一次(ci)性(xing)使用無菌導尿管使用說明(ming)書

【生產許可證號】：蘇食藥監械生產許20010264號

【注   冊證號(hao)】：蘇械注(zhu)準20182660688

【產品技術要(yao)求】：蘇械注準20182660688

【產品性(xing)能(neng)結(jie)構(gou)及(ji)組(zu)成】

一(yi)次性使用(yong)(yong)(yong)(yong)無(wu)菌導(dao)尿(niao)管按(an)(an)有無(wu)球囊分為(wei)(wei)帶(dai)球囊和不(bu)(bu)(bu)帶(dai)球囊兩(liang)種(zhong)，按(an)(an)管腔不(bu)(bu)(bu)同可(ke)分為(wei)(wei)單(dan)腔、雙腔、三腔及多(duo)腔，按(an)(an)使用(yong)(yong)(yong)(yong)性別分為(wei)(wei)男用(yong)(yong)(yong)(yong)型(xing)和女(nv)用(yong)(yong)(yong)(yong)型(xing)，按(an)(an)使用(yong)(yong)(yong)(yong)對象年齡分小兒用(yong)(yong)(yong)(yong)和成人用(yong)(yong)(yong)(yong)，按(an)(an)材(cai)質分為(wei)(wei)乳膠(jiao)型(xing)和硅(gui)膠(jiao)型(xing)兩(liang)種(zhong)型(xing)式，按(an)(an)管身外徑(jing)不(bu)(bu)(bu)同分為(wei)(wei)若干規格(ge)。產(chan)品(pin)主要由導(dao)尿(niao)管、支(zhi)撐(cheng)導(dao)絲（可(ke)不(bu)(bu)(bu)帶(dai)）、限流夾(jia)（卡）（可(ke)不(bu)(bu)(bu)帶(dai)）組成，導(dao)尿(niao)管采用(yong)(yong)(yong)(yong)對人體無(wu)毒副(fu)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)符合(he)(he)(he)GB/T 14795-2008天然乳膠(jiao)膠(jiao)乳或采用(yong)(yong)(yong)(yong)符合(he)(he)(he)YY/T 0031-2008的(de)硅(gui)橡膠(jiao)材(cai)料(liao)制成，支(zhi)撐(cheng)導(dao)絲、限流夾(jia)（卡）采用(yong)(yong)(yong)(yong)符合(he)(he)(he)GB/T 12670-2008的(de)聚丙烯材(cai)料(liao)制成。產(chan)品(pin)經(jing)環氧乙烷滅菌，應無(wu)菌

【規(gui)格(ge)型號(hao)】

按材(cai)質分為: 乳膠(jiao)型、硅膠(jiao)型

按(an)外徑尺寸分(fen)為(wei)：2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3mm（F22）、8.0mm（F24）、8.7mm（F26）、9.3mm（F28）、10.0mm（F30）。

