一次性使用活檢針及附件使用說明書

【生產許可證號】：蘇食藥監械生產許20010264號

【注   冊證號】：蘇械注準20212141128

【產品技術要求】：蘇械注準20212141128

【產品性能結構及組成】

一次性使用活檢針及附件基本配置為活檢針。選用配置由橡膠醫用手套、脫脂紗布疊片、棉球、膠帶/膠貼、塑料鑷子、試管(帶塞)、換藥盒、紙尺、試管架、手術巾(洞巾)、敷料巾(包布)、器械盤組成。該產品已無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

【產品配置及規格見下表】

【規格型號】

12G、13G、14G、15G、16G、17G、18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G

【適用范圍】

供臨床組織性活檢使用。

【使用方法】

1、使用前應首先注意包裝、滅菌日期和使用期限；

2、打開包裝，按經皮穿刺活檢操作規程進行手術；

3、首先作胸部 CT掃描，測量腫塊的大小，密度以及到皮膚的最短直線距離，標記床位數，同時在皮膚上作穿刺點標記。然后進行穿刺部位皮膚消毒，鋪手術巾，穿刺點麻醉后，用一次性活檢針，通過皮膚，皮下組織，肋間肌肉和胸膜向肺內腫塊穿刺，其間需要多次掃描，調整穿刺針的進針方向，深度，直到穿刺針頭端進入到腫塊的邊緣處，囑患者屏氣，激發穿刺針，迅速抽出穿刺針，取出活體組織；

4、活體組織取出后，應立即植入盛有95%乙醇或10%甲醛的試管中，送檢；

5、注意穿刺過程中應躲開肋骨、肩胛骨、椎體附件等，如遇阻力太大，請勿強行進針，以免發生意外。

【禁忌癥】

肝昏迷，出血傾向及接受抗凝治療患者，局部感染，腹水，嚴重肺氣腫，肺纖維化、肺心病或心肌梗死者、肺內血管性病變，如動、靜脈瘺，動脈瘤、肺動脈高壓者，急性氣道疾病，廣泛肺大泡或穿刺區域有肺大泡，可疑肺包囊蟲病，無法選擇體位，患者不合作。

【適應癥】

1、實質器官占位性病變的定性診斷；

2、惡性腫瘤患者遠處淋巴結有無轉移的術前診斷；

3、 縱膈、肺臟等非占位性病變的分級、分型等。

【注意事項、警示以及提示的內容】

1、使用前請仔細閱讀使用說明書；

2、本產品為無菌產品，單包裝破損，禁止使用；

3、本產品僅限一次性使用，用后銷毀；

4、本品經環氧乙烷滅菌，有效期二年；

5、生產日期、生產批號、失效日期見初包裝，滅菌日期見滅菌標簽。

【標簽上標識的圖形、符號、縮寫等內容的解釋】

【貯存及運輸】產品應貯存在通風良好，相對濕度不大于80%，無腐蝕性物體的室內。

【企業信息】注冊人/生產企業名稱：江蘇省華星醫療器械實業有限公司    網址：021fuwu.cn

注冊人住所/地址：揚州市廣陵區頭橋鎮通達路328號        郵箱: hx@021fuwu.cn

生產地址：揚州市廣陵區頭橋鎮通達路328號               郵編：225109

售后服務單位：江蘇省華星醫療器械實業有限公司  

聯系電話：0514－87486999   87488333                  傳真：0514－87488133

【修訂日期】2021年3月8日