

【适用范围】

供临床(chuang)导尿用。

【使用方法】

a) 打开包装，取出(chu)无(wu)菌(jun)导尿管；

b) 按照操作(zuo)规程，首先对导尿管(guan)(guan)的管(guan)(guan)身及气囊进行检查(cha)；

c) 然后按照导尿术无菌操作规程进行置(zhi)管；

d) 使(shi)用时(shi)(shi)首先润滑导(dao)(dao)尿管(guan)管(guan)身(shen)部分，将(jiang)润滑后的(de)(de)导(dao)(dao)管(guan)小心插(cha)(cha)(cha)到(dao)膀胱（此(ci)时(shi)(shi)有(you)尿液(ye)(ye)排(pai)出(chu)(chu)）然后再插(cha)(cha)(cha)入(ru)(ru)(ru)一(yi)定(ding)距离，使(shi)球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)(nang)完全进入(ru)(ru)(ru)膀胱。握住(zhu)阀门(men)外套(tao)，用不带针头(tou)的(de)(de)注(zhu)射器(qi)插(cha)(cha)(cha)入(ru)(ru)(ru)阀门(men)内，注(zhu)入(ru)(ru)(ru)额定(ding)的(de)(de)无菌(jun)水，使(shi)膨胀(zhang)(zhang)了的(de)(de)球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)(nang)卡住(zhu)膀胱。握住(zhu)阀门(men)的(de)(de)外套(tao)，缓慢的(de)(de)拔(ba)出(chu)(chu)注(zhu)射器(qi)，此(ci)时(shi)(shi)橡(xiang)胶阀门(men)自动密封，保持球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)(nang)膨胀(zhang)(zhang)。取出(chu)(chu)导(dao)(dao)管(guan)时(shi)(shi)，用不带针头(tou)的(de)(de)空注(zhu)射器(qi)插(cha)(cha)(cha)入(ru)(ru)(ru)阀门(men)内，抽吸(xi)球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)(nang)内的(de)(de)无菌(jun)水，当(dang)注(zhu)射器(qi)中水的(de)(de)容量(liang)与注(zhu)入(ru)(ru)(ru)时(shi)(shi)的(de)(de)容量(liang)接近(jin)时(shi)(shi)即(ji)可缓慢的(de)(de)拔(ba)出(chu)(chu)导(dao)(dao)尿管(guan)。也可将(jiang)管(guan)身(shen)剪(jian)断(duan)，以便快(kuai)速排(pai)液(ye)(ye)后取出(chu)(chu)导(dao)(dao)管(guan)。

e)使用结束后(hou)，拔出导尿管，按照医(yi)院或环保要求进行处理。

【禁忌症】

无

【注意事项、警示以(yi)及提(ti)示的内(nei)容】

a) 本产品(pin)采用(yong)环氧乙烷灭(mie)菌，使用(yong)前(qian)应(ying)注意检(jian)查产品(pin)包装上灭(mie)菌标志及灭(mie)菌有(you)效期。

b) 应按操(cao)作规程进行操(cao)作，穿刺时应动作轻(qing)柔，并适(shi)当在导管上加润滑油（请勿(wu)使(shi)用含有石油基(ji)质的润滑剂），以减少对(dui)患者尿道的损伤，使(shi)用中应按照无菌操(cao)作规程。

c) 产品留(liu)(liu)(liu)置(zhi)期间(jian)(jian)应(ying)(ying)(ying)加(jia)强护(hu)理(li)，如(ru)长期留(liu)(liu)(liu)置(zhi)，乳胶(jiao)型单(dan)根产品留(liu)(liu)(liu)置(zhi)时(shi)间(jian)(jian)应(ying)(ying)(ying)不得超过(guo)(guo)7天，硅胶(jiao)型单(dan)根产品留(liu)(liu)(liu)置(zhi)时(shi)间(jian)(jian)应(ying)(ying)(ying)不得超过(guo)(guo)28天，以减少发生感染(ran)的几率(lv)。

d) 应严格按无菌操作执(zhi)行。

e) 本产品(pin)仅限一次性使(shi)用(yong)，用(yong)后销毁，包装破损，严禁使(shi)用(yong)。

f) 灭(mie)菌有效期三年(nian)，产(chan)品有效期三年(nian)，生产(chan)日(ri)期见(jian)初包装，灭(mie)菌日(ri)期见(jian)灭(mie)菌标(biao)签。

g)本(ben)品中导尿(niao)管采用天然(ran)橡胶(jiao)(jiao)胶(jiao)(jiao)乳或(huo)硅(gui)橡胶(jiao)(jiao)材(cai)料制成，临(lin)床对胶(jiao)(jiao)胶(jiao)(jiao)乳或(huo)硅(gui)橡胶(jiao)(jiao)产品材(cai)料过(guo)敏者、尿(niao)道炎症严重者禁用

【标签(qian)上标识的(de)图形、符号(hao)、缩写(xie)等内容的(de)解释】

【贮(zhu)存(cun)及运输】产品应贮(zhu)存(cun)在通风良好，相对湿度不大于80%，无腐蚀(shi)性(xing)物体(ti)的室内。

【企业(ye)住所/名称(cheng)】江苏(su)省华星医疗器械(xie)实业(ye)有限公(gong)司       网(wang)址：021fuwu.cn

【企(qi)业信息(xi)】注(zhu)册(ce)人住所：扬州市广陵区头桥镇通达路328号       邮箱(xiang): hx@021fuwu.cn

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【编(bian)制(zhi)日(ri)期】2017年(nian)6月10日(ri)