【適用范圍】

供(gong)臨床導尿用。

【使用方法】

a) 打開包裝，取出無(wu)菌導(dao)尿管(guan)；

b) 按(an)照操作規程，首先對導尿管的(de)管身及(ji)氣(qi)囊進行(xing)檢查；

c) 然(ran)后按(an)照導尿術無菌操作規程進行置管；

d) 使用時首先(xian)潤滑導(dao)尿(niao)(niao)管(guan)(guan)(guan)管(guan)(guan)(guan)身部分(fen)，將潤滑后的(de)(de)(de)(de)(de)導(dao)管(guan)(guan)(guan)小心插到膀(bang)胱（此時有尿(niao)(niao)液排出(chu)）然后再插入(ru)(ru)(ru)一定距離，使球(qiu)囊(nang)完全進入(ru)(ru)(ru)膀(bang)胱。握住(zhu)(zhu)閥(fa)門(men)(men)外套，用不(bu)(bu)帶(dai)針頭的(de)(de)(de)(de)(de)注(zhu)射(she)器插入(ru)(ru)(ru)閥(fa)門(men)(men)內，注(zhu)入(ru)(ru)(ru)額定的(de)(de)(de)(de)(de)無菌水，使膨脹了的(de)(de)(de)(de)(de)球(qiu)囊(nang)卡住(zhu)(zhu)膀(bang)胱。握住(zhu)(zhu)閥(fa)門(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)外套，緩慢的(de)(de)(de)(de)(de)拔出(chu)注(zhu)射(she)器，此時橡膠閥(fa)門(men)(men)自動密封，保持球(qiu)囊(nang)膨脹。取(qu)出(chu)導(dao)管(guan)(guan)(guan)時，用不(bu)(bu)帶(dai)針頭的(de)(de)(de)(de)(de)空(kong)注(zhu)射(she)器插入(ru)(ru)(ru)閥(fa)門(men)(men)內，抽吸球(qiu)囊(nang)內的(de)(de)(de)(de)(de)無菌水，當注(zhu)射(she)器中水的(de)(de)(de)(de)(de)容量(liang)與注(zhu)入(ru)(ru)(ru)時的(de)(de)(de)(de)(de)容量(liang)接近(jin)時即可緩慢的(de)(de)(de)(de)(de)拔出(chu)導(dao)尿(niao)(niao)管(guan)(guan)(guan)。也(ye)可將管(guan)(guan)(guan)身剪斷(duan)，以(yi)便快(kuai)速排液后取(qu)出(chu)導(dao)管(guan)(guan)(guan)。

e)使用(yong)結束后，拔出導尿管，按照醫院或環(huan)保要求進(jin)行處(chu)理。

【禁(jin)忌癥】

無

【注意事(shi)項、警示以(yi)及(ji)提示的(de)內容】

a) 本(ben)產(chan)品(pin)采用環氧(yang)乙烷(wan)滅菌，使用前應注意(yi)檢查產(chan)品(pin)包裝上滅菌標志及滅菌有效期。

b) 應按(an)操(cao)作(zuo)規程進(jin)行操(cao)作(zuo)，穿刺時應動作(zuo)輕柔，并適當(dang)在導管上加潤(run)滑油（請勿使用含有石油基質的(de)潤(run)滑劑(ji)），以減(jian)少(shao)對患者尿(niao)道(dao)的(de)損傷，使用中應按(an)照無菌(jun)操(cao)作(zuo)規程。

c) 產品(pin)(pin)留置(zhi)期(qi)間應加強護(hu)理，如長期(qi)留置(zhi)，乳(ru)膠型(xing)單根產品(pin)(pin)留置(zhi)時間應不得超過(guo)7天，硅膠型(xing)單根產品(pin)(pin)留置(zhi)時間應不得超過(guo)28天，以減(jian)少(shao)發生感(gan)染(ran)的幾率(lv)。

d) 應嚴格按無菌操作執行(xing)。

e) 本產品僅限一次(ci)性使用，用后銷毀，包裝破損，嚴(yan)禁使用。

f) 滅菌有效期三年，產品(pin)有效期三年，生產日(ri)期見(jian)初包裝，滅菌日(ri)期見(jian)滅菌標(biao)簽。

g)本品中導尿(niao)管采用(yong)天然橡膠(jiao)膠(jiao)乳(ru)或硅(gui)橡膠(jiao)材料(liao)制成(cheng)，臨床對膠(jiao)膠(jiao)乳(ru)或硅(gui)橡膠(jiao)產品材料(liao)過敏者(zhe)(zhe)、尿(niao)道炎癥嚴重者(zhe)(zhe)禁用(yong)

【標簽上(shang)標識(shi)的(de)圖形(xing)、符(fu)號、縮寫等內容的(de)解(jie)釋】

【貯(zhu)存及運輸】產(chan)品應貯(zhu)存在通風良好，相對濕度不大(da)于80%，無腐蝕性(xing)物體的室(shi)內(nei)。

【企業住(zhu)所/名(ming)稱(cheng)】江(jiang)蘇省華星醫療器械實業有限(xian)公(gong)司     ;  網(wang)址：021fuwu.cn

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【編制日期(qi)】2017年6月10